Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź hiposaliwacji na przezskórną elektryczną stymulację nerwów u pacjentów z cukrzycą typu 2

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University
Niniejsze badanie ocenia reakcję nieprawidłowego niskiego wydzielania śliny na przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) u pacjentów z cukrzycą typu 2. Reakcja śliny monitorowana dla wszystkich uczestników otrzymujących tylko jedną sesję 5-minutowego zewnątrzustnego TENS na obustronnych śliniankach przyusznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest najpoważniejszym zaburzeniem związanym z różnymi objawami w jamie ustnej, od suchości jamy ustnej (subiektywne uczucie suchości w jamie ustnej) do poważnych infekcji bakteryjnych i grzybiczych spowodowanych zmianami w szybkości przepływu śliny.

Leki ogólnoustrojowe zwiększają szybkość stymulowanego wydzielania śliny, ale często mają niekorzystne skutki uboczne, takie jak obfite pocenie się, nieżyt nosa, niestrawność.

Wykorzystanie TENS do stymulacji śliny było badane w przeszłości i przyniosło umiarkowanie obiecujące wyniki. Jednak nigdy nie stała się częścią głównego nurtu terapii hiposalacji.

Postulowano, że przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) może bezpośrednio stymulować nerw uszno-skroniowy, który zaopatruje śliniankę przyuszną, podczas gdy pozostaje niejasne, czy istnieje również pośrednie działanie (poprzez drogi doprowadzające) na łuk odruchowy śliny.

Rozpoczęcie programu profilaktycznego tak wcześnie, jak to możliwe, z uwzględnieniem najbardziej praktycznych, opłacalnych i skutecznych metod leczenia o najlepszym stosunku korzyści do ryzyka, pomoże zmniejszyć objawy i następstwa suchości w jamie ustnej (komplikacje wewnątrz i na zewnątrz jamy ustnej).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egipt, 11511
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University Hospitals
        • Kontakt:
          • Hala MH Ezzeldeen, professor
          • Numer telefonu: 02 01006626043
          • E-mail: hm_2@yahoo.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. niepalący pacjenci z cukrzycą typu II
  2. Pacjenci z niestymulowaną spoczynkową śliną ≤ 0,16 ml/min uważani za nienormalnie niskie tempo przepływu i włączeni do badania (Navazesh i in., 1992)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową (pacjenci w trakcie chemioterapii/immunoterapii i radioterapii głowy i szyi w wywiadzie).
  • Pacjenci kardiolodzy (rozruszniki serca i defibrylatory).
  • Pacjenci noszący aparaty słuchowe.
  • Przewlekłe zapalne choroby autoimmunologiczne
  • Ostre stany zapalne jamy ustnej
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi.
  • Nawyki (oddychanie przez usta, palenie, nadużywanie alkoholu i narkotyków).
  • Choroby i zaburzenia gruczołów ślinowych.
  • Choroby psychogenne.
  • Choroby endokrynologiczne.
  • Pacjenci leczeni farmakologicznie z powodu kserostomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja TENS

jedna grupa otrzymująca TENS:

- Elektrodę TENS umieszcza się pionowo, zewnętrznie na skórze pokrywającej śliniankę przyuszną, w okolicy przedusznej obustronnie, 1 cm przed okolicą skrawka.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
  • Czas trwania stymulacji: 5 minut.
  • Częstotliwość: zostanie ustalona na 50 Hz.
  • Czas trwania impulsu: 250 µs.
  • Intensywność: optymalna intensywność TENS (amplituda będzie stopniowo zwiększana do maksymalnej intensywności, przy której pacjent będzie czuł się komfortowo i będzie ją tolerował).
  • Sesje: tylko jedna sesja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość śliny
Ramy czasowe: Po zaledwie jednej pięciominutowej sesji TENS

Szacuje się, jak następuje:

  • Pacjentom zalecano nic nie jeść, nie pić, żuć gumy, pić kawę i dbać o higienę jamy ustnej przed badaniem.
  • cała spoczynkowa objętość śliny (ml) planowana do wykonania techniką plucia w probówce miarowej przed aplikacją TENS.
  • Stymulowana objętość śliny (ml) zebrana po zastosowaniu TENS jest porównywana z całą spoczynkową objętością śliny w celu oceny poprawy. .
Po zaledwie jednej pięciominutowej sesji TENS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość przepływu śliny
Ramy czasowe: Po zaledwie jednej pięciominutowej sesji TENS

Szacuje się, jak następuje:

  • Dzieląc całą spoczynkową objętość śliny na pięciominutowy okres zbierania, uzyskuje się w ten sposób całkowite spoczynkowe natężenie przepływu śliny (ml/minutę).
  • Dzieląc stymulowaną objętość śliny – zebraną po zastosowaniu TENS – przez pięciominutowy okres pobierania, otrzymuje się w ten sposób szybkość wydzielania stymulowanej śliny (ml/minutę).
  • Oceny poprawy dokonuje się porównując stymulowaną i spoczynkową szybkość wydzielania śliny.
Po zaledwie jednej pięciominutowej sesji TENS
Ośmiopunktowy kwestionariusz kserostomii w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Po zaledwie jednej pięciominutowej sesji TENS
  • Wizualna skala analogowa to pozioma linia o długości 100 milimetrów (mm), zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych.
  • Pozycje to „Oceń trudności w połykaniu z powodu suchości”, „Oceń trudności z mówieniem z powodu suchości”, „Oceń ilość śliny w ustach”, „Oceń suchość w ustach”, „Oceń suchość w gardle”, „Oceń suchość ust”, „Oceń suchość języka”, „Oceń poziom pragnienia”.
  • Przed i po zabiegu badacz pyta pacjenta o każdą pozycję. Następnie pacjent prosi o zaznaczenie swojej odpowiedzi (postrzegania swojego aktualnego stanu) na daną pozycję poprzez umieszczenie pionowej linii na skali każdej pozycji.
  • Badacz określa odpowiedź punktową skali dla każdej pozycji, mierząc odległość w mm.
  • Zmniejszony wynik po leczeniu w wizualnej skali analogowej dla każdej pozycji uważanej za poprawę.
Po zaledwie jednej pięciominutowej sesji TENS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hala MH Ezz-eldeen, Professor, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/001504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na KILKADZIESIĄT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami