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Risposta all'iposalivazione alla stimolazione nervosa elettrica transcutanea nei pazienti diabetici di tipo 2

9 febbraio 2018 aggiornato da: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University
Questo studio valuta la risposta di un flusso salivare basso anormale alla stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) in pazienti diabetici di tipo 2. Risposta della saliva monitorata per tutti i partecipanti che hanno ricevuto una sola sessione di TENS extraorale di 5 minuti sulle ghiandole parotidi bilaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito è il disturbo più significativo associato a varie manifestazioni orali che vanno dalla xerostomia (sensazione soggettiva di secchezza delle fauci) a gravi infezioni batteriche e fungine dovute ad alterazioni del flusso della saliva.

Gli agenti sistemici aumentano il tasso di flusso salivare stimolato ma spesso hanno effetti collaterali sfavorevoli come sudorazione profusa, rinite, dispepsia.

L'uso di TENS nella stimolazione della saliva è stato studiato in passato che ha mostrato risultati moderatamente promettenti. Tuttavia, non è mai entrato a far parte della terapia tradizionale dell'iposalivazione.

È stato ipotizzato che la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) possa stimolare direttamente il nervo auricolotemporale, che irrora la ghiandola parotide, mentre non è chiaro se vi sia anche un'azione indiretta (tramite vie afferenti) sull'arco riflesso salivare.

Iniziare un programma di prevenzione il prima possibile considerando i trattamenti più pratici, convenienti ed efficienti con il miglior rapporto rischio-beneficio contribuirà a ridurre i sintomi e le sequele della secchezza della bocca (complicanze intraorali ed extraorali).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egitto, 11511
        • Reclutamento
        • Cairo University Hospitals
        • Contatto:
          • Hala MH Ezzeldeen, professor
          • Numero di telefono: 02 01006626043
          • Email: hm_2@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti diabetici di tipo II non fumatori
  2. Pazienti con saliva a riposo non stimolata ≤ 0,16 ml/min considerati con flusso anormalmente basso e inclusi nello studio (Navazesh et al., 1992)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti oncologici (pazienti in chemioterapia/immunoterapia e anamnesi di radioterapia della testa e del collo).
  • Pazienti cardiopatici (pacemaker cardiaci e defibrillatori).
  • Pazienti che indossano apparecchi acustici.
  • Malattie autoimmuni infiammatorie croniche
  • Disturbi infiammatori orali acuti
  • Pazienti con disturbi neurologici.
  • Abitudini (respirazione orale, fumo, abuso di alcol e droghe).
  • Malattie e disturbi delle ghiandole salivari.
  • Malattie psicogene.
  • Malattie endocrine.
  • Pazienti sottoposti a gestione farmacologica per xerostomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento TENS

un gruppo che riceve TENS:

- L'elettrodo dell'unità TENS verrà posizionato verticalmente, esternamente sulla pelle sovrastante la ghiandola parotide, nell'area preauricolare bilateralmente, 1 cm davanti all'area del trago.
Dispositivo: DECINE
  • Durata della stimolazione: 5 minuti.
  • Frequenza: sarà fissata a 50 Hertz.
  • Durata impulso: 250 µs.
  • Intensità: intensità ottimale della TENS (l'ampiezza verrà gradualmente aumentata fino all'intensità massima che il soggetto si sentirà a suo agio e la tollererà).
  • Sessioni: una sola sessione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume salivare
Lasso di tempo: Dopo solo una sessione di cinque minuti TENS

Si stima come segue:

  • I pazienti hanno consigliato di non mangiare, bere, masticare gomme, assumere caffè e igiene orale prima del test.
  • volume salivare intero a riposo (ml) pianificato per essere eseguito utilizzando la tecnica dello sputo forzato basso in una provetta graduata prima dell'applicazione della TENS.
  • il volume salivare stimolato (ml) raccolto dopo l'applicazione della TENS viene confrontato con l'intero volume salivare a riposo per valutare il miglioramento. .
Dopo solo una sessione di cinque minuti TENS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
flusso salivare
Lasso di tempo: Dopo solo una sessione di cinque minuti TENS

Si stima come segue:

  • Dividendo l'intero volume salivare a riposo per un periodo di raccolta di cinque minuti, si ottiene così l'intero flusso salivare a riposo (ml/minuto).
  • Dividendo il volume salivare stimolato - raccolto dopo l'applicazione della TENS - su un periodo di raccolta di cinque minuti, si ottiene così la velocità del flusso salivare stimolato (ml/minuto).
  • La valutazione del miglioramento viene effettuata confrontando il flusso salivare stimolato con l'intero flusso a riposo.
Dopo solo una sessione di cinque minuti TENS
Questionario xerostomia su scala analogica visiva a otto voci
Lasso di tempo: Dopo solo una sessione di cinque minuti TENS
  • La scala analogica visiva è una linea orizzontale, lunga 100 millimetri (mm) e ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità.
  • Gli item sono "Valuta la difficoltà che incontri a deglutire a causa della secchezza", "Valuta la difficoltà che incontri a parlare a causa della secchezza","Valuta quanta saliva c'è nella tua bocca","Valuta la secchezza della tua bocca", "Valuta la secchezza della tua gola", "Valuta la secchezza delle tue labbra", "Valuta la secchezza della tua lingua", "Valuta il livello della tua sete" rispettivamente.
  • Prima e dopo il trattamento, il ricercatore chiede ogni elemento al paziente. Quindi, il paziente chiede di contrassegnare la sua risposta (percezione del suo stato attuale) per l'elemento tracciando una linea verticale sulla scala di ciascun elemento.
  • Il ricercatore determina la risposta del punteggio di scala di ciascun elemento misurando la distanza in mm.
  • Diminuzione post-trattamento del punteggio della scala analogica visiva per ogni elemento considerato miglioramento.
Dopo solo una sessione di cinque minuti TENS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hala MH Ezz-eldeen, Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/001504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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