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Fluoxetin öffnet Fenster zur Verbesserung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall (FLOW)

1. November 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

FLOW-Studie: Fluoxetin zum Öffnen des kritischen Zeitfensters zur Verbesserung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall

Die FLOW-Studie ist eine randomisierte placebokontrollierte Studie, die die Wirkung der Kombination eines Antidepressivums, Fluoxetin (Prozac) und körperlicher Betätigung zur Verbesserung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die FLOW-Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, verblindete Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Kopplung von Antidepressiva (z. B. selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer – Fluoxetin) mit Bewegungsrehabilitation an mehreren kanadischen Standorten bei 176 Schlaganfallpatienten. 88 Patienten werden in jeden Arm der Studie aufgenommen. Beide Gruppen erhalten zusätzlich zur Standardrehabilitation ein Bewegungsprogramm, aber nur eine Gruppe (die Interventionsgruppe) erhält den Wirkstoff Fluoxetin.

Die Studienteilnehmer werden zu Studienbeginn, im Post-Übungsprogramm und im 6-Monats-Post-Übungsprogramm bewertet. Während der Teilnahme an der Studie müssen die Teilnehmer an einem 12-wöchigen Übungsprogramm dreimal pro Woche teilnehmen. Auswerter und Patienten sind gegenüber der verabreichten Behandlung blind. Die Studie ist mit Randomisierung konstruiert, um Auswahl- und Zuordnungsverzerrungen zu beseitigen und eine größere Gültigkeit der beobachteten Unterschiede in den Ergebnismessungen sicherzustellen. Als Koordinierungs- und Analysezentrum fungiert das Applied Health Research Centre (AHRC) in Toronto.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • University of British Columbia & GF Strong Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3J5
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 25 Jahre oder älter
  2. Die Tage nach einem Schlaganfall müssen bei der Einschreibung zwischen 2 und 12 Monaten liegen (d. h. Tag der Zustimmung)
  3. Patientenberichtete Hemiparese der unteren Extremität

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Subarachnoidalblutung
  2. Prämorbider modifizierter Rankin-Score > 2
  3. Erhebliche prämorbide Behinderung oder vorbestehendes Defizit oder Sprachverständnisdefizit, das die Beurteilung beeinträchtigen könnte
  4. Diagnose einer schweren depressiven Störung/Angststörung, die die Anwendung von Antidepressiva innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung erfordert
  5. Einnahme von Neuroleptika, Benzodiazepinen, Monoaminoxidase-Hemmern innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  6. Instabiler schwerer medizinischer Zustand (z. B. Krebs im Endstadium, Nieren- oder Leberversagen, dekompensierte Herzinsuffizienz)
  7. Ruheblutdruck über 180/100 mmHg
  8. Benötigt mehr als eine Person für den Transfer
  9. Geplante Operation, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  10. Teilnahme an einem anderen formellen Trainingsprogramm für die unteren Gliedmaßen an mehr als einem Tag pro Woche
  11. QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder gleichzeitige Anwendung von eindeutig identifizierten potenziell QT-verlängernden Arzneimitteln, nach Ermessen des Prüfarztes (z. Amiodaron, Bepridil, Dysopyramid, Dofetilid, Flecainid, Ibutilid, Procainamid, Propafenon, Chinidin, Sotalol, Phenothiazine, Pimozid, Ziprasidon, TCAs, Halofantrin, Cisaprid und Probucol)
  12. Geschichte des Glaukoms
  13. Patienten mit einer Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder klinisch signifikanter Blutgerinnungsstörung oder Verwendung von NSAID, ASS oder anderen Antikoagulanzien, nach Ermessen des Prüfarztes
  14. Anamnese von Krampferkrankungen
  15. Mögliche Schwangerschaft (per Screening-Algorithmus)
  16. Patienten mit einer laufenden Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum und/oder Alkoholmissbrauch
  17. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  18. Der Patient ist nicht in der Lage, Englisch zu verstehen oder mit dem Studienteam mit Unterstützung des Personals oder Übersetzungsdiensten zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fluoxetinhydrochlorid
Dieser Gruppe wird Fluoxetin (Prozac) verabreicht. Es findet eine Anlaufphase von 3-5 Wochen statt, in der der Patient 10 mg Prozac pro Tag einnimmt. Danach nimmt der Teilnehmer für die Dauer der Übungsintervention (12 Wochen) die reguläre Dosis von 20 mg ein.
Arzneimittel: Fluoxetinhydrochlorid
Die Hälfte der Teilnehmer wird Fluoxetin über einen Zeitraum von 15-17 Wochen einnehmen (abhängig von der Ramp-up-Periode).
Andere Namen:
  • Prozac
Verhalten: Übungsprogramm
Alle Teilnehmer nehmen an einem 12-wöchigen Übungsprogramm teil. Das Programm wird 3 mal/Woche, 1 Stunde/Klasse laufen.
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Gruppe wird ein überverkapseltes Placebo oder eine „Zuckerpille“ verabreicht (sie scheint also mit dem Studienmedikament identisch zu sein). Während der 3- bis 5-wöchigen Anlaufphase für die Versuchsgruppe nehmen diese Teilnehmer ein Placebo ein, das mit der 10-mg-Prozac-Kapsel identisch ist. Danach nimmt der Teilnehmer für die Dauer der Übungsintervention (12 Wochen) ein Placebo ein, das mit der 20-mg-Prozac-Kapsel identisch ist.
Verhalten: Übungsprogramm
Alle Teilnehmer nehmen an einem 12-wöchigen Übungsprogramm teil. Das Programm wird 3 mal/Woche, 1 Stunde/Klasse laufen.
Sonstiges: Placebo
Die Hälfte der Teilnehmer nimmt das Placebo für einen Zeitraum von 15-17 Wochen ein (abhängig von der Ramp-up-Periode).
Andere Namen:
  • "Zucker"-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Lower Extremity Score
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Bewegungsintervention
Fugl-Meyer Lower Extremity Assessment bewertet motorische und sensomotorische Beeinträchtigungen der unteren Extremitäten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 34. Zu den Subskalen gehören: Proximal (0–18), Knie/Knöchel (0–10) und Koordination/Geschwindigkeit (0–6). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin. Die Punktzahlen der Teilskalen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Nach Abschluss der 12-wöchigen Bewegungsintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest / 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention und 6 Monate nach der Trainingsintervention
Physikalische Messung – Gehfunktion
Nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention und 6 Monate nach der Trainingsintervention
Kniestärke
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention und 6 Monate nach der Trainingsintervention
Physikalische Messung – Stärke der unteren Gliedmaßen
Nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention und 6 Monate nach der Trainingsintervention
Berg-Balance-Assessment
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention und 6 Monate nach der Trainingsintervention
Physikalische Messung - Balance-Funktion
Nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention und 6 Monate nach der Trainingsintervention
Griffstärke
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention und 6 Monate nach der Trainingsintervention
Physikalische Messung – Griffstärke
Nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention und 6 Monate nach der Trainingsintervention
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention und 6 Monate nach der Trainingsintervention
Physikalische Messung - Gesundheitsmessung
Nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention und 6 Monate nach der Trainingsintervention
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention und 6 Monate nach der Trainingsintervention
Physikalische Messung - Gesundheitsmessung
Nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention und 6 Monate nach der Trainingsintervention
Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention und 6 Monate nach der Trainingsintervention
Schlaganfall-spezifisch, Selbstbericht, Gesundheitszustandsmessung. Bewertet mehrere Domänen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Zu den Domänen gehören: Kraft (4-20), Handfunktion (5-25), Aktivitäten des täglichen Lebens/instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (10-50), Mobilität (9-45), Kommunikation (7-35), Emotion ( 9-45), Gedächtnis und Denken (7-35) und Partizipation (8-40). In einer zusätzlichen Frage soll der Patient auf einer Skala von 0 bis 100 angeben, wie sehr er das Gefühl hat, sich von seinem Schlaganfall erholt zu haben. Die 4 körperlichen Bereiche (Kraft, Handfunktion, Mobilität und Aktivitäten des täglichen Lebens) können zu einem einzigen Wert für die körperliche Dimension (28-140) zusammengefasst werden, während alle anderen Bereiche getrennt bleiben sollten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention und 6 Monate nach der Trainingsintervention
Fugl-Meyer Lower Extremity Score
Zeitfenster: Intervention 6 Monate nach dem Training
Wertminderungsmessung (siehe Beschreibung oben)
Intervention 6 Monate nach dem Training
Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention und 6 Monate nach der Trainingsintervention
Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment bewertet motorische und sensomotorische Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten. Für diese Maßnahme gibt es keine Gesamtpunktzahl. Zu den Unterskalen gehören: obere Extremität (0–36), Handgelenk (0–10), Hand (0–14), Koordination/Geschwindigkeit (0–6) (die kombiniert werden können, um eine Gesamtpunktzahl für die motorische Funktion von 66 zu bilden ) und Empfindung (0-4). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention und 6 Monate nach der Trainingsintervention
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)-9
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention und 6 Monate nach der Trainingsintervention
Depressionsmessung
Nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention und 6 Monate nach der Trainingsintervention
Einfacher und aussagekräftiger Reaktionszeittest
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention und 6 Monate nach der Trainingsintervention
Kognitive Messung
Nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention und 6 Monate nach der Trainingsintervention
Trail Making Test - A & B
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention und 6 Monate nach der Trainingsintervention
Kognitive Messung
Nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention und 6 Monate nach der Trainingsintervention
Montreal Cognitive Assessment (einschließlich 5-Wörter-Erinnerung und Uhrentest)
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention und 6 Monate nach der Trainingsintervention
Kognitive Messung
Nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention und 6 Monate nach der Trainingsintervention
Fastenblutentnahmen
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention und 6 Monate nach der Trainingsintervention
Biologische Biomarker
Nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention und 6 Monate nach der Trainingsintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of Calgary
Dalhousie University
Memorial University of Newfoundland
Applied Health Research Centre
Parkwood Hospital, London, Ontario
Brain Canada
Riverview Health Centre Foundation
Heart and Stroke Foundation Canadian Partnership for Stroke Recovery

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Courtney Pollock, PhD, University of British Columbia & GF Strong Rehab Centre
  • Hauptermittler: Bradley MacIntosh, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: Sean Dukelow, MD, University of Calgary
  • Hauptermittler: Sepideh Pooyania, MD, Riverview Health Centre
  • Hauptermittler: Robert Teasell, MD, Parkwood Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-6002
  • CTO #1465 (Andere Kennung: Clinical Trials Ontario)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Unbenutzte Blutproben werden für zukünftige Analysen unter der Aufsicht von Studienprüferin Dr. Sandra Black (Sunnybrook, M6 West, 2075 Bayview Avenue, Toronto) verarbeitet und zentral in Kryovials in einem Gefrierschrank bei minus 80 Grad gelagert. Die Absicht ist, die gelagerten gefrorenen Kryovials allen Forschern der Heart and Stroke Foundation Canadian Partnership of Stroke Recovery (CPSR) zur Verfügung zu stellen, um Zugang zu beantragen, aber es ist derzeit unentschieden, ob andere Forscher Zugang zu den Proben beantragen dürfen. Der Zugriff wird von einem Unterausschuss von CPSR-Ermittlern kontrolliert, die Anträge prüfen und genehmigen und den Zugriff auf die Biobank überwachen. Gelagerte Kryoröhrchen werden in Sunnybrook unter der Aufsicht von Dr. Sandra Black für einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren verbleiben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefäßerkrankungen

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