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Computerbasiertes Training (Umschulung) für Menschen mit Glücksspielproblemen (Retraining)

28. April 2019 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Akzeptanz eines computergestützten Trainingsprogramms für Personen mit problematischem oder pathologischem Spielverhalten. Die Studie soll untersuchen, inwieweit das computergestützte Trainingsprogramm im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu einer signifikanten Reduktion des pathologischen Spielens (primärer Endpunkt) führt. Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe auf der Warteliste.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersucht die Wirksamkeit eines computergestützten Trainingsprogramms für Personen mit problematischem und pathologischem Spielverhalten. Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, inwieweit das Online-Programm zu einer signifikanten Reduktion des pathologischen Glücksspiels führt. Das primäre Ergebnis ist die Pathological Gambling Adaptation of the Yale-Brown Obsessive Compulsory Scale (PG-YBOCS-Gesamtscore) als Maß für die Schwere pathologischer Glücksspielsymptome. Sekundäre Ergebnisse sind weitere Messwerte für spielbezogene Symptome, wie z. B. der South Oaks Gambling Screen (SOGS), sowie Depressionsraten, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire – 9 items Depression Module (PHQ-9), und Impulsivitätsraten , gemessen mit der Impulsivitäts-Subskala des Eysenck's Impulsivity Inventory (I-7). Es wird erwartet, dass das Training zu einer signifikanten Verringerung des problematischen/pathologischen Spielverhaltens (PG-YBOCS) und aller sekundären Folgen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe führt. Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Interventionsgruppe und einer Wartelisten-Kontrollgruppe und zwei Erhebungszeitpunkten (vorher und nachher). Die Interventionsgruppe erhält direkt im Anschluss an die Baseline-Erhebung den Download-Link für das Trainingsprogramm und kann das Training über einen Zeitraum von 8 Wochen nutzen, wohingegen die Wartelisten-Kontrollgruppe nach Abschluss der Post-Survey Zugang zum Training erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Zustimmung
  • Zugang zum Internet
  • ausreichende Beherrschung der deutschen Sprache
  • Bereitschaft zur Teilnahme an zwei kurzen (25-30 Minuten) Online-Umfragen
  • Bereitschaft zur Nutzung des Online-Programms über einen Zeitraum von 8 Wochen (auch Teilnehmer, die das Programm nicht nutzen, werden in die Analyse einbezogen)
  • Bereitschaft, eine (anonyme) E-Mail-Adresse zu hinterlassen
  • subjektive Behandlungsbedürftigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer lebenslangen Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung
  • akute Suizidalität (bewertet mit Punkt 9 des PHQ-9, ≥3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Das Trainingsprogramm umfasst zehn Bilder zum Glücksspiel an Spielautomaten und 10 neutrale Bilder, die mit der Computermaus oder dem Finger (bei Verwendung eines Tablets) entweder gedrückt (d. h. Vermeidung) oder gezogen (d. h. Annäherung) werden müssen eine nicht-affektive Dimension (Farbe des Rahmens). Bilder werden in zufälliger Reihenfolge präsentiert.
Verhalten: Umschulung (AAT)
Das Trainingsprogramm basiert auf der Approach-Avoidance-Task (AAT) und kann einfach auf einem Computer, Laptop oder Tablet durchgeführt werden. Es gibt insgesamt 20 Bilder, 10 Bilder im Zusammenhang mit Spielautomaten und 10 neutrale Bilder, die bereits in einer früheren Studie verwendet wurden (Wittekind et al., eingereicht). Die Bilder erscheinen auf dem Computerbildschirm und müssen entweder geschoben oder gezogen werden. Das Schieben und Ziehen hängt von einer maskierten Anweisung ab (nicht bezogen auf den Inhalt der Bilder, sondern auf die Farbe des Rahmens). Alle glücksspielbezogenen Bilder sind mit der Farbe gerahmt, die gedrückt werden soll, alle neutralen Bilder sind mit der Farbe gerahmt, die gezogen werden soll.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Die Teilnehmer der Wartelistenkontrollbedingung erhalten während des Interventionszeitraums von 8 Wochen keine Umschulungsintervention, können jedoch eine bereits begonnene Behandlung, einschließlich einer pharmakologischen Behandlung, fortsetzen. Teilnehmer in der Wartelistenkontrollbedingung erhalten nach Abschluss des Post-Assessments vollen Zugang zum Schulungsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathological Gambling Adaptation of Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (PG-YBOCS)
Zeitfenster: Änderung des PG-YBOCS von vor zu nach der Intervention (d. h. 8-Wochen-Intervall)
Die Gesamtpunktzahl besteht aus zehn Items, die die Schwere der Glücksspielsymptome innerhalb der letzten Woche messen. Die ersten fünf Fragen bewerten Triebe und Gedanken im Zusammenhang mit Glücksspiel, während die letzten fünf Fragen die Verhaltenskomponente der Störung bewerten. Die Summenpunktzahl jeder Subskala reicht von 0-20. Jede Subskala kann sowohl einzeln als auch zusammen als Gesamtpunktzahl (Primärergebnis) ausgewertet werden. Die Gesamtpunktzahl kann wie folgt interpretiert werden: 0-7: subklinisch, 8-15: leicht, 16-23: mäßig, 24-31: schwer und 32-40: extreme Glücksspielsymptome.
Änderung des PG-YBOCS von vor zu nach der Intervention (d. h. 8-Wochen-Intervall)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glücksspielbildschirm von South Oaks (SOGS)
Zeitfenster: Änderung der SOGS von vor zu nach der Intervention (d. h. 8-Wochen-Intervall)
20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zum Screening auf Beteiligung an Glücksspielaktivitäten und glücksspielbezogenen Problemen. Ein Wert zwischen 0 und 2 entspricht unproblematischem Glücksspiel, ein Wert zwischen 3 und 4 einem riskanten Glücksspiel und ein Wert zwischen 5 und 20 einem wahrscheinlich pathologischen Glücksspiel.
Änderung der SOGS von vor zu nach der Intervention (d. h. 8-Wochen-Intervall)
Eysenck Fragebogen zur Impulsivität – Subskala Impulsivität (I-7)
Zeitfenster: Änderung von I-7 von Prä- zu Postintervention (d. h. 8-Wochen-Intervall)
Impulsivität wird mit der 17-Punkte-Subskala Impulsivität des Eysenck-Fragebogens zur Impulsivität bewertet, die aus den drei Subskalen Impulsivität, Risikofreudigkeit und Empathie besteht (Eysenck, Pearson, Easting & Allsopp, 1985). Die Reliabilität der Subskala ist gut (α = .82 - 0,85).
Änderung von I-7 von Prä- zu Postintervention (d. h. 8-Wochen-Intervall)
Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9-Punkte-Depressionsmodul (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderung von PHQ-9 von vor zu nach der Intervention (d. h. 8-Wochen-Intervall)
Der PHQ-9 wird verwendet, um depressive Symptome in der vergangenen Woche zu beurteilen. Die neun Punkte des Fragebogens basieren auf den diagnostischen Kriterien der Major Depression. Die interne Konsistenz der Skala ist sehr gut (Cronbach´s α = .86 - 0,89).
Veränderung von PHQ-9 von vor zu nach der Intervention (d. h. 8-Wochen-Intervall)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Steffen Moritz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Retraining

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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