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Studie zur Bewertung von Sicherheit, PK, PD, Immunogenität und Antitumoraktivität von MSC-1 bei Patienten mit adv soliden Tumoren

4. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, offene Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und Antitumoraktivität von MSC-1 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von MSC-1. MSC-1 ist ein erster humanisierter monoklonaler Antikörper (IgG1) seiner Klasse, der an das immunsuppressive humane Zytokin Leukämie-Hemmfaktor (LIF) bindet und zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bestimmt ist.

In Teil 1 werden mehrere Dosierungen von MSC-1 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht, um die empfohlene Dosis für die weitere Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit in Teil 2 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

MSC-1 ist ein erster humanisierter monoklonaler Antikörper (IgG1) seiner Klasse, der an das immunsuppressive humane Zytokin Leukämie-Hemmfaktor (LIF) bindet und zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bestimmt ist. LIF ist ein pleiotropes Zytokin, das an vielen physiologischen und pathologischen Prozessen beteiligt ist, einschließlich der Förderung einer immunsuppressiven Umgebung. Bei Krebs wird die Hypothese aufgestellt, dass LIF-exprimierende Malignome diese Aktivität übernehmen, eine immunsuppressive Tumormikroumgebung schaffen und die Aktivität von krebsauslösenden Zellen (CICs) fördern. LIF wird in einer Untergruppe von Tumoren über mehrere solide Tumortypen hinweg stark exprimiert.

Während der Dosiseskalation werden Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit MSC-1 behandelt, mit dem primären Ziel, die Sicherheit und Verträglichkeit von MSC-1 zu bestimmen und eine geeignete Dosis für die weitere Bewertung bei der Dosiserweiterung zu definieren. MSC-1 wird intravenös (IV) verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, die Toxizität nicht beherrschbar ist, die Zustimmung widerrufen wird oder die Studie beendet wird.

Bei einer Dosiserweiterung können bis zu 4 parallele Kohorten von Patienten mit LIF-High-Tumoren (NSCLC, Eierstockkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs) und eine Kohorte von gemischten soliden Tumoren (als „Korb-Kohorte“ bezeichnet) mit der empfohlenen Dosis behandelt werden Expansionsdosis, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und Antitumoraktivität von MSC-1 weiter zu charakterisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START Midwest
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle Patienten):

  • Bestätigter fortgeschrittener nicht resezierbarer solider Tumor
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1 durch CT oder MRT
  • Dokumentierter Krankheitsverlauf während oder nach der letzten Therapielinie
  • Archivierte Tumorprobe zur Einsendung
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Abklingen aller akuten, reversiblen toxischen Wirkungen früherer Therapien oder chirurgischer Eingriffe auf mindestens Grad 1 (außer Alopezie und peripherer Neuropathie auf mindestens Grad 2)
  • Ausreichende Organfunktion
  • Eine begrenzte Anzahl von Patienten, die in die Dosiseskalation aufgenommen werden, kann aufgefordert werden, Tumorbiopsien vor und während der Behandlung zuzustimmen

Einschlusskriterien (nur Patienten mit Dosiserweiterung)

  • LIF – Hoher NSCLC, Eierstockkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs für die tumorspezifischen Kohorten oder fortgeschrittener solider Tumor für die Korbkohorte, wie durch Tumorgewebebewertung durch IHC beurteilt
  • Alle Patienten, die für die Dosiserweiterung angemeldet sind, müssen zustimmen, sich vor und während der Behandlung Tumorbiopsien zu unterziehen

Ausschlusskriterien (alle Patienten):

  • Systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Studieneintritt
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Klinisch signifikante, instabile Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, wie im Studienprotokoll detailliert beschrieben
  • Vorgeschichte eines erworbenen oder angeborenen Immunschwächesyndroms oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie
  • Unkontrollierte Infektionen oder serologisch positive HIV- oder Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung
MSC-1-Behandlung mit mehreren Dosisstufen einmal alle 3 Wochen
Biologisch: MSC-1
humanisierter monoklonaler Antikörper zur intravenösen Verabreichung
Experimental: Dosiserweiterung
MSC-1-Behandlung mit der empfohlenen Phase-2-Dosis einmal alle 3 Wochen
Biologisch: MSC-1
humanisierter monoklonaler Antikörper zur intravenösen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die vorläufige Antitumoraktivität der MSC-1-Monotherapie
Zeitfenster: Die Patienten werden etwa 6 Monate lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit untersucht
Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR)
Die Patienten werden etwa 6 Monate lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit untersucht
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von MSC-1 und bestimmen Sie die empfohlene Dosis für die MSC-1-Monotherapie für die weitere Bewertung im Erweiterungsteil der Studie
Zeitfenster: Die Patienten werden etwa 6 Monate lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit untersucht
Bewertung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Die Patienten werden etwa 6 Monate lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigen Sie die sicherste Dosis von MSC-1 für weitere Studien
Zeitfenster: Die Patienten werden etwa 6 Monate lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit untersucht
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Die Patienten werden etwa 6 Monate lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit untersucht
Charakterisieren Sie die PK von MSC-1
Zeitfenster: Die Patienten werden vor und nach jeder MSC-1-Dosis etwa 6 Monate lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit untersucht. Die PK wird in den ersten 2 Behandlungszyklen häufiger evaluiert
Serumspiegel von MSC-1
Die Patienten werden vor und nach jeder MSC-1-Dosis etwa 6 Monate lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit untersucht. Die PK wird in den ersten 2 Behandlungszyklen häufiger evaluiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Robert Wasserman, MD, Northern Biologics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSC-1-101
  • 2017-003320-79 (EudraCT-Nummer)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur MSC-1

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