Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, PK, PD, immunogenicitet og antitumoraktivitet af MSC-1 hos patienter med Adv solide tumorer

4. april 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 1 multicenter, open-label, dosis-eskalering og dosis-udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og antitumoraktivitet af MSC-1 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et 2-delt studie for at evaluere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​MSC-1. MSC-1 er et første-i-klassen, humaniseret monoklonalt antistof (IgG1), som binder til det immunsuppressive humane cytokin Leukemia Inhibitory Factor (LIF), og er beregnet til at behandle voksne patienter med avancerede solide tumorer.

I del 1 vil multiple dosisniveauer af MSC-1 hos patienter med avancerede solide tumorer blive undersøgt for at bestemme den anbefalede dosis til yderligere evaluering af sikkerhed og effekt i del 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MSC-1 er et første-i-klassen, humaniseret monoklonalt antistof (IgG1), som binder til det immunsuppressive humane cytokin Leukemia Inhibitory Factor (LIF), og er beregnet til at behandle voksne patienter med fremskredne solide tumorer. LIF er et pleiotropisk cytokin involveret i mange fysiologiske og patologiske processer, herunder fremme af et immunsuppressivt miljø. I cancer er det en hypotese, at LIF-udtrykkende maligniteter optager denne aktivitet, hvilket skaber et immunsuppressivt tumormikromiljø samt fremmer aktiviteten af ​​cancerinitierende celler (CIC'er). LIF er stærkt udtrykt i en undergruppe af tumorer på tværs af flere solide tumortyper.

Under dosiseskalering vil patienter med avancerede solide tumorer blive behandlet med MSC-1 med det primære formål at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MSC-1 og definere en passende dosis til yderligere evaluering ved dosisudvidelse. MSC-1 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) indtil sygdomsprogression, uoverskuelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafslutning.

Ved dosisudvidelse kan op til 4 parallelle kohorter af patienter med LIF-høje tumorer (NSCLC, ovariecancer, pancreascancer) og en kohorte af blandede solide tumorer (benævnt "kurv-kohorten") behandles på den anbefalede udvidelsesdosis for yderligere at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og antitumoraktiviteten af ​​MSC-1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START Midwest
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle patienter):

  • Bekræftet avanceret uoperabel solid tumor
  • Målbar sygdom ved RECIST 1.1 ved CT eller MR
  • Dokumenteret sygdomsprogression på eller efter sidste behandlingslinje
  • Arkivtumorprøve til indsendelse
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Resolution af alle akutte, reversible toksiske virkninger af tidligere terapi eller kirurgiske procedurer til mindst grad 1 (undtagen alopeci og perifer neuropati til mindst grad 2)
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Et begrænset antal patienter, der er inkluderet i dosiseskalering, kan være nødvendigt at acceptere tumorbiopsier før og under behandling

Inklusionskriterier (kun dosisudvidelsespatienter)

  • LIF- Høj NSCLC, ovariecancer eller pancreascancer for de tumorspecifikke kohorter eller Advanced Solid Tumor for basket-kohorten som vurderet ved tumorvævsevaluering af IHC
  • Alle patienter, der er tilmeldt dosisudvidelse, skal acceptere at gennemgå tumorbiopsier før og under behandling

Eksklusionskriterier (alle patienter):

  • Systemisk anti-cancerterapi inden for 4 uger eller 5 halveringstider før studiestart
  • Tidligere eller samtidig malignitet, der kan påvirke overholdelse af protokol eller fortolkning af resultater
  • Klinisk signifikant, ustabil kardiovaskulær eller lungesygdom som specificeret i detaljer i undersøgelsesprotokollen
  • Anamnese med erhvervet eller medfødt immundefektsyndrom eller modtagelse af immunsuppressiv behandling
  • Ukontrollerede infektioner eller serologisk positiv HIV- eller hepatitis B- eller C-infektion
  • Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering
Flere dosisniveauer af MSC-1-behandling en gang hver 3. uge
Biologisk: MSC-1
humaniseret monoklonalt antistof til intravenøs administration
Eksperimentel: Dosisudvidelse
MSC-1-behandling med den anbefalede fase 2-dosis én gang hver 3. uge
Biologisk: MSC-1
humaniseret monoklonalt antistof til intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den foreløbige antitumoraktivitet af MSC-1 monoterapi
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i ca. 6 måneder eller indtil sygdomsprogression
Bestem objektiv responsrate (ORR)
Patienterne vil blive evalueret i ca. 6 måneder eller indtil sygdomsprogression
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MSC-1 og bestem den anbefalede dosis for MSC-1 monoterapi til yderligere evaluering i udvidelsesdelen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i ca. 6 måneder eller indtil sygdomsprogression
Vurdering af hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Patienterne vil blive evalueret i ca. 6 måneder eller indtil sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft den sikreste dosis af MSC-1 til yderligere undersøgelse
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i ca. 6 måneder eller indtil sygdomsprogression
Vurdering af uønskede hændelser
Patienterne vil blive evalueret i ca. 6 måneder eller indtil sygdomsprogression
Karakteriser PK af MSC-1
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret før og efter hver dosis af MSC-1 i ca. 6 måneder eller indtil sygdomsprogression. PK vil blive evalueret hyppigere i de første 2 behandlingscyklusser
Serumniveauer af MSC-1
Patienterne vil blive evalueret før og efter hver dosis af MSC-1 i ca. 6 måneder eller indtil sygdomsprogression. PK vil blive evalueret hyppigere i de første 2 behandlingscyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robert Wasserman, MD, Northern Biologics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSC-1-101
  • 2017-003320-79 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med MSC-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger