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Studio per valutare sicurezza, PK, PD, immunogenicità e attività antitumorale di MSC-1 in pazienti con tumori solidi Adv

4 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale di MSC-1 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio in 2 parti per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di MSC-1. MSC-1 è un anticorpo monoclonale (IgG1) umanizzato first-in-class che si lega alla citochina umana immunosoppressiva Leukemia Inhibitory Factor (LIF) ed è destinato al trattamento di pazienti adulti con tumori solidi avanzati.

Nella parte 1, saranno studiati livelli di dose multipli di MSC-1 in pazienti con tumori solidi avanzati per determinare la dose raccomandata per un'ulteriore valutazione della sicurezza e dell'efficacia nella parte 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

MSC-1 è un primo anticorpo monoclonale umanizzato (IgG1) che si lega alla citochina umana immunosoppressiva Leukemia Inhibitory Factor (LIF) ed è destinato al trattamento di pazienti adulti con tumori solidi avanzati. LIF è una citochina pleiotropica coinvolta in molti processi fisiologici e patologici inclusa la promozione di un ambiente immunosoppressivo. Nel cancro, si ipotizza che LIF che esprime tumori maligni coopti questa attività, creando un microambiente tumorale immunosoppressivo e promuovendo l'attività delle cellule che iniziano il cancro (CIC). LIF è altamente espresso in un sottogruppo di tumori in più tipi di tumori solidi.

Durante l'aumento della dose, i pazienti con tumori solidi avanzati saranno trattati con MSC-1 con l'obiettivo primario di determinare la sicurezza e la tollerabilità di MSC-1 e definire una dose appropriata per un'ulteriore valutazione nell'espansione della dose. MSC-1 verrà somministrato per via endovenosa (IV) fino a progressione della malattia, tossicità ingestibile, revoca del consenso o conclusione dello studio.

Nell'espansione della dose, fino a 4 coorti parallele di pazienti con tumori LIF-High (NSCLC, carcinoma ovarico, carcinoma pancreatico) e una coorte di tumori solidi misti (denominata "coorte paniere"), possono essere trattate alla dose raccomandata dose di espansione per caratterizzare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD e l'attività antitumorale di MSC-1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • START Midwest
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti i pazienti):

  • Tumore solido avanzato non resecabile confermato
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 mediante TC o RM
  • Progressione della malattia documentata durante o dopo l'ultima linea di terapia
  • Campione di tumore d'archivio da inviare
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti e reversibili di precedenti terapie o procedure chirurgiche almeno al grado 1 (ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia periferica almeno al grado 2)
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • A un numero limitato di pazienti arruolati in Dose Escalation potrebbe essere richiesto di accettare biopsie tumorali prima e durante il trattamento

Criteri di inclusione (solo pazienti con espansione della dose)

  • LIF- NSCLC elevato, carcinoma ovarico o carcinoma pancreatico per le coorti tumore-specifiche o tumore solido avanzato per la coorte paniere come valutato dalla valutazione del tessuto tumorale da parte di IHC
  • Tutti i pazienti arruolati in Dose Expansion devono accettare di sottoporsi a biopsie tumorali prima e durante il trattamento

Criteri di esclusione (tutti i pazienti):

  • Terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane o 5 emivite prima dell'ingresso nello studio
  • Tumore maligno precedente o concomitante che potrebbe influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati
  • Malattia cardiovascolare o polmonare clinicamente significativa e instabile come specificato in dettaglio nel protocollo di studio
  • Storia di sindrome da immunodeficienza acquisita o congenita o terapia immunosoppressiva
  • Infezioni non controllate o HIV sierologicamente positivo o infezione da epatite B o C
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose
Livelli di dose multipli del trattamento con MSC-1 una volta ogni 3 settimane
Biologico: MSC-1
anticorpo monoclonale umanizzato per somministrazione endovenosa
Sperimentale: Espansione della dose
Trattamento con MSC-1 alla dose raccomandata di Fase 2 una volta ogni 3 settimane
Biologico: MSC-1
anticorpo monoclonale umanizzato per somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attività antitumorale preliminare della monoterapia MSC-1
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati per circa 6 mesi o fino alla progressione della malattia
Determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR)
I pazienti saranno valutati per circa 6 mesi o fino alla progressione della malattia
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di MSC-1 e determinare la dose raccomandata per la monoterapia con MSC-1 per un'ulteriore valutazione nella parte di espansione dello studio
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati per circa 6 mesi o fino alla progressione della malattia
Valutazione della frequenza e della gravità degli eventi avversi
I pazienti saranno valutati per circa 6 mesi o fino alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confermare la dose più sicura di MSC-1 per ulteriori studi
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati per circa 6 mesi o fino alla progressione della malattia
Valutazione degli eventi avversi
I pazienti saranno valutati per circa 6 mesi o fino alla progressione della malattia
Caratterizzare la PK di MSC-1
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati prima e dopo ogni dose di MSC-1 per circa 6 mesi o fino alla progressione della malattia. La PK sarà valutata più frequentemente per i primi 2 cicli di trattamento
Livelli sierici di MSC-1
I pazienti saranno valutati prima e dopo ogni dose di MSC-1 per circa 6 mesi o fino alla progressione della malattia. La PK sarà valutata più frequentemente per i primi 2 cicli di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robert Wasserman, MD, Northern Biologics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSC-1-101
  • 2017-003320-79 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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