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Wirkung der Ergotherapie bei der Förderung der Medikamentenadhärenz

15. Juni 2019 aktualisiert von: Elizabeth Moore, University of Indianapolis

Wirkung der Ergotherapie bei der Förderung der Medikamenteneinhaltung: Eine randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob ein Ergotherapeut Menschen mit Bluthochdruck und/oder Diabetes helfen kann, Wege zu finden, ihre Medikamente besser einzunehmen. Die Teilnehmer werden vom Jordan Valley Community Health Center in Springfield, Missouri, rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Hinzufügung einer ergotherapeutischen Intervention zur Beratung durch einen klinischen Apotheker (aktuelle übliche Versorgung) im Vergleich zur Beratung durch einen klinischen Apotheker nur die Dreimonats-Medikamenteneinhaltungsraten bei ambulant lebenden Erwachsenen mit beeinflusst unkontrollierter Bluthochdruck und/oder Diabetes.

Um dieses Ziel zu erreichen, werden folgende Ziele verfolgt:

  1. um festzustellen, ob die Hinzufügung einer ergotherapeutischen Intervention (insbesondere der integrativen Selbstmanagement-Intervention) zur üblichen Versorgung die Dreimonats-Medikamenteneinhaltungsraten verbessert, gemessen anhand der Adherence to Refills and Medication Scale (ARMS-7), Pille Zählung, Blutdruck und/oder Hämoglobin A1c.
  2. um festzustellen, ob die Verabreichung der ergotherapeutischen Intervention zusätzlich zur üblichen Versorgung die Veränderungsbereitschaft einer Person beeinflusst, gemessen an der Veränderungsstadien-Messung; und
  3. um zu untersuchen, ob die demografischen Daten der Teilnehmer (z. B. Geschlecht, Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Hilfe zu Hause, Komorbiditäten und Anzahl der Medikamente) die dreimonatigen Medikamenteneinnahmeraten beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65806
        • Jordan Valley Community Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kunden des Jordan Valley Community Health Center kommen für die Teilnahme an der Studie infrage, wenn sie 18 Jahre oder älter sind, eine bestätigte Diagnose von Bluthochdruck haben, eine Punktzahl von weniger als oder gleich 21 auf der Adherence to Refills and Medication Scale (ARMS -7) und sie geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie per Selbstauskunft angeben, dass sie ohne Dolmetscher oder Übersetzer kein gesprochenes Englisch lesen oder verstehen können oder wenn sie eine ärztliche Vollmacht haben und nicht in der Lage sind, ihre eigene Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung wie gewohnt plus Ergotherapie
Die ergotherapeutische Intervention wird durch die Integrative Medikations-Selbstmanagement-Intervention (IMedS) geleitet. Der IMedS-Prozess führt den Ergotherapeuten und den Klienten durch einen anfänglichen Bewertungsprozess und einen dreistufigen Interventionsplan zur Verbesserung des Medikationsmanagements.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt plus Ergotherapie
Das IMeds besteht aus einem dreistufigen Prozess, der den Kunden von der Reflexion vergangener Leistungen über die Zielsetzung bis hin zur Strategieidentifikation und -implementierung führt. Diese Intervention führt den Klienten durch die Identifizierung von Strategien in den folgenden sechs Bereichen: Änderung der Medikationsmanagementaktivität, Interessenvertretung, unterstützende Technologie, Umgebungsänderungen und rechtzeitige Nachfüllungen (Schwartz et al., 2017).
Andere Namen:
  • IMed
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer erhalten nur die TAU-Intervention, die von einem klinischen Apotheker bereitgestellt wird und das Protokoll im Jordan Valley Community Health Center ist. Die Intervention zielt darauf ab, die Medikamentenadhärenz bei Personen mit Bluthochdruck zu verbessern.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Ein klinischer Apotheker berät die Teilnehmer über die richtige Medikamenteneinnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Einhaltung von Nachfüllungen und Medikamentenskala (sieben Punkte) (ARMS-7) Score
Zeitfenster: ARMS-7 wird ungefähr alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 12 Wochen vom klinischen Apotheker verabreicht.
Der ARMS-7 besteht aus sieben Fragen, die eine Selbsteinschätzung der Medikamenteneinnahme liefern.
ARMS-7 wird ungefähr alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 12 Wochen vom klinischen Apotheker verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stufen der Änderungsmesspunktzahl
Zeitfenster: Die Messung der Stadien der Veränderung wird ungefähr alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 12 Wochen durch den klinischen Apotheker durchgeführt.
Eine Single-Item-Multiple-Choice-Frage, die die aktuelle Bereitschaft einer Person zur Veränderung bewertet.
Die Messung der Stadien der Veränderung wird ungefähr alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 12 Wochen durch den klinischen Apotheker durchgeführt.
Änderung der Pillenzahl
Zeitfenster: Die Pillenzählung wird etwa alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 12 Wochen vom klinischen Apotheker durchgeführt.
Ein Prozentsatz der Adhärenz kann anhand der Pillenzahl berechnet werden, bei der die Anzahl der eingenommenen Dosen durch die Anzahl der Dosen, die hätten eingenommen werden sollen, multipliziert mit 100 geteilt wird.
Die Pillenzählung wird etwa alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 12 Wochen vom klinischen Apotheker durchgeführt.
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Der Blutdruck wird etwa alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 12 Wochen vom klinischen Apotheker gemessen.
Die Anwendung der manuellen auskultatorischen Methode zur Blutdruckmessung wird vom klinischen Apotheker durchgeführt. Systolischer und diastolischer Blutdruck werden getrennt aufgezeichnet und verglichen.
Der Blutdruck wird etwa alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 12 Wochen vom klinischen Apotheker gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Indianapolis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Missouri, Kansas City
Missouri State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Moore, PhD, University of Indianapolis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0901 (Ethikkommision KiKli BE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

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