Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laparoskopische vs. offene Gastrektomie bei älteren Patienten mit lokalem fortgeschrittenem Magenkrebs

26. September 2018 aktualisiert von: Ziyu Li, MD, Peking University

Laparoskopische vs. offene Gastrektomie bei älteren Patienten mit lokalem fortgeschrittenem Magenkrebs: eine randomisierte parallele kontrollierte Phase-II-Studie

Magenkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore weltweit. Mit der raschen Alterung der Weltbevölkerung steigt die Zahl älterer Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs. Chirurgie ist die wesentliche Behandlung für lokalen fortgeschrittenen Magenkrebs. Aufgrund der Degeneration von physiologischen Organen, Zellfunktionen, Kompensationsfähigkeit, Immunität und physiologischer Reservefähigkeit stehen ältere Patienten jedoch oft vor großen Sicherheitsproblemen, wenn sie sich einer Operation unterziehen. Daher ist die Behandlung älterer Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs mit einer sicheren und wirksamen Operation eines der wichtigen Probleme auf dem Gebiet der Behandlung von Magenkrebs. Mit der Einführung minimalinvasiver Behandlungskonzepte und -techniken wurde die Rolle der laparoskopischen radikalen Gastrektomie in der Behandlung des Magenfrühkarzinoms sowie die Vorteile der Traumakontrolle und der postoperativen beschleunigten Rehabilitation bestätigt, es mangelt jedoch noch an ausreichenden Ergebnissen hochrangige klinische Evidenz bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs. Die aktuelle Studie zielt daher darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen versus offenen Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs bei älteren Patienten unter Verwendung eines randomisierten, parallelen, kontrollierten Studiendesigns zu bewerten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die laparoskopische Gastrektomie der offenen Gastrektomie in Bezug auf die perioperative Sicherheit für Patienten mit lokalem fortgeschrittenem Magenkrebs ab 70 Jahren überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten und eine der häufigsten Krebstodesursachen weltweit. Mit der raschen Alterung der Weltbevölkerung hat die Zahl älterer Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs kontinuierlich zugenommen. Chirurgie ist die wesentliche Behandlung für lokalen fortgeschrittenen Magenkrebs. Ältere Patienten haben jedoch ein hohes Risiko postoperativer Komplikationen aufgrund reduzierter Funktionsreserven und erhöhter Komorbiditäten. Studien haben gezeigt, dass bei älteren Patienten eine postoperative Komplikationshäufigkeit von bis zu 18 % bis 32 % und eine operationsbedingte Sterblichkeitsrate von 3,8 % bis 9,5 % auftreten können. Daher benötigen ältere Patienten im Vergleich zur jüngeren Bevölkerung in der Regel eine strengere operative Verletzungskontrolle. Die chirurgische Sicherheit und Wirksamkeit ist zu einem entscheidenden Forschungsschwerpunkt für lokal fortgeschrittenen Magenkrebs bei älteren Patienten geworden.

Die laparoskopische Gastrektomie ist eine der Standardbehandlungen für Magenfrühkrebs und hat ihren Anwendungswert bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs bewiesen. Zwei aktuelle Metaanalysen zu Beobachtungsstudien haben die Machbarkeit der laparoskopischen Gastrektomie bei älteren Patienten mit Magenkrebs gezeigt. Im Vergleich zu herkömmlichen offenen Resektionen können ältere Patienten von den Vorteilen des laparoskopischen Vorgehens profitieren, wie z. B. weniger Trauma, weniger Blutverlust, schnellere Erholung des Stuhlgangs, frühere Nahrungsaufnahme und kürzerer Krankenhausaufenthalt. Die laparoskopische Gastrektomie wirft jedoch Probleme wie eine verlängerte Operationszeit und eine Störung der Kreislauf- und Atmungsdynamik durch das Kohlendioxid-Pneumoperitoneum während des Eingriffs auf. Nichtsdestotrotz stammen alle derzeit verfügbaren Beweise aus Beobachtungsstudien, die anfällig für Verzerrungen sind, und Beweise für das Langzeitüberleben sind rar. Die Forscher schlugen daher vor, diese randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, in der die Durchführbarkeit und der Überlebensvorteil einer laparoskopischen mit einer offenen Gastrektomie bei älteren Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs verglichen werden. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die laparoskopische Gastrektomie der offenen Gastrektomie in Bezug auf die perioperative Sicherheit für Patienten mit lokalem fortgeschrittenem Magenkrebs ab 70 Jahren überlegen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Unterermittler:
          • Xiangji Ying, M.P.H
        • Unterermittler:
          • Chao Gao, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehfähiger Mann oder Frau ab 70 Jahren
  • Karnofsky-Score≥70%
  • Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Magens in Biopsie (einschließlich Lauren-Klassifikation) Nachgewiesenes klinisches Stadium von cT2-4aNanyM0 durch Ausgangs-Ultraschall-Endoskop, erweiterte CT/MRT-Untersuchung oder diagnostische Laparoskopie unter Verwendung von Habermann-Standards
  • Keine frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie vor der Diagnose
  • Primärtumor im Magen lokalisiert, mit bloßem Auge erreichbare komplette Resektion (R0/1) durch distale subtotale oder totale Gastrektomie plus Lymphadenektomie
  • Der hämatologische und biochemische Index erfüllt die folgenden Werte: Hämoglobin ≥ 80 g/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Blutplättchen ≥ 100 × 109 / L, ALT, AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, ALP ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin im Serum < 1,5 mal die Obergrenze des Normalwerts, Serum-Kreatinin<1 mal die Obergrenze des Normalwerts, Serumalbumin≥30 g/L
  • Herz- und Lungenfunktion können einer Operation standhalten
  • Keine schwere Begleiterkrankung, die zu einem Überleben < 3 Jahre führt
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten Schriftliche Zustimmung vor der Einschreibung und volles Bewusstsein des Rechts, die Studie jederzeit ohne Verlust zu beenden

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Anfall, Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychische Störungen;
  • Oberbauchchirurgie in der Vorgeschichte (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  • Vorgeschichte der Magenchirurgie (einschließlich Diagnoseverfahren wie ESD und EMR)
  • Andere bösartige Erkrankungen in 5 Jahren (außer geheiltes Hautkarzinom und Zervixkarzinom in situ)
  • Klinische schwere oder aktive Herzerkrankungen, wie symptomatische koronare Herzkrankheit, NYHA-Grad II oder höher kongestive Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmie oder Myokardinfarkt in 6 Monaten
  • Hirnblutung oder Infarkt in 6 Monaten
  • Organtransplantatempfänger unter immunsuppressiver Therapie
  • Schwere unkontrollierte wiederholte Infektion oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen
  • Mittlerer oder schwerer Nierenschaden (Kreatinin-Clearance-Rate ≤ 50 ml/min oder Serum-Kreatinin > Obergrenze des Normalwerts)
  • Andere Krankheiten, die eine synchrone Operation erfordern
  • Notoperation aufgrund onkologischer Notlage (z. Blutung, Perforation, Obstruktion)
  • FEV1 < 50 % des erwarteten Werts Teilnahme an anderen Studien 4 Wochen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laparoskopische Gastrektomie
Eine standardmäßige laparoskopische Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie wird von zwei erfahrenen Chirurgen gemäß den japanischen Richtlinien zur Behandlung von Magenkrebs 2014 (Version 4) und der japanischen Klassifikation des Magenkarzinoms (3. englische Ausgabe) durchgeführt.
Verfahren: Laparoskopische Gastrektomie
Die Patienten erhalten innerhalb einer Woche nach der Randomisierung eine laparoskopische Gastrektomie.
Aktiver Komparator: Offene Gastrektomie
Eine standardmäßige offene Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie wird von zwei erfahrenen Chirurgen gemäß den japanischen Richtlinien zur Behandlung von Magenkrebs 2014 (Version 4) und der japanischen Klassifikation des Magenkarzinoms (3. englische Ausgabe) durchgeführt.
Verfahren: Offene Gastrektomie
Die Patienten erhalten innerhalb einer Woche nach der Randomisierung eine offene Gastrektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation umfassen Schnittkomplikationen (Infektion, Erguss, Dehiszenz, schlechte Heilung), Peritonealerguss oder Abszessbildung, Blutung (in der Bauchhöhle, im Verdauungstrakt), Ileus, Anastomoseninsuffizienz, Anastomosenstenose, Darmfistel, Lymphleck, Pankreasfistel B. Gastroparese, Pankreatitis, Lungeninfektion, Pleuraerguss, Harnwegsinfektion, Nierenversagen, Leberversagen, kardiozerebrovaskuläre Ereignisse (Thrombose beider unteren Extremitäten, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Hirninfarkt usw.) und andere. Komplikationen werden gemeldet und gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen eingestuft.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Der postoperative Krankenhausaufenthalt bezieht sich auf den Zeitraum zwischen dem Tag der Operation und der Entlassung und wird von den Untersuchern aufgezeichnet.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Wird anhand der Fragebögen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) bewertet (d. h. QLQ-C30), das sowohl QLQ-STO22- als auch ELD14-Module enthält. Dies ist ein Fragebogen, der von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung entwickelt wurde, um die allgemeine und krankheitsspezifische Lebensqualität älterer Magenkrebspatienten zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl wird aus dem Mittelwert der Skalen berechnet. Vor der Berechnung des Mittelwerts müssen die Symptomskalen umgekehrt werden, um eine einheitliche Richtung aller Skalen zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl sollte nur berechnet werden, wenn alle erforderlichen Skalenpunktzahlen verfügbar sind (unter Verwendung von Skalenpunktzahlen basierend auf den abgeschlossenen Elementen, vorausgesetzt, dass mindestens 50 % der Elemente in dieser Skala abgeschlossen wurden).
ein Jahr nach der Operation
Drei-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Drei Jahre nach der Operation
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Zeitintervall vom Zeitpunkt der radikalen Gastrektomie bis zum Tod aller Ursachen oder der letzten Nachsorge. Die Drei-Jahres-Gesamtüberlebensrate wird anhand der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Drei Jahre nach der Operation
Dreijährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Drei Jahre nach der Operation
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als das Zeitintervall vom Zeitpunkt der radikalen Gastrektomie bis zum Zeitpunkt der Erkennung eines Krebsrezidivs oder der letzten Nachsorge. Die dreijährige krankheitsfreie Überlebensrate wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methoden berechnet.
Drei Jahre nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden anhand der Numeric Rating Scale (NRS-11) gemessen, einer 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch den Patienten. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet. Das Schmerzniveau wird zur Analyse in vier Stufen eingeteilt: „0: kein Schmerz“, „1–3: leichter Schmerz“, „4–6 mäßiger Schmerz“ und „7–10 starker Schmerz“.
innerhalb von 2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ziyu Li, MD, Peking University Cancer Hospital and Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SF2018-4-2156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten anonymisierten Datensätze werden 6 Monate nach Abschluss der Studie über ein geeignetes Datenarchiv öffentlich zugänglich sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Abschluss der Prüfung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Als Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Magenkrebs

Klinische Studien zur Laparoskopische Gastrektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten