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노인 국소 진행성 위암 환자를 위한 복강경 대 개방 위절제술

2018년 9월 26일 업데이트: Ziyu Li, MD, Peking University

노인 국소 진행성 위암 환자를 위한 복강경 대 개방 위절제술: 2상 무작위 병렬 통제 시험

위암은 전 세계적으로 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 전 세계 인구의 급속한 고령화로 인해 국소 진행성 위암에 걸린 고령 환자가 증가하고 있습니다. 수술은 국소 진행성 위암의 필수 치료입니다. 그러나 생리장기, 세포기능, 보상능력, 면역, 생리적 예비능력 등의 퇴행성으로 인해 노인환자는 수술 시 안전성에 큰 문제가 있는 경우가 많다. 따라서 고령의 국소 진행성 위암 환자를 안전하고 효과적인 수술로 치료하는 것은 위암 치료 분야에서 중요한 문제 중 하나이다. 최소 침습적 치료 개념과 기술의 도입으로 조기 위암 치료에서 복강경 근치 위절제술의 역할, 외상 조절 및 수술 후 빠른 재활의 장점이 확인되었으나 아직까지 충분한 근거가 부족하다. 진행성 위암을 가진 노인 환자에서 높은 수준의 임상 증거. 따라서 현재 연구는 무작위 병렬 제어 연구 설계를 사용하여 노인 환자의 진행성 위암에 대한 복강경 대 개복 위절제술의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구진은 70세 이상의 국소 진행성 위암 환자에서 복강경 위절제술이 개복 위절제술보다 수술 전후 안전성 측면에서 우월하다는 가설을 세웠다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

위암은 전 세계적으로 가장 흔한 암 중 하나이며 암 사망의 원인입니다. 전 세계 인구의 급속한 고령화로 인해 국소 진행성 위암에 걸린 고령 환자가 지속적으로 증가하고 있습니다. 수술은 국소 진행성 위암의 필수 치료입니다. 그러나 노인 환자는 기능 예비력이 감소하고 동반 질환이 증가하여 수술 후 합병증의 위험이 높습니다. 연구에 따르면 노인 환자는 수술 후 합병증 발생률이 최대 18%-32%이고 수술 관련 사망률이 3.8%-9.5%에 이를 수 있습니다. 따라서 노인 환자는 일반적으로 젊은 인구에 비해 더 제한적인 수술 손상 제어가 필요합니다. 수술의 안전성과 효과는 노인 환자의 국소 진행성 위암에 대한 중요한 연구 초점이 되었습니다.

복강경 위절제술은 조기 위암의 표준 치료법 중 하나이며 국소 진행성 위암에 대한 적용 가치가 입증되었습니다. 관찰 연구에 대한 최근의 두 가지 메타 분석은 노인 위암 환자에서 복강경 위절제술의 타당성을 보여주었습니다. 기존의 개복 절제술에 비해 노인 환자는 복강경 접근법의 장점으로 외상이 적고 혈액 손실이 적으며 배변 회복이 빠르고 음식 섭취가 빠르며 입원 기간이 짧다는 장점이 있습니다. 그러나 복강경 위절제술은 수술시간이 길어지고, 시술 중 이산화탄소 기복막에 의한 순환 및 호흡의 역학 교란 등의 문제가 있다. 그럼에도 불구하고 현재 이용 가능한 모든 증거는 편견에 취약하고 장기 생존에 대한 증거가 부족한 관찰 연구에서 나옵니다. 따라서 조사관은 국소 진행성 위암이 있는 노인 환자를 대상으로 복강경 수술과 개방 위절제술의 타당성 및 생존 이점을 비교하는 이 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안했습니다. 연구진은 70세 이상의 국소 진행성 위암 환자에서 복강경 위절제술이 개복 위절제술보다 수술 전후 안전성 측면에서 우월하다는 가설을 세웠다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
180

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • 부수사관:
          • Xiangji Ying, M.P.H
        • 부수사관:
          • Chao Gao, M.D.
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 70세 이상 보행이 가능한 남녀
  • Karnofsky 점수≥70%
  • 생검에서 조직학적으로 입증된 위 선암종(로렌 분류 포함) 기본 초음파 내시경, 향상된 CT/MRI 검사 또는 Habermann 표준을 사용하는 진단 복강경 검사에 의해 cT2-4aNanyM0의 입증된 임상 병기
  • 진단 전 과거 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 위에 위치한 원발성 종양, 말단 소계 또는 전체 위절제술과 림프절 절제술을 통해 달성 가능한 육안 완전 절제술(R0/1)
  • 혈액학 및 생화학 지수는 다음을 충족합니다: 헤모글로빈≥80g/L, 절대 호중구 수(ANC)≥1.5×109/L, 혈소판≥100×109/L, ALT、AST≤정상치 상한치의 2.5배, ALP≤정상치 상한치의 2.5배, 혈청 총빌리루빈<1.5 정상치 상한치의 배, 혈청 크레아티닌 < 정상치 상한치의 1배, 혈청 알부민≥30g/L
  • 심장과 폐 기능은 수술을 견딜 수 있습니다
  • 3년 미만 생존에 이르게 하는 중증의 수반되는 질병 없음
  • 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력 등록 전 서면 동의서 및 손실 없이 언제든지 연구를 중단할 수 있는 권리를 충분히 알고 있음

제외 기준:

  • 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 질환 또는 정신 장애
  • 상복부 수술의 과거력(복강경 담낭절제술 제외)
  • 위 수술의 과거력(ESD 및 EMR과 같은 진단 절차 포함)
  • 5년 이내의 기타 악성 질환(완치된 피부암 및 자궁경부 상피내암 제외)
  • 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, NYHA 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 중증 부정맥 또는 6개월 내 심근 경색과 같은 임상적 중증 또는 활동성 심장 질환
  • 6개월 이내의 뇌출혈 또는 경색
  • 면역억제 요법을 받는 장기 이식 수혜자
  • 중증 조절되지 않는 반복 감염 또는 기타 조절되지 않는 중증 수반 질환
  • 중등도 또는 중증 신장 손상(크레아티닌 제거율≤50ml/min 또는 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치)
  • 동시 수술이 필요한 기타 질환
  • 종양학적 응급으로 인해 응급 수술이 필요한 경우(예: 출혈, 천공, 폐쇄)
  • FEV1 < 예상값의 50% 무작위화 4주 전에 다른 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 복강경 위절제술
일본 위암 치료 지침 2014(버전 4) 및 일본 위암종 분류(3판 영어판)에 따라 D2 림프절 절제술을 사용한 표준 복강경 위절제술은 숙련된 2명의 외과의가 수행할 것입니다.
절차: 복강경 위절제술
환자는 무작위 배정 후 1주일 이내에 복강경 위절제술을 받게 됩니다.
활성 비교기: 개방 위절제술
일본 위암 치료 지침 2014(버전 4) 및 일본 위암종 분류(제3판 영어판)에 따라 D2 림프절 절제술을 사용한 표준 개방 위절제술을 숙련된 외과의사 2명이 수행할 예정입니다.
절차: 개방 위절제술
환자는 무작위 배정 후 1주일 이내에 개방 위절제술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 30일 이내
수술 관련 합병증으로는 절개 합병증(감염, 삼출, 열개, 치유 불량), 복막 삼출 또는 농양 형성, 출혈(복강 내, 소화관 내), 장폐색증, 문합 누출, 문합 협착, 장루, 림프액 누출, 췌장 누공 등이 있습니다. , 위마비, 췌장염, 폐감염, 흉수, 요로감염, 신부전, 간부전, 심뇌혈관질환(양쪽 하지 혈전증, 폐색전증, 심근경색, 부정맥, 뇌경색 등) 등 합병증은 Clavien-Dindo 수술 합병증 분류에 따라 보고되고 등급이 매겨집니다.
수술 후 30일 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 입원 기간은 수술일과 퇴원일 사이의 시간 간격을 말하며 조사관이 기록하게 됩니다.
수술 후 30일 이내
수술 후 삶의 질
기간: 수술 후 1년
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지(예: QLQ-C30)에는 QLQ-STO22 및 ELD14 모듈이 모두 포함되어 있습니다. 이것은 유럽 암 연구 및 치료 기구(European Organisation for Research and Treatment of Cancer)에서 노인 위암 환자의 일반적인 삶의 질과 질병 특이적 삶의 질을 평가하기 위해 개발한 설문지입니다. 요약 점수는 척도의 평균으로 계산됩니다. 평균을 계산하기 전에 모든 척도의 균일한 방향을 얻기 위해 증상 척도를 반대로 해야 합니다. 요약 점수는 필요한 척도 점수를 모두 사용할 수 있는 경우에만 계산해야 합니다(해당 척도의 항목 중 50% 이상이 완료된 경우 완료된 항목을 기준으로 한 척도 점수 사용).
수술 후 1년
3년 전체 생존율
기간: 수술 후 3년
전체생존기간은 근치적 위절제술을 받은 시점부터 모든 원인으로 사망한 날 또는 마지막 추적관찰일까지의 시간 간격으로 정의된다. 3년 전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
수술 후 3년
3년 무병생존율
기간: 수술 후 3년
무병생존기간은 근치적 위절제술을 시행한 시점부터 암의 재발이 확인된 날짜 또는 마지막 추적 관찰일까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 3년 무병 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
수술 후 3년
수술 후 통증
기간: 수술 후 2주 이내
수술 후 통증은 환자가 통증을 자가 보고하는 11점 척도인 Numeric Rating Scale(NRS-11)을 사용하여 측정됩니다. 척도 범위는 0에서 10까지이며 0은 통증이 없습니다. 통증 수준은 분석을 위해 "0: 통증 없음", "1-3: 가벼운 통증", "4-6 중등도 통증" 및 "7-10 심한 통증"의 4가지 수준으로 등급이 매겨집니다.
수술 후 2주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peking University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ziyu Li, MD, Peking University Cancer Hospital and Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 23일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 9월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SF2018-4-2156

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 생성된 식별되지 않은 데이터 세트는 시험 완료 후 6개월 후에 적절한 데이터 아카이브를 통해 공개적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

재판 종료 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

요청으로

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 위암에 대한 임상 시험

복강경 위절제술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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