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Besser vorher – besser danach: Prehabilitationsprogramm für ältere Patienten, die auf einen vollständigen Hüftersatz warten

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Oslo Metropolitan University

Besser vorher – besser danach: Prehabilitationsprogramm für ältere Patienten, die auf einen vollständigen Hüftersatz warten. Eine randomisierte kontrollierte Studie

Gesundheitsberufe müssen sich auf den starken Anstieg der Zahl älterer Menschen mit Arthrose vorbereiten, die Gesundheitsdienstleistungen einschließlich TJA-Operationen benötigen. Ein höheres Alter und eine schlechte körperliche Funktion beeinflussen die postoperative Prognose der TJA. Studien haben gezeigt, dass bei der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer TJA die Ganggeschwindigkeit bei älteren Patienten stark beeinträchtigt sein kann.

Die Forscher gehen davon aus, dass ein Trainingsprogramm von 6–12 Wochen für Patienten von Vorteil sein wird, die sich einer TJA unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 300.000 Norweger über 20 Jahre leiden an Osteoarthritis (OA). Im Laufe der Jahrzehnte hat die Prävalenz von OA deutlich zugenommen. In den Vereinigten Staaten sind 19 % der Erwachsenen im Alter von 45 Jahren oder älter von Kniearthrose betroffen. OA ist mit einer erheblichen hohen wirtschaftlichen und persönlichen Belastung verbunden, die größtenteils auf die Auswirkungen von Behinderungen, komorbiden Erkrankungen und die Behandlungskosten zurückzuführen ist.

Angesichts der alternden Bevölkerung dürfte die Zahl der totalen Gelenkendoprothetik (TJA) an Hüfte und Knie erheblich zunehmen. Angesichts der schlechten körperlichen Funktionsfähigkeit vor der Operation bei älteren Patienten und der Wahrscheinlichkeit einer zusätzlichen Verschlechterung während des Krankenhausaufenthalts und des Risikos eines schlechteren Ergebnisses nach der Operation wird die Hypothese aufgestellt, dass Prähabilitation (präoperative Übung) die Ergebnisse nach der Operation verbessern würde, allerdings gibt es keine Belege für ihre Wirksamkeit fehlt noch

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 70 Jahren oder älter, die zu Hause leben und ihren Wohnsitz in der Provinz Oslo oder Akershus haben und bei denen aufgrund einer Arthrose im Endstadium ein elektiver primärer Hüfttotalersatz geplant ist.
  • Harris Hip Score >60.
  • Die Teilnehmer müssen außerdem der norwegischen Sprache mächtig sein und den Übungseinheiten folgen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter rheumatoider Arthritis oder medizinischen Kontraindikationen oder Patienten, bei denen eine Revision einer Hüftendoprothetik geplant ist
  • Kann die norwegische Sprache nicht sprechen und verstehen.
  • Patienten mit neurologischen Störungen, die den Gang beeinträchtigen
  • Medizinische Kontraindikationen für körperliche Betätigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Übungseingriffe für 6-12 Wochen. Die Einhaltung wird mit Tagesjournalen überwacht
Verhalten: Übung
Übungen in der Gruppe und/oder einzeln
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflege wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderungsmaß: Ausgangswert, innerhalb einer Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
40 Meter schneller Gehtest
Änderungsmaß: Ausgangswert, innerhalb einer Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff, direkt nach dem Eingriff sowie 6 und 12 Wochen nach der TJA-Operation
6-minütiger Gehtest
1 Woche vor dem Eingriff, direkt nach dem Eingriff sowie 6 und 12 Wochen nach der TJA-Operation
Schmerzveränderung gemessen mit numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Änderungsmaß: Ausgangswert, innerhalb einer Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
NRS – Einzelwert, ein niedriger Wert bedeutet geringe Schmerzen, ein hoher Wert bedeutet starke Schmerzen
Änderungsmaß: Ausgangswert, innerhalb einer Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, geschätzt bis zu 12 Monate
Anzahl der Tage
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, geschätzt bis zu 12 Monate
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Änderungsmaß: Ausgangswert, innerhalb einer Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
30-sekündiger Sitz-Steh-Test
Änderungsmaß: Ausgangswert, innerhalb einer Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Übergangsbewegung
Zeitfenster: Änderungsmaß: Ausgangswert, innerhalb einer Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Timed-Up-and-Go-Test (TUG)
Änderungsmaß: Ausgangswert, innerhalb einer Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Fähigkeit, Treppen zu steigen
Zeitfenster: Änderungsmaß: Ausgangswert, innerhalb einer Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Treppensteigtest. Zeitgesteuerte Leistung von Anfang bis Ende
Änderungsmaß: Ausgangswert, innerhalb einer Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Gesundheitszustands gemessen mit EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Änderungsmaß: Ausgangswert, innerhalb einer Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
EQ-5D, fünf Dimensionen der Gesundheit, bewertet von 1 bis 5, wobei 1 kein Problem bedeutet und 2 bis 5 ein zunehmendes Problem anzeigen (höhere Bewertung = Zunahme des Problems).
Änderungsmaß: Ausgangswert, innerhalb einer Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo Metropolitan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Odd-Einar Svinøy, MSc, OsloMet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/503

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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