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Better Before - Better After: 고관절 전치환술을 기다리는 고령 환자를 위한 사전 재활 프로그램

2023년 10월 31일 업데이트: Oslo Metropolitan University

Better Before - Better After: 고관절 전치환술을 기다리는 고령 환자를 위한 사전 재활 프로그램. 무작위 대조 시험

의료 전문가들은 TJA 수술을 포함한 의료 서비스를 필요로 하는 OA 노인의 수가 크게 증가함에 대비해야 합니다. 고령과 불량한 신체 기능은 TJA의 수술 후 예후에 영향을 미칩니다. TJA 후 병원에서 퇴원할 때 연구에 따르면 노인 환자의 보행 속도가 심각하게 저하될 수 있습니다.

연구자들은 6-12주의 운동 프로그램이 TJA를 겪고 있는 환자들에게 유익할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

300.000 이상 20세 이상의 노르웨이인은 골관절염(OA)이 있습니다. 수십 년 동안 OA의 유병률이 크게 증가했습니다. 미국에서 무릎 OA는 45세 이상 성인의 19%에 영향을 미칩니다. OA는 주로 장애, 동반 질환 및 치료 비용의 영향으로 인해 광범위하고 높은 경제적 및 개인적 부담과 관련이 있습니다.

고령화 인구를 감안할 때 고관절 및 무릎 관절 전치환술(TJA)의 수는 크게 증가할 것으로 보입니다. 고령 환자의 수술 전 신체 기능 저하와 입원 중 추가 감소 가능성 및 수술 후 결과 저하 위험을 고려할 때 사전 재활(수술 전 운동)이 수술 후 결과를 개선할 것이라는 가설이 있지만 그 효능에 대한 증거는 아직 부족하다

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
103

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 말기 골관절염으로 인해 선택적 일차 고관절 전치환술이 예정된 오슬로 또는 아케르스후스 카운티에 거주 주소가 있는 집에 거주하는 70세 이상의 참가자.
  • 해리스 고관절 점수 >60.
  • 참가자는 또한 노르웨이어를 구사할 수 있어야 하며 운동 세션을 따를 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 류마티스관절염이 있거나 내과적 금기증이 있는 환자 또는 고관절 재치환술이 예정되어 있는 환자
  • 노르웨이어를 말하고 이해할 수 없습니다.
  • 보행에 영향을 미치는 신경 장애가 있는 환자
  • 운동에 대한 의학적 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 개입 그룹
6-12주 동안 운동 개입. 준수는 일일 저널로 모니터링됩니다.
행동: 운동
그룹 및/또는 개인 연습
간섭 없음: 대조군
평소처럼 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보행 속도의 변화
기간: 변경 측정: 기준선, 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
40미터 빠른 걷기 테스트
변경 측정: 기준선, 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유산소 능력의 변화
기간: 중재 1주 전, 중재 직후, TJA 수술 후 6주 및 12주
6분 걷기 테스트
중재 1주 전, 중재 직후, TJA 수술 후 6주 및 12주
숫자 등급 척도(NRS)로 측정한 통증의 변화
기간: 변경 측정: 기준선, 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주 및 개입 후 3개월
NRS - 단일 점수, 낮은 점수는 낮은 통증을 나타내고 높은 점수는 높은 수준의 통증을 나타냅니다.
변경 측정: 기준선, 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주 및 개입 후 3개월
입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지 12개월까지 평가
일 수
입원일부터 퇴원일까지 12개월까지 평가
신체 기능의 변화
기간: 변경 측정: 기준선, 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
30초 앉았다 일어서기 테스트
변경 측정: 기준선, 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
과도기 보행의 변화
기간: 변경 측정: 기준선, 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
시간 초과 및 테스트 시작(TUG)
변경 측정: 기준선, 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
계단 오르기 능력의 변화
기간: 변경 측정: 기준선, 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
계단 오르기 테스트. 처음부터 끝까지 시간 제한 성능
변경 측정: 기준선, 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
EuroQol-5 차원(EQ-5D)으로 측정된 건강 상태의 변화
기간: 변경 측정: 기준선, 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
EQ-5D, 건강의 5개 차원은 1~5점으로 점수가 매겨져 있으며 1점은 문제가 없으며 2~5점은 문제가 증가함을 나타냅니다(점수가 높을수록 문제가 증가함).
변경 측정: 기준선, 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Oslo Metropolitan University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Odd-Einar Svinøy, MSc, OsloMet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2018/503

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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