Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepiej przed - lepiej po: program rehabilitacji przedoperacyjnej dla starszych pacjentów oczekujących na całkowitą alloplastykę stawu biodrowego

31 października 2023 zaktualizowane przez: Oslo Metropolitan University

Lepiej przed - lepiej po: program rehabilitacji przedoperacyjnej dla starszych pacjentów oczekujących na całkowitą alloplastykę stawu biodrowego. Randomizowana kontrolowana próba

Pracownicy służby zdrowia muszą przygotować się na duży wzrost liczby osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów wymagających opieki zdrowotnej, w tym operacji TJA. Starszy wiek i słaba sprawność fizyczna wpływają na rokowanie pooperacyjne TJA. Podczas wypisu ze szpitala po TJA badania wykazały, że u starszych pacjentów prędkość chodu może być poważnie ograniczona.

Badacze stawiają hipotezę, że program ćwiczeń trwający 6-12 tygodni będzie korzystny dla pacjentów poddawanych TJA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponad 300.000 Norwedzy powyżej 20 roku życia mają chorobę zwyrodnieniową stawów (OA). Na przestrzeni dziesięcioleci nastąpił znaczny wzrost częstości występowania OA. W Stanach Zjednoczonych choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego dotyka 19% dorosłych w wieku 45 lat lub starszych. Choroba zwyrodnieniowa stawów wiąże się z dużymi obciążeniami ekonomicznymi i osobistymi, które w dużej mierze można przypisać skutkom niepełnosprawności, współistniejących chorób i kosztom leczenia.

Biorąc pod uwagę starzenie się społeczeństwa, liczba zabiegów alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego prawdopodobnie znacznie wzrośnie. W świetle słabej sprawności fizycznej starszych pacjentów przed operacją i prawdopodobieństwa dodatkowego spadku podczas hospitalizacji oraz ryzyka gorszego wyniku po operacji, przypuszcza się, że prehabilitacja (ćwiczenia przedoperacyjne) poprawiłaby wyniki po operacji, jednak istnieją dowody na jej skuteczność wciąż brakuje

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 70 lat lub starsi mieszkający w domu z adresem zamieszkania w hrabstwie Oslo lub Akershus, u których zaplanowano planową pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z powodu schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów.
  • Wskaźnik biodra Harrisa >60.
  • Uczestnicy muszą również biegle posługiwać się językiem norweskim i być w stanie śledzić sesje ćwiczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonym reumatoidalnym zapaleniem stawów lub przeciwwskazaniami medycznymi lub ci, u których zaplanowano rewizję alloplastyki stawu biodrowego
  • Nie można mówić i rozumieć języka norweskiego.
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi wpływającymi na chód
  • Przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Interwencje ruchowe przez 6-12 tygodni. Przestrzeganie jest monitorowane za pomocą dzienników dziennych
Behawioralne: Ćwiczenia
Ćwiczenia w grupie i/lub indywidualnie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pielęgnuj jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Pomiar zmiany: wartość wyjściowa, w ciągu tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Test szybkiego marszu na dystansie 40 metrów
Pomiar zmiany: wartość wyjściowa, w ciągu tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności tlenowej
Ramy czasowe: 1 tydzień przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu oraz 6 i 12 tygodni po zabiegu TJA
6-minutowy test marszu
1 tydzień przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu oraz 6 i 12 tygodni po zabiegu TJA
Zmiana bólu mierzona numeryczną skalą oceny (NRS)
Ramy czasowe: Zmień miarę: wartość wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
NRS – Pojedynczy wynik, niski wynik wskazuje na niski poziom bólu, wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom bólu
Zmień miarę: wartość wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy
Liczba dni
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Pomiar zmiany: wartość wyjściowa, w ciągu tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
30-sekundowy test z pozycji siedzącej na stojącą
Pomiar zmiany: wartość wyjściowa, w ciągu tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana w chodzeniu przejściowym
Ramy czasowe: Pomiar zmiany: wartość wyjściowa, w ciągu tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Test na czas i gotowe (TUG)
Pomiar zmiany: wartość wyjściowa, w ciągu tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana możliwości wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Pomiar zmiany: wartość wyjściowa, w ciągu tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Test wchodzenia po schodach. Wydajność czasowa od początku do końca
Pomiar zmiany: wartość wyjściowa, w ciągu tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana stanu zdrowia mierzona wymiarami EuroQol-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Pomiar zmiany: wartość wyjściowa, w ciągu tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
EQ-5D, pięć wymiarów zdrowia ocenianych w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak problemu, a 2-5 oznacza narastający problem (wyższy wynik = wzrost problemu)
Pomiar zmiany: wartość wyjściowa, w ciągu tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo Metropolitan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Odd-Einar Svinøy, MSc, OsloMet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018/503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie stawów biodrowych

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami