Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bedre før - Bedre etter: Prehabiliteringsprogram for eldre pasienter som venter på total hofteutskifting

31. oktober 2023 oppdatert av: Oslo Metropolitan University

Bedre før - Bedre etter: Prehabiliteringsprogram for eldre pasienter som venter på total hofteutskifting. En randomisert kontrollert prøveversjon

Helseprofesjoner må forberede seg på den store økningen i antall eldre med OA som trenger helsetjenester inkludert TJA-kirurgi. Høyere alder og dårlig fysisk funksjon påvirker den postoperative prognosen for TJA. Ved utskrivning fra sykehus etter TJA har studier vist at ganghastigheten kan være alvorlig svekket blant eldre pasienter.

Etterforskerne antar at et treningsprogram på 6-12 uker vil være fordelaktig for pasienter som gjennomgår TJA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mer enn 300.000 Nordmenn over 20 år har slitasjegikt (OA) . Det har vært en betydelig økning i prevalensen av OA gjennom tiårene. I USA rammer kne-OA 19 % av voksne i alderen 45 år eller eldre. OA er assosiert med en omfattende høy økonomisk og personlig byrde, som i stor grad kan tilskrives effektene av funksjonshemming, komorbid sykdom og utgifter til behandling.

Gitt den aldrende befolkningen, er det sannsynlig at antallet totale leddproteser (TJA) for hofte og kne vil øke betydelig. I lys av dårlig fysisk funksjon før operasjonen blant eldre pasienter og sannsynligheten for en ekstra reduksjon under sykehusinnleggelse og risiko for dårligere resultat etter operasjonen, er det antatt at prehabilitering (preoperativ trening) vil forbedre resultatene etter operasjonen, men bevis for effekten er mangler fortsatt

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
103

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0130
        • OsloMet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere 70 år eller eldre hjemmeboende med bostedsadresse i Oslo eller Akershus fylke skal ha elektiv primær total hofteprotese på grunn av sluttstadium artrose.
  • Harris Hip Score >60.
  • Deltakerne må også kunne norsk og kunne følge med på treningsøkter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent revmatoid artritt eller medisinske kontraindikasjoner eller de som er planlagt for revisjon av hofteleddsplastikk
  • Kan ikke snakke og forstå norsk språk.
  • Pasienter med nevrologiske lidelser som påvirker gange
  • Medisinske kontraindikasjoner for trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Treningsintervensjoner i 6-12 uker. Etterlevelsen overvåkes med dagjournaler
Atferdsmessig: Trening
Øvelser i gruppe og/eller individuelt
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ta vare som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Endringstiltak: Baseline, innen en uke etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
40 meter rask gangtest
Endringstiltak: Baseline, innen en uke etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aerob kapasitet
Tidsramme: 1 uke før intervensjon, direkte etter intervensjon samt 6 og 12 uker etter TJA-operasjon
6 min gangprøve
1 uke før intervensjon, direkte etter intervensjon samt 6 og 12 uker etter TJA-operasjon
Endring i smerte målt med numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Endringstiltak: Baseline, innen en uke etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
NRS - Enkelt skåre, lav skår indikerer lav smerte, høy skår indikerer høye nivåer av smerte
Endringstiltak: Baseline, innen en uke etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 12 måneder
Antall dager
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 12 måneder
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Endringstiltak: Baseline, innen en uke etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
30 sekunders sitte-å-stå-test
Endringstiltak: Baseline, innen en uke etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Endring i overgangs ambulasjon
Tidsramme: Endringstiltak: Baseline, innen en uke etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Endringstiltak: Baseline, innen en uke etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Endring i evnen til å gå i trapper
Tidsramme: Endringstiltak: Baseline, innen en uke etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Trappestigningstest. Tidsinnstilt ytelse fra start til stopp
Endringstiltak: Baseline, innen en uke etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Endring i helsestatus målt med EuroQol-5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: Endringstiltak: Baseline, innen en uke etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
EQ-5D, fem dimensjoner av helse scoret fra 1-5, hvor 1 er ikke noe problem og 2-5 indikerer økende problem (høyere poengsum = økning i problem)
Endringstiltak: Baseline, innen en uke etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oslo Metropolitan University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Odd-Einar Svinøy, MSc, OsloMet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018/503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteledd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger