Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Insulin Lispro mit Humalog® bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
2. Kaukasische Männer mit einer bestätigten gesunden Diagnose gemäß Daten von klinischen Standard-, Labor- und instrumentellen Untersuchungsmethoden.
3. Alter 18-50 (beide inkl.).
4. Body-Mass-Index gleich 18,5-27,0 kg/m2.
5. Die Zustimmung der Freiwilligen zu allen während der Studie auferlegten Einschränkungen, einschließlich geeigneter Verhütungsmethoden.

Ausschlusskriterien:

1. Akute entzündliche Erkrankungen innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
2. Episoden von Hypoglykämie in der Anamnese oder das Vorhandensein von Fällen einer bestätigten Diagnose von Diabetes mellitus in der unmittelbaren Familie in der Familienanamnese
3. Nüchtern-Plasmaglukose > 6,1 mmol / L
4. HbA1C > 6 %
5. Oraler Glukosetoleranztest - Blutzuckerspiegel ≥ 7,8 mmol / l (2 Stunden nach dem Laden mit Glukose)
6. Tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten in der Lebensgeschichte oder in der Familienanamnese.
7. Nikotinabhängigkeit (Tabakkonsum weniger als 6 Monate vor Beginn des Screenings)
8. Einnahme von Medikamenten, Phytopräparaten, biologisch aktiven Nahrungsergänzungsmitteln weniger als 14 Tage vor dem Screening
9. Erhalt von mehr als 10 Einheiten. Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 0,5 Liter Bier, 200 ml Wein oder 50 ml starkem Alkohol) oder anamnestische Angaben über Alkoholismus.
10. Spenderblutspende von mehr als 450 ml, weniger als 2 Monate vor der Studie.
11. Teilnahme an einer klinischen Studie mit beliebigen Medikamenten weniger als 3 Monate vor Beginn des Screenings
12. Positive Testergebnisse für Hepatitis C oder Hepatitis B, HIV, Syphilis.
13. Anamneseinformationen über Drogen und/oder Drogenabhängigkeit und/oder Drogenmissbrauch.
14. Positiver Test auf Alkoholgehalt in der Ausatemluft.
15. Ein positiver Test auf den Inhalt von Drogen im Urin.
16. Bestehen des Verdachts auf eine entzündliche Erkrankung des Harnsystems infolge einer Urinanalyse.
17. Vorhandensein von psychischen Erkrankungen in der Anamnese.
18. Psychische, physische und andere Gründe, die es nicht zulassen, ihr Verhalten angemessen einzuschätzen und die Bedingungen des Forschungsprotokolls ordnungsgemäß zu erfüllen.
19. Alle anderen Bedingungen, die nach der informierten Meinung des untersuchenden Arztes die freiwillige Teilnahme an Studien erschweren
20. Erhöhte Empfindlichkeit in der Vorgeschichte von Heparin, Insulin oder einem der Hilfsstoffe der Studienmedikamente
21. Abgewogene allergische Anamnese
22. Abweichungen der EKG- und Laborparameter von den Normen
23. Abweichungen der grundlegenden Vitalfunktionen: Der systolische Blutdruck liegt unter 100 mm Hg. oder über 130 mm Hg liegt der diastolische Blutdruck unter 70 mm Hg. oder über 90 mmHg; Herzfrequenz unter 60 oder über 80
24. Abweichungen der grundlegenden Vitalfunktionen: systolischer Blutdruck < 100 mmHg. oder > 130 mm Hg, diastolischer Blutdruck < 70 mm Hg. Kunst. oder > 90 mmHg. Kunst. Herzfrequenz < 60 oder > 80 pro Minute.