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Une étude pour comparer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'insuline Lispro à Humalog® chez des sujets sains

20 juillet 2018 mis à jour par: Geropharm

Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique randomisée en double aveugle à double insu croisé à dose unique de l'insuline Lispro (LLC "GEROPHARM", Russie) par rapport à Humalog® (Eli Lilly) chez des sujets sains utilisant la technique de la pince euglycémique

Etude pharmacocinétique et pharmacodynamique Etude de 2 formulations d'insuline lispro (Insuline Lispro GEROPHARM vers. Humalog® Eli Lilly)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique randomisée en double aveugle, croisée, à dose unique, de l'insuline Lispro (LLC "GEROPHARM", Russie) par rapport à Humalog® (Eli Lilly) chez des sujets sains normaux utilisant la technique du clamp euglycémique

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé.
  2. Hommes de race blanche ayant un diagnostic sain confirmé selon les données des méthodes d'examen cliniques, de laboratoire et instrumentales standard.
  3. Âge de 18 à 50 ans (les deux inclus).
  4. Indice de masse corporelle égal à 18,5-27,0 kg/m2.
  5. Consentement des volontaires à toutes les restrictions imposées au cours de l'étude, y compris les méthodes de contraception adéquates.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies inflammatoires aiguës dans les 3 semaines précédant la période de dépistage
  2. Épisodes d'hypoglycémie dans l'anamnèse, ou présence dans les antécédents familiaux de cas d'un diagnostic vérifié de diabète sucré dans la famille immédiate
  3. Glycémie à jeun > 6,1 mmol/L
  4. HbA1C> 6%
  5. Test de tolérance au glucose oral - glycémie ≥ 7,8 mmol / l (2 heures après la charge en glucose)
  6. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs dans une histoire de vie ou dans une histoire familiale.
  7. Dépendance à la nicotine (usage du tabac moins de 6 mois avant le début du dépistage)
  8. Prise de médicaments, phytopréparations, suppléments biologiquement actifs moins de 14 jours avant le dépistage
  9. Réception de plus de 10 unités. d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à 0,5 litre de bière, 200 ml de vin ou 50 ml d'alcool fort) ou des informations anamnestiques sur l'alcoolisme.
  10. Don de sang de donneur supérieur à 450 ml, moins de 2 mois avant l'étude.
  11. Participation à un essai clinique de tout médicament moins de 3 mois avant le début du dépistage
  12. Résultats de test positifs pour l'hépatite C ou l'hépatite B, le VIH, la syphilis.
  13. Informations d'anamnèse sur la toxicomanie et / ou la toxicomanie et / ou l'abus de substances.
  14. Test positif pour la teneur en alcool dans l'air expiré.
  15. Un test positif pour le contenu de drogues dans l'urine.
  16. Présence de suspicions d'une maladie inflammatoire du système urinaire à la suite d'une analyse d'urine.
  17. Présence de maladies mentales dans l'anamnèse.
  18. Raisons mentales, physiques et autres qui ne permettent pas d'évaluer adéquatement leur comportement et de remplir correctement les conditions du protocole de recherche.
  19. Toute autre condition rendant difficile, selon l'avis éclairé du médecin investigateur, la participation volontaire aux études
  20. Sensibilité accrue dans les antécédents d'héparine, d'insuline ou de l'un des excipients des médicaments à l'étude
  21. Anamnèse allergique pesée
  22. Anomalies de l'ECG et des paramètres de laboratoire par rapport aux normes
  23. Déviations des signes vitaux de base : la pression artérielle systolique est inférieure à 100 mm Hg. ou supérieure à 130 mm Hg, la pression artérielle diastolique est inférieure à 70 mm Hg. ou au-dessus de 90 mm Hg ; fréquence cardiaque inférieure à 60 ou supérieure à 80
  24. Déviations des signes vitaux de base : pression artérielle systolique < 100 mmHg. ou > 130 mm Hg, tension artérielle diastolique < 70 mm Hg. Art. ou > 90 mmHg. Art. fréquence cardiaque <60 ou> 80 par minute.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Insuline Lispro
Administration sous-cutanée unique d'Insuline Lispro à la dose de 0,3 UI/kg
Médicament: Insuline Lispro
Comparateur actif: Humalog®
Administration sous-cutanée unique d'Humalog® à la dose de 0,3 UI/kg
Médicament: Humalog®
Autres noms:
  • insuline lispro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: -60, -30 et 0 heures (pré-dose), ainsi qu'à 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300 , 360, 420 et 480 minutes après l'administration
Pharmacocinétique de l'insuline lispro par évaluation de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
-60, -30 et 0 heures (pré-dose), ainsi qu'à 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300 , 360, 420 et 480 minutes après l'administration
ASC(0-t)
Délai: -60, -30 et 0 heures (pré-dose), ainsi qu'à 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300 , 360, 420 et 480 minutes après l'administration
Pharmacocinétique de l'insuline Lispro par évaluation de l'aire sous la courbe à partir du temps zéro extrapolée à "t" (AUC(0-t))
-60, -30 et 0 heures (pré-dose), ainsi qu'à 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300 , 360, 420 et 480 minutes après l'administration
GIRmax
Délai: 0 heures (pré-dose), ainsi qu'à 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420 et 480 minutes après l'administration
Pharmacodynamique de l'insuline lispro par débit maximal de perfusion de glucose (GIRmax)
0 heures (pré-dose), ainsi qu'à 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420 et 480 minutes après l'administration
AUCGIR0-t
Délai: 0 heures (pré-dose), ainsi qu'à 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420 et 480 minutes après l'administration
Pharmacodynamique de l'insuline Lispro par évaluation de l'aire GIR sous la courbe à partir du temps zéro extrapolée à "t" (AUC(0-t))
0 heures (pré-dose), ainsi qu'à 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420 et 480 minutes après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Geropharm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LISPRO-CL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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