Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Umweltmaßnahmen zur Beseitigung der Risiken einer Bleiexposition bei Bleivergiftung von Säuglingen

20. August 2018 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Wirksamkeit verschiedener Umweltmaßnahmen zur Beseitigung der Risiken einer Bleiexposition bei Bleivergiftung bei Säuglingen

Die Bleivergiftung bei Säuglingen ist der klinische Ausdruck einer Bleivergiftung. Diese in Frankreich immer noch vorkommende Umweltkrankheit ist die einzige meldepflichtige nicht ansteckende Krankheit.

Zu ihren Komplikationen gehören im Vordergrund Störungen der psychomotorischen Entwicklung, aber auch bei Erwachsenen der Angriff anderer Systeme.

Der Kampf gegen Bleivergiftungen beinhaltet hauptsächlich die Entfernung von Bleiquellen. Es gibt mehrere Methoden der Räumung: eine Änderung der Praktiken, eine palliative Rehabilitation, eine endgültige Rehabilitation und eine Verlegung. Die Wirksamkeit der einzelnen Methoden ist nicht dokumentiert. Diese Studie zielt daher darauf ab, die Wirksamkeit dieser verschiedenen Maßnahmen zu vergleichen, um das Risiko einer Exposition gegenüber Blei im Blut zu eliminieren.

Diese Studie verwendet die Methodik einer multizentrischen historischen Kohorte. Sie beginnt im zweiten Quartal 2017. Die Forschungszentren werden Kind-Umwelt-Konsultationen und Mutter-Kind-PASS in Avignon, Manosque, Marseille, Nizza und Toulon sein.

Die Studie wird allen Kindern angeboten, die seit 2011 in diesen Zentren überwacht werden. Zu den Einschlusskriterien gehören: Alter <18 Jahre, mindestens eine Blutleitung ≥ 50 μg.L-1, im PACA deklarierter Wohnsitz und kein Widerspruch. Die retrospektiven Daten fließen in das prospektive Monitoring ein. Notwendig sind mindestens 165 Fälle von kindlicher Bleivergiftung (davon 33 je Eingriffsart). Der primäre Endpunkt wird die Kinetik der vierteljährlichen venösen Blutleitung sein. Der kleinste klinisch signifikante Unterschied im Blutbleispiegel beträgt 50 μg.L-1 zwischen den verschiedenen Gruppen.

Die statistische Analyse wird eine intra- und interindividuelle Variabilitätsanalyse durch Kompartimentmodellierung der Pharmakokinetik von Blutblei verwenden. 2017 wird eine Zwischenanalyse der retrospektiven Daten durchgeführt, um die erforderliche Personalausstattung zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bleivergiftung bei Säuglingen ist der klinische Ausdruck einer Bleivergiftung. Diese in Frankreich immer noch vorkommende Umweltkrankheit ist die einzige meldepflichtige nicht ansteckende Krankheit.

Zu ihren Komplikationen gehören im Vordergrund Störungen der psychomotorischen Entwicklung (Verhaltensstörungen, Aufmerksamkeit, Gedächtnis ...), aber auch bei Erwachsenen der Angriff anderer Systeme (Nierenstörungen, Fruchtbarkeitsstörungen und Komplikationen). Geburtshilfe).

Der Kampf gegen Bleivergiftungen beinhaltet hauptsächlich die Entfernung von Bleiquellen. Es gibt mehrere Methoden der Räumung: eine Änderung der Praktiken, eine palliative Rehabilitation, eine endgültige Rehabilitation und eine Verlegung. Die Wirksamkeit der einzelnen Methoden ist nicht dokumentiert. Diese Studie zielt daher darauf ab, die Wirksamkeit dieser verschiedenen Maßnahmen zu vergleichen, um das Risiko einer Exposition gegenüber Blei im Blut zu eliminieren.

Material und Methoden: Diese Studie verwendet die Methodik einer multizentrischen historischen Kohorte. Sie beginnt im zweiten Quartal 2017. Die Forschungszentren werden Kind-Umwelt-Konsultationen und Mutter-Kind-PASS in Avignon, Manosque, Marseille, Nizza und Toulon sein.

Die Studie wird allen Kindern angeboten, die seit 2011 in diesen Zentren überwacht werden. Zu den Einschlusskriterien gehören: Alter <18 Jahre, mindestens eine Blutleitung ≥ 50 μg.L-1, im PACA deklarierter Wohnsitz und kein Widerspruch. Die retrospektiven Daten fließen in das prospektive Monitoring ein. Notwendig sind mindestens 165 Fälle von kindlicher Bleivergiftung (davon 33 je Eingriffsart). Der primäre Endpunkt wird die Kinetik der vierteljährlichen venösen Blutleitung sein. Der kleinste klinisch signifikante Unterschied im Blutbleispiegel beträgt 50 μg.L-1 zwischen den verschiedenen Gruppen.

Die statistische Analyse wird eine intra- und interindividuelle Variabilitätsanalyse durch Kompartimentmodellierung der Pharmakokinetik von Blutblei verwenden. 2017 wird eine Zwischenanalyse der retrospektiven Daten durchgeführt, um die erforderliche Personalausstattung zu bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankreich, 13354
        • Assistance Publiquye Des Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit klinischen Merkmalen einer Vergiftung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Minderjährige (unter 18 Jahren),
  • UND zwischen dem 1.11.2011 und dem 31.12.2022 mindestens eine Blutleitung ≥ 50 μg/l aufweisen,
  • UND mit mindestens einer anschließenden Blutbleikontrolle,
  • UND mindestens einmal von einer Kind-Umwelt-Beratung oder einem Mutter-Kind-PASS in PACA gesehen worden sein,
  • UND in PACA wohnhaft erklärt,

Ausschlusskriterien:

  • Geduldig:

    • ohne Blutblei ≥ 50 μg / l
    • ODER Erwachsener zum Zeitpunkt der Diagnose
    • ODER Ablehnung der Teilnahme (Widerspruch eines per Post zugestellten Elternteils oder Kindes)
    • ODER ohne anschließende Blutbleikontrolle,
    • ODER erklärter Einwohner außerhalb von Paca,
    • ODER, für die zu einem unbekannten Zeitpunkt ein Umwelteingriff durchgeführt wurde
    • ODER ohne in Frankreich gefundene Expositionsquelle (z. B. erstmaliges Migrantenkind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
experimentelle Gruppe
Kinder mit klinischem Ausdruck einer Bleivergiftung Daten über venöses Blutblei werden gemeldet
Daten über venöses Blutblei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
venöses Blut führen
Zeitfenster: 3 Jahre
die Kinetik des venösen Blutes führen. Der Überwachungsrhythmus wird alle 3 Monate in einem medizinischen Analyselabor empfohlen. Der kleinste klinisch signifikante Unterschied ist eine Abnahme des Bleispiegels im Blut um 50 μg / l.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-51

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur venöses Blut führen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien