Wirksamkeit von Umweltmaßnahmen zur Beseitigung der Risiken einer Bleiexposition bei Bleivergiftung von Säuglingen
Wirksamkeit verschiedener Umweltmaßnahmen zur Beseitigung der Risiken einer Bleiexposition bei Bleivergiftung bei Säuglingen
Die Bleivergiftung bei Säuglingen ist der klinische Ausdruck einer Bleivergiftung. Diese in Frankreich immer noch vorkommende Umweltkrankheit ist die einzige meldepflichtige nicht ansteckende Krankheit.
Zu ihren Komplikationen gehören im Vordergrund Störungen der psychomotorischen Entwicklung, aber auch bei Erwachsenen der Angriff anderer Systeme.
Der Kampf gegen Bleivergiftungen beinhaltet hauptsächlich die Entfernung von Bleiquellen. Es gibt mehrere Methoden der Räumung: eine Änderung der Praktiken, eine palliative Rehabilitation, eine endgültige Rehabilitation und eine Verlegung. Die Wirksamkeit der einzelnen Methoden ist nicht dokumentiert. Diese Studie zielt daher darauf ab, die Wirksamkeit dieser verschiedenen Maßnahmen zu vergleichen, um das Risiko einer Exposition gegenüber Blei im Blut zu eliminieren.
Diese Studie verwendet die Methodik einer multizentrischen historischen Kohorte. Sie beginnt im zweiten Quartal 2017. Die Forschungszentren werden Kind-Umwelt-Konsultationen und Mutter-Kind-PASS in Avignon, Manosque, Marseille, Nizza und Toulon sein.
Die Studie wird allen Kindern angeboten, die seit 2011 in diesen Zentren überwacht werden. Zu den Einschlusskriterien gehören: Alter <18 Jahre, mindestens eine Blutleitung ≥ 50 μg.L-1, im PACA deklarierter Wohnsitz und kein Widerspruch. Die retrospektiven Daten fließen in das prospektive Monitoring ein. Notwendig sind mindestens 165 Fälle von kindlicher Bleivergiftung (davon 33 je Eingriffsart). Der primäre Endpunkt wird die Kinetik der vierteljährlichen venösen Blutleitung sein. Der kleinste klinisch signifikante Unterschied im Blutbleispiegel beträgt 50 μg.L-1 zwischen den verschiedenen Gruppen.
Die statistische Analyse wird eine intra- und interindividuelle Variabilitätsanalyse durch Kompartimentmodellierung der Pharmakokinetik von Blutblei verwenden. 2017 wird eine Zwischenanalyse der retrospektiven Daten durchgeführt, um die erforderliche Personalausstattung zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bleivergiftung bei Säuglingen ist der klinische Ausdruck einer Bleivergiftung. Diese in Frankreich immer noch vorkommende Umweltkrankheit ist die einzige meldepflichtige nicht ansteckende Krankheit.
Zu ihren Komplikationen gehören im Vordergrund Störungen der psychomotorischen Entwicklung (Verhaltensstörungen, Aufmerksamkeit, Gedächtnis ...), aber auch bei Erwachsenen der Angriff anderer Systeme (Nierenstörungen, Fruchtbarkeitsstörungen und Komplikationen). Geburtshilfe).
Der Kampf gegen Bleivergiftungen beinhaltet hauptsächlich die Entfernung von Bleiquellen. Es gibt mehrere Methoden der Räumung: eine Änderung der Praktiken, eine palliative Rehabilitation, eine endgültige Rehabilitation und eine Verlegung. Die Wirksamkeit der einzelnen Methoden ist nicht dokumentiert. Diese Studie zielt daher darauf ab, die Wirksamkeit dieser verschiedenen Maßnahmen zu vergleichen, um das Risiko einer Exposition gegenüber Blei im Blut zu eliminieren.
Material und Methoden: Diese Studie verwendet die Methodik einer multizentrischen historischen Kohorte. Sie beginnt im zweiten Quartal 2017. Die Forschungszentren werden Kind-Umwelt-Konsultationen und Mutter-Kind-PASS in Avignon, Manosque, Marseille, Nizza und Toulon sein.
Die Studie wird allen Kindern angeboten, die seit 2011 in diesen Zentren überwacht werden. Zu den Einschlusskriterien gehören: Alter <18 Jahre, mindestens eine Blutleitung ≥ 50 μg.L-1, im PACA deklarierter Wohnsitz und kein Widerspruch. Die retrospektiven Daten fließen in das prospektive Monitoring ein. Notwendig sind mindestens 165 Fälle von kindlicher Bleivergiftung (davon 33 je Eingriffsart). Der primäre Endpunkt wird die Kinetik der vierteljährlichen venösen Blutleitung sein. Der kleinste klinisch signifikante Unterschied im Blutbleispiegel beträgt 50 μg.L-1 zwischen den verschiedenen Gruppen.
Die statistische Analyse wird eine intra- und interindividuelle Variabilitätsanalyse durch Kompartimentmodellierung der Pharmakokinetik von Blutblei verwenden. 2017 wird eine Zwischenanalyse der retrospektiven Daten durchgeführt, um die erforderliche Personalausstattung zu bestätigen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankreich, 13354
- Assistance Publiquye Des Hopitaux de Marseille
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Minderjährige (unter 18 Jahren),
- UND zwischen dem 1.11.2011 und dem 31.12.2022 mindestens eine Blutleitung ≥ 50 μg/l aufweisen,
- UND mit mindestens einer anschließenden Blutbleikontrolle,
- UND mindestens einmal von einer Kind-Umwelt-Beratung oder einem Mutter-Kind-PASS in PACA gesehen worden sein,
- UND in PACA wohnhaft erklärt,
Ausschlusskriterien:
Geduldig:
- ohne Blutblei ≥ 50 μg / l
- ODER Erwachsener zum Zeitpunkt der Diagnose
- ODER Ablehnung der Teilnahme (Widerspruch eines per Post zugestellten Elternteils oder Kindes)
- ODER ohne anschließende Blutbleikontrolle,
- ODER erklärter Einwohner außerhalb von Paca,
- ODER, für die zu einem unbekannten Zeitpunkt ein Umwelteingriff durchgeführt wurde
- ODER ohne in Frankreich gefundene Expositionsquelle (z. B. erstmaliges Migrantenkind).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
experimentelle Gruppe
Kinder mit klinischem Ausdruck einer Bleivergiftung Daten über venöses Blutblei werden gemeldet
|
Daten über venöses Blutblei
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
venöses Blut führen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
die Kinetik des venösen Blutes führen.
Der Überwachungsrhythmus wird alle 3 Monate in einem medizinischen Analyselabor empfohlen.
Der kleinste klinisch signifikante Unterschied ist eine Abnahme des Bleispiegels im Blut um 50 μg / l.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-51
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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