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Efficacité des mesures environnementales pour éliminer les risques d'exposition au plomb chez les nourrissons empoisonnés au plomb

20 août 2018 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efficacité de diverses mesures environnementales pour éliminer les risques d'exposition au plomb chez les nourrissons empoisonnés au plomb

Le saturnisme infantile est l'expression clinique du saturnisme. Cette maladie environnementale, encore présente en France, est la seule maladie non infectieuse à déclaration obligatoire.

Ses complications incluent, au premier plan, des troubles du développement psychomoteur mais comprennent également chez l'adulte l'atteinte d'autres systèmes.

La lutte contre le saturnisme passe principalement par l'élimination des sources de plomb. Plusieurs modalités d'éviction existent : une modification des pratiques, une réhabilitation palliative, une réhabilitation définitive et une relocalisation. L'efficacité de chaque méthode n'est pas documentée. Cette étude vise donc à comparer l'efficacité de ces différentes mesures pour éliminer le risque d'exposition au plomb sur la plombémie.

Cette étude utilise la méthodologie d'une cohorte historique multicentrique. Elle débutera au deuxième trimestre 2017. Les centres de recherche seront les consultations enfant-environnement et les PASS mère-enfant à Avignon, Manosque, Marseille, Nice et Toulon.

L'étude sera proposée à tous les enfants suivis dans ces centres depuis 2011. Les critères d'inclusion comprendront : âge < 18 ans, au moins une plombémie ≥ 50μg.L-1, résidence déclarée en PACA et opposition d'absence. Les données rétrospectives seront intégrées au suivi prospectif. Le nombre nécessaire est d'au moins 165 cas de saturnisme infantile (dont 33 par type d'intervention). Le critère d'évaluation principal sera la cinétique de la plombémie veineuse trimestrielle. La plus petite différence cliniquement significative de plombémie sera de 50μg.L-1 entre les différents groupes.

L'analyse statistique utilisera l'analyse de la variabilité intra- et inter-individuelle par modélisation compartimentale de la pharmacocinétique de la plombémie. Une analyse intermédiaire sera réalisée en 2017 sur les données rétrospectives pour confirmer les effectifs nécessaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le saturnisme infantile est l'expression clinique du saturnisme. Cette maladie environnementale, encore présente en France, est la seule maladie non infectieuse à déclaration obligatoire.

Ses complications incluent, au premier plan, des troubles du développement psychomoteur (troubles du comportement, de l'attention, de la mémoire...) mais incluent également chez l'adulte l'atteinte d'autres systèmes (troubles rénaux, troubles de la fertilité et complications). obstétrique).

La lutte contre le saturnisme passe principalement par l'élimination des sources de plomb. Plusieurs modalités d'éviction existent : une modification des pratiques, une réhabilitation palliative, une réhabilitation définitive et une relocalisation. L'efficacité de chaque méthode n'est pas documentée. Cette étude vise donc à comparer l'efficacité de ces différentes mesures pour éliminer le risque d'exposition au plomb sur la plombémie.

Matériel et méthodes : Cette étude utilise la méthodologie d'une cohorte historique multicentrique. Elle débutera au deuxième trimestre 2017. Les centres de recherche seront les consultations enfant-environnement et les PASS mère-enfant à Avignon, Manosque, Marseille, Nice et Toulon.

L'étude sera proposée à tous les enfants suivis dans ces centres depuis 2011. Les critères d'inclusion comprendront : âge < 18 ans, au moins une plombémie ≥ 50μg.L-1, résidence déclarée en PACA et opposition d'absence. Les données rétrospectives seront intégrées au suivi prospectif. Le nombre nécessaire est d'au moins 165 cas de saturnisme infantile (dont 33 par type d'intervention). Le critère d'évaluation principal sera la cinétique de la plombémie veineuse trimestrielle. La plus petite différence cliniquement significative de plombémie sera de 50μg.L-1 entre les différents groupes.

L'analyse statistique utilisera l'analyse de la variabilité intra- et inter-individuelle par modélisation compartimentale de la pharmacocinétique de la plombémie. Une analyse intermédiaire sera réalisée en 2017 sur les données rétrospectives pour confirmer les effectifs nécessaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
165

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Paca
      • Marseille, Paca, France, 13354
        • Assistance Publiquye Des Hopitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

enfant présentant des caractéristiques cliniques d'empoisonnement

La description

Critère d'intégration:

  • mineur (moins de 18 ans),
  • ET ayant au moins une plombémie ≥ 50 μg/l entre le 1/11/2011 et le 31/12/2022,
  • ET avec au moins un contrôle ultérieur de la plombémie,
  • ET avoir été vu au moins une fois par une Consultation Enfant-Environnement ou un PASS mère-enfant en PACA,
  • ET déclaré domicilié en PACA,

Critère d'exclusion:

  • Patient:

    • sans plomb dans le sang ≥ 50 μg/l
    • OU adulte au moment du diagnostic
    • OU opposé à la participation (opposition d'un parent ou d'un enfant signifié par courrier)
    • OU sans surveillance ultérieure de la plombémie,
    • OU résident déclaré hors Paca,
    • OU pour lequel une intervention environnementale a été réalisée à une date inconnue
    • OU sans source d'exposition trouvée en France (ex : enfant primo-migrant).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
groupe expérimental
enfants présentant une expression clinique de saturnisme, des données sur le plomb dans le sang veineux seront communiquées
Autre: plomb dans le sang veineux
données sur la plombémie veineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
plomb dans le sang veineux
Délai: 3 années
la cinétique de la plombémie veineuse. Le rythme de surveillance est recommandé tous les 3 mois dans un laboratoire d'analyses médicales. La plus petite différence cliniquement significative sera une diminution de la plombémie de 50 μg/l.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-51

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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