Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność środków ochrony środowiska w celu wyeliminowania ryzyka narażenia na ołów w przypadku zatrucia ołowiem u niemowląt

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Skuteczność różnych środków środowiskowych w celu wyeliminowania ryzyka narażenia na ołów w przypadku zatrucia ołowiem u niemowląt

Zatrucie ołowiem u niemowląt jest klinicznym wyrazem zatrucia ołowiem. Ta choroba środowiskowa, wciąż obecna we Francji, jest jedyną chorobą niezakaźną podlegającą obowiązkowi zgłoszenia.

Jej powikłania to przede wszystkim zaburzenia rozwoju psychomotorycznego, ale u dorosłych także atak innych układów.

Walka z zatruciem ołowiem polega głównie na usuwaniu źródeł ołowiu. Istnieje kilka metod eksmisji: modyfikacja praktyk, rehabilitacja paliatywna, ostateczna rehabilitacja i relokacja. Skuteczność każdej metody nie jest udokumentowana. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności tych różnych środków w celu wyeliminowania ryzyka narażenia na ołów we krwi.

W niniejszym badaniu zastosowano metodologię wieloośrodkowej kohorty historycznej. Rozpocznie się w drugim kwartale 2017 roku. Ośrodkami badawczymi będą konsultacje dziecko-środowisko oraz matka-dziecko PASS w Awinionie, Manosque, Marsylii, Nicei i Tulonie.

Badanie będzie oferowane wszystkim dzieciom monitorowanym w tych ośrodkach od 2011 roku. Kryteriami włączenia będą: wiek <18 lat, co najmniej jeden przewód krwi ≥ 50μg.L-1, miejsce zamieszkania zadeklarowane w PACA oraz sprzeciw wobec nieobecności. Dane retrospektywne zostaną włączone do prospektywnego monitoringu. Niezbędna liczba to co najmniej 165 przypadków zatrucia ołowiem u niemowląt (z czego 33 na rodzaj interwencji). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie kinetyka kwartalnego odprowadzenia krwi żylnej. Najmniejsza klinicznie znacząca różnica w poziomach ołowiu we krwi wyniesie 50 μg.L-1 między różnymi grupami.

Analiza statystyczna będzie wykorzystywać analizę zmienności wewnątrz- i międzyosobniczej poprzez modelowanie przedziałowe farmakokinetyki ołowiu we krwi. W 2017 r. zostanie przeprowadzona analiza śródokresowa danych retrospektywnych w celu potwierdzenia niezbędnego personelu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zatrucie ołowiem u niemowląt jest klinicznym wyrazem zatrucia ołowiem. Ta choroba środowiskowa, wciąż obecna we Francji, jest jedyną chorobą niezakaźną podlegającą obowiązkowi zgłoszenia.

Jej powikłania to przede wszystkim zaburzenia rozwoju psychomotorycznego (zaburzenia zachowania, uwagi, pamięci...), ale także u dorosłych atak innych układów (choroby nerek, zaburzenia płodności i powikłania). położniczy).

Walka z zatruciem ołowiem polega głównie na usuwaniu źródeł ołowiu. Istnieje kilka metod eksmisji: modyfikacja praktyk, rehabilitacja paliatywna, ostateczna rehabilitacja i relokacja. Skuteczność każdej metody nie jest udokumentowana. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności tych różnych środków w celu wyeliminowania ryzyka narażenia na ołów we krwi.

Materiał i metody: W pracy wykorzystano metodologię wieloośrodkowej kohorty historycznej. Rozpocznie się w drugim kwartale 2017 roku. Ośrodkami badawczymi będą konsultacje dziecko-środowisko oraz matka-dziecko PASS w Awinionie, Manosque, Marsylii, Nicei i Tulonie.

Badanie będzie oferowane wszystkim dzieciom monitorowanym w tych ośrodkach od 2011 roku. Kryteriami włączenia będą: wiek <18 lat, co najmniej jeden przewód krwi ≥ 50μg.L-1, miejsce zamieszkania zadeklarowane w PACA oraz sprzeciw wobec nieobecności. Dane retrospektywne zostaną włączone do prospektywnego monitoringu. Niezbędna liczba to co najmniej 165 przypadków zatrucia ołowiem u niemowląt (z czego 33 na rodzaj interwencji). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie kinetyka kwartalnego odprowadzenia krwi żylnej. Najmniejsza klinicznie znacząca różnica w poziomach ołowiu we krwi wyniesie 50 μg.L-1 między różnymi grupami.

Analiza statystyczna będzie wykorzystywać analizę zmienności wewnątrz- i międzyosobniczej poprzez modelowanie przedziałowe farmakokinetyki ołowiu we krwi. W 2017 r. zostanie przeprowadzona analiza śródokresowa danych retrospektywnych w celu potwierdzenia niezbędnego personelu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francja, 13354
        • Assistance Publiquye Des Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

childrem przedstawiający kliniczną charakterystykę zatrucia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • małoletni (poniżej 18 roku życia),
  • ORAZ posiadanie co najmniej jednego przewodu krwi ≥ 50 μg/l w okresie od 1.11.2011 r. do 31.12.2022 r.,
  • ORAZ przynajmniej z późniejszą kontrolą ołowiu we krwi,
  • ORAZ bycie widzianym co najmniej raz w ramach Konsultacji Środowiskowej Dziecka lub PASS matka-dziecko w PACA,
  • ORAZ zadeklarowany rezydent PACA,

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent:

    • bez ołowiu we krwi ≥ 50 μg/l
    • LUB osoba dorosła w momencie rozpoznania
    • LUB sprzeciw wobec uczestnictwa (sprzeciw rodzica lub dziecka doręczony pocztą)
    • LUB bez późniejszego monitorowania ołowiu we krwi,
    • LUB zadeklarowany rezydent poza Paca,
    • LUB w przypadku którego przeprowadzono interwencję środowiskową w nieznanym terminie
    • LUB bez źródła narażenia znalezionego we Francji (np. dziecko migranta po raz pierwszy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa eksperymentalna
dzieci z kliniczną ekspresją zatrucia ołowiem dane dotyczące ołowiu we krwi żylnej zostaną zgłoszone
Inny: ołów żylny
dane o ołowiu we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ołów żylny
Ramy czasowe: 3 lata
kinetyka ołowiu we krwi żylnej. Zaleca się monitorowanie rytmu co 3 miesiące w laboratorium analiz medycznych. Najmniejszą klinicznie istotną różnicą będzie spadek poziomu ołowiu we krwi o 50 μg/l.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-51

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ołów żylny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami