Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ympäristötoimenpiteiden tehokkuus lyijylle altistumisen riskien poistamiseksi pikkulasten lyijymyrkytyksissä

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Erilaisten ympäristötoimenpiteiden tehokkuus lyijylle altistumisen riskien poistamiseksi pikkulasten lyijymyrkytyksissä

Pikkulasten lyijymyrkytys on lyijymyrkytysten kliininen ilmaus. Tämä Ranskassa edelleen esiintyvä ympäristötauti on ainoa ilmoitettavissa oleva ei-tarttuva tauti.

Sen komplikaatioita ovat etualalla psykomotorisen kehityksen häiriöt, mutta aikuisilla myös muiden järjestelmien hyökkäys.

Lyijymyrkytyksen torjunta käsittää pääasiassa lyijylähteiden poistamisen. Häätömenetelmiä on useita: käytäntöjen muuttaminen, palliatiivinen kuntoutus, lopullinen kuntoutus ja siirto. Kunkin menetelmän tehokkuutta ei ole dokumentoitu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi vertailla näiden eri toimenpiteiden tehokkuutta lyijylle altistumisen riskin poistamiseksi veren lyijystä.

Tässä tutkimuksessa käytetään monikeskushistoriallisen kohortin metodologiaa. Se alkaa vuoden 2017 toisella neljänneksellä. Tutkimuskeskukset ovat lapsi-ympäristökonsultaatiot ja äiti-lapsi PASS Avignonissa, Manosquessa, Marseillessa, Nizzassa ja Toulonissa.

Tutkimusta tarjotaan kaikille näissä keskuksissa seuranneille lapsille vuodesta 2011 lähtien. Sisällyttämiskriteereitä ovat: ikä < 18 vuotta, vähintään yksi verilyijy ≥ 50 μg.L-1, PACA:ssa ilmoitettu asuinpaikka ja poissaolovastaus. Takautuvat tiedot sisällytetään tulevaan seurantaan. Tarvittava määrä on vähintään 165 infantiilin lyijymyrkytystapausta (joista 33 interventiotyyppiä kohden). Ensisijainen päätetapahtuma on neljännesvuosittaisen laskimoverilyijyn kinetiikka. Pienin kliinisesti merkitsevä ero veren lyijypitoisuuksissa on 50 µg.L-1 eri ryhmien välillä.

Tilastollinen analyysi käyttää yksilöiden sisäistä ja yksilöiden välistä vaihteluanalyysiä verilyijyn farmakokinetiikan osastomallintamalla. Taannehtivista tiedoista tehdään vuonna 2017 välianalyysi tarvittavan henkilöstön vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pikkulasten lyijymyrkytys on lyijymyrkytysten kliininen ilmaus. Tämä Ranskassa edelleen esiintyvä ympäristötauti on ainoa ilmoitettavissa oleva ei-tarttuva tauti.

Sen komplikaatioita ovat etualalla psykomotorisen kehityksen häiriöt (käyttäytymishäiriöt, tarkkaavaisuus, muisti ...), mutta myös aikuisilla muiden järjestelmien hyökkäys (munuaishäiriöt, hedelmällisyyshäiriöt ja komplikaatiot). synnytys).

Lyijymyrkytyksen torjunta käsittää pääasiassa lyijylähteiden poistamisen. Häätömenetelmiä on useita: käytäntöjen muuttaminen, palliatiivinen kuntoutus, lopullinen kuntoutus ja siirto. Kunkin menetelmän tehokkuutta ei ole dokumentoitu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi vertailla näiden eri toimenpiteiden tehokkuutta lyijylle altistumisen riskin poistamiseksi veren lyijystä.

Materiaali ja menetelmät: Tässä tutkimuksessa käytetään monikeskushistoriallisen kohortin metodologiaa. Se alkaa vuoden 2017 toisella neljänneksellä. Tutkimuskeskukset ovat lapsi-ympäristökonsultaatiot ja äiti-lapsi PASS Avignonissa, Manosquessa, Marseillessa, Nizzassa ja Toulonissa.

Tutkimusta tarjotaan kaikille näissä keskuksissa seuranneille lapsille vuodesta 2011 lähtien. Sisällyttämiskriteereitä ovat: ikä < 18 vuotta, vähintään yksi verilyijy ≥ 50 μg.L-1, PACA:ssa ilmoitettu asuinpaikka ja poissaolovastaus. Takautuvat tiedot sisällytetään tulevaan seurantaan. Tarvittava määrä on vähintään 165 infantiilin lyijymyrkytystapausta (joista 33 interventiotyyppiä kohden). Ensisijainen päätetapahtuma on neljännesvuosittaisen laskimoverilyijyn kinetiikka. Pienin kliinisesti merkitsevä ero veren lyijypitoisuuksissa on 50 µg.L-1 eri ryhmien välillä.

Tilastollinen analyysi käyttää yksilöiden sisäistä ja yksilöiden välistä vaihteluanalyysiä verilyijyn farmakokinetiikan osastomallintamalla. Taannehtivista tiedoista tehdään vuonna 2017 välianalyysi tarvittavan henkilöstön vahvistamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
165

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Paca
      • Marseille, Paca, Ranska, 13354
        • Assistance Publiquye Des Hopitaux de Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

lapsilla, joilla on myrkytyksen kliinisiä piirteitä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alaikäinen (alle 18-vuotias),
  • JA jolla on vähintään yksi verilyijy ≥ 50 μg/l 1.11.2011 ja 31.12.2022 välisenä aikana,
  • JA vähintään myöhemmällä verilyijytarkastuksella,
  • JA joka on nähty vähintään kerran lapsi-ympäristökonsultaatiossa tai äiti-lapsi-passissa PACA:ssa,
  • JA ilmoitettu asuvaksi PACA:ssa,

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas:

    • ilman lyijyä veri ≥ 50 μg / l
    • TAI aikuinen diagnoosin ajankohtana
    • TAI vastustaa osallistumista (vanhemman tai lapsen vastustus, joka toimitetaan postitse)
    • TAI ilman myöhempää veren lyijypitoisuuden seurantaa,
    • TAI ilmoitettu asuvaksi Pacan ulkopuolella,
    • TAI jolle on suoritettu ympäristötoimet tuntemattomana päivämääränä
    • TAI ilman Ranskasta löydettyä altistuslähdettä (esim. ensimmäistä kertaa maahanmuuttajalapsi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
kokeellinen ryhmä
lapsista, joilla on kliinistä lyijymyrkytystietoa laskimoveren lyijystä, raportoidaan
Muut: laskimoveren lyijyä
tietoja lyijypitoisuudesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laskimoveren lyijyä
Aikaikkuna: 3 vuotta
laskimoveren lyijyn kinetiikkaa. Seurantarytmiä suositellaan 3 kuukauden välein lääketieteellisessä analyysilaboratoriossa. Pienin kliinisesti merkittävä ero on veren lyijypitoisuuden lasku 50 μg/l.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017-51

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laskimoveren lyijyä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia