Studie zur Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen von Guaifenesin und Hydrocodonbitartrat

Einschlusskriterien:

1. Männer und/oder Frauen im Alter von 19 bis einschließlich 55 Jahren.

2. Frauen im gebärfähigen Alter verwendeten eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden:

   • Intrauterinpessar (IUP) mindestens 3 Monate vor der Studie vorhanden;
   • Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor dem Screening bis 30 Tage nach Abschluss der Studie;
   • Stabiles hormonelles Kontrazeptivum für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn bis 30 Tage nach Abschluss der Studie;

   Abstinenz war keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung.

   Frauen im nicht gebärfähigen Alter waren chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur mit Operation mindestens 6 Monate vor der Studie, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie mindestens 3 Monate vor der Studie) oder <2 Jahre postmenopausal. Es wurde ein FSH > 40 mIU/ml erhalten und protokolliert.

3. Ein guter allgemeiner Gesundheitszustand wurde durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labormessungen festgestellt.
4. Innerhalb von 15 % des idealen Körpergewichts, wie in der Metropolitan Life-Tabelle von 1983 definiert.
5. Nicht-Tabakkonsumenten, die seit mindestens 1 Jahr kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben.
6. Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde.
7. Negativer Befund bei Tests auf Hepatitis B- und C-Antigen sowie HIV- und Schwangerschaftstest (falls weiblich).
8. Negativer Urintest auf Drogen und Alkohol beim Screening und beim ersten Check-in.
9. Nicht-Alkohol- oder Drogenabhängiger - für Alkohol, definiert als Vorgeschichte von weniger als 4 Getränken täglich.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Anomalien, die durch Anamnese, körperliche, EKG- oder klinische Laborbefunde festgestellt wurden (wie vom Hauptprüfarzt festgelegt). Alle Krankheiten oder Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinflusst haben.
2. Schwangere oder stillende Frauen.
3. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Studienmedikamente oder verwandte Verbindungen, wie z. B. andere Opioide.
4. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschluss.
5. Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen oder Plasma innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss.
6. Bekannter oder vermuteter Konsum illegaler Drogen (einschließlich Codein oder Hydrocodon usw.).
7. Die Einnahme jeglicher Medikamente auf chronischer Basis mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva für Frauen im gebärfähigen Alter. Eine angemessene arzneimittelfreie Zeit für verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) Arzneimittel, die vorgesehen sind, um Arzneimittel mit besonders langer Halbwertszeit auszuwaschen.
8. Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor jeder Einnahmeperiode.
9. Verzehr von Grapefruit 14 Tage vor der Dosierung und während der gesamten Studie.
10. Hämoglobinwert < 12 g/dL. Wenn der Hämoglobinwert eines Probanden unter 11,0 g/dL fiel, wurde der Proband nach Ermessen des Hauptprüfarztes aus der Studie ausgeschlossen.