Studie for å evaluere legemiddelinteraksjoner av guaifenesin og hydrokodonbitartrat

Inklusjonskriterier:

1. Menn og/eller kvinner mellom 19 og 55 år inkludert.

2. Kvinner i fertil alder brukte en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

   • Intrauterin enhet (IUD) på plass i minst 3 måneder før studien;
   • Barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før screening gjennom 30 dager etter fullføring av studien;
   • Stabilt hormonelt prevensjonsmiddel i minst 3 måneder før studiet gjennom 30 dager etter fullført studie;

   Avholdenhet var ikke en akseptabel form for prevensjon.

   Kvinner med ikke-fertil alder var kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering med kirurgi minst 6 måneder før studien, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 3 måneder før studien) eller postmenopausale <2 år. En FSH >40 mIU/ml ble oppnådd og i journalen.

3. God generell helse ble bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietiltak.
4. Innenfor 15 % av ideell kroppsvekt som definert av 1983 Metropolitan Life-diagrammet.
5. Ikke-tobakksbrukere, som ikke hadde brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst 1 år.
6. Kunne lese, forstå og signere det informerte samtykket etter at studiens natur var blitt forklart.
7. Negativt funn på tester for hepatitt B og C antigen samt HIV og graviditetstest (hvis kvinne).
8. Negativ urinscreening for misbruk av rusmidler og alkohol ved screening og første innsjekking.
9. Ikke-alkohol- eller narkotikamisbruker - for alkohol, definert som historie med mindre enn 4 drinker daglig.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante abnormiteter oppdaget av medisinsk historie, fysiske funn, EKG eller kliniske laboratoriefunn (som bestemt av hovedetterforskeren). Enhver sykdom eller tilstand som påvirket absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av studiemedikamentene.
2. Kvinner som var gravide eller ammende.
3. Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på studiemedikamentene eller relaterte forbindelser, slik som andre opioider.
4. Mottak av et undersøkelsesmiddel innen 1 måned før studieregistrering.
5. Donasjon av blod eller betydelig tap av blod innen 56 dager eller plasma innen 14 dager før studieregistrering.
6. Kjent eller mistenkt bruk av ulovlige stoffer (inkludert kodein eller hydrokodon, etc.).
7. Bruk av enhver medisin på kronisk basis med unntak av orale prevensjonsmidler for kvinner i fertil alder. En passende legemiddelfri periode for reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) legemidler for å vaske ut legemidler med spesielt lang halveringstid.
8. Inntak av alkohol innen 48 timer før hver doseringsperiode.
9. Inntak av grapefrukt 14 dager før dosering og gjennom hele studien.
10. Hemoglobinverdi < 12 g/dL. Hvis et forsøkspersons hemoglobin falt under 11,0 g/dL, ble forsøkspersonen utelatt fra studien etter hovedetterforskerens skjønn.