Исследование по оценке лекарственных взаимодействий гвайфенезина и гидрокодона битартрата

Критерии включения:

1. Мужчины и/или женщины в возрасте от 19 до 55 лет включительно.

2. Женщины детородного возраста использовали один из следующих допустимых методов контроля над рождаемостью:

   • Внутриматочная спираль (ВМС) установлена ​​не менее чем за 3 месяца до исследования;
   • Барьерный метод (презерватив или диафрагма) со спермицидом в течение не менее 14 дней до скрининга и в течение 30 дней после завершения исследования;
   • Стабильные гормональные контрацептивы в течение не менее 3 месяцев до начала исследования и в течение 30 дней после завершения исследования;

   Воздержание не было приемлемой формой контрацепции.

   Женщины, не способные к деторождению, были хирургически стерильны (двусторонняя перевязка маточных труб с хирургическим вмешательством не менее чем за 6 месяцев до исследования, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия не менее чем за 3 месяца до исследования) или находились в постменопаузе <2 лет. ФСГ >40 мМЕ/мл был получен и зарегистрирован.

3. Хорошее общее состояние здоровья определяли по истории болезни, физикальному обследованию, электрокардиограмме (ЭКГ) и клинико-лабораторным показателям.
4. В пределах 15% от идеальной массы тела, определенной в таблице Metropolitan Life 1983 года.
5. Нетабачные потребители, не употреблявшие никотин или никотиносодержащие продукты не менее 1 года.
6. Способен прочитать, понять и подписать информированное согласие после объяснения характера исследования.
7. Отрицательные результаты тестов на антиген гепатита В и С, а также ВИЧ и тест на беременность (если женщина).
8. Отрицательный анализ мочи на наркотики и алкоголь при скрининге и первой регистрации.
9. Безалкогольные или наркоманы - для алкоголя, определяемого как история употребления менее 4 порций алкоголя в день.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые аномалии, обнаруженные в анамнезе, физикальном обследовании, ЭКГ или клинических лабораторных данных (согласно определению Главного исследователя). Любое заболевание или состояние, влияющее на всасывание, распределение, метаболизм или элиминацию исследуемых препаратов.
2. Беременные или кормящие женщины.
3. Реакция гиперчувствительности на исследуемые препараты или родственные соединения, такие как другие опиоиды, в анамнезе.
4. Получение исследуемого препарата в течение 1 месяца до включения в исследование.
5. Донорство крови или значительная потеря крови в течение 56 дней или плазмы в течение 14 дней до включения в исследование.
6. Известное или предполагаемое употребление запрещенных наркотиков (включая кодеин или гидрокодон и т. д.).
7. Использование любых лекарств на постоянной основе, за исключением оральных контрацептивов для женщин детородного возраста. Соответствующий период без лекарств для рецептурных или безрецептурных (OTC) препаратов, предусмотренный для вымывания любых препаратов с особенно длительным периодом полувыведения.
8. Употребление алкоголя в течение 48 часов до каждого периода дозирования.
9. Употребление грейпфрута за 14 дней до приема и на протяжении всего исследования.
10. Значение гемоглобина < 12 г/дл. Если гемоглобин субъекта опускался ниже 11,0 г/дл, субъект исключался из исследования по усмотрению главного исследователя.