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PK-Studie bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (MCI-186-E05 HP)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von MCI-186 bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion

Dies ist eine unverblindete Einzeldosisstudie an männlichen und weiblichen Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung und an männlichen und weiblichen Probanden mit normaler Leberfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Investigational Centre
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Investigational Centre
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
        • Investigational Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer

  • 1. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben, nachdem sie das Informationsblatt für Teilnehmer und das Einverständniserklärungsformular (ICF) gelesen und die Gelegenheit hatten, die Studie mit dem Ermittler oder Beauftragten zu besprechen.
  • 2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) bei Unterzeichnung des ICF.
  • 3. Nach Ansicht des Ermittlers ist der Proband in der Lage, die Art der Studie und alle mit der Teilnahme verbundenen Risiken zu verstehen, und ist bereit, zusammenzuarbeiten und die Einschränkungen und Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
  • 4. Ein Körpergewicht von ≥50 kg und ein Body-Mass-Index (Quetelet-Index) im Bereich von 18 bis 37 kg/m2 (einschließlich) beim Screening und Tag -1.

  • 5. Weibliche Probanden, die:

    1. postmenopausal für mindestens 1 Jahr, bestätigt durch follikelstimulierende Hormonbewertung (> 40 mIU / ml), oder
    2. chirurgisch sterilisiert (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Salpingektomie) oder
    3. angeborene Sterilität. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen ab dem Screening-Besuch oder mindestens 2 Wochen vor der IMP-Verabreichung bis 30 Tage nach der IMP-Verabreichung eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren (siehe Protokolltext). Das männliche Subjekt muss ab dem Zeitpunkt der IMP-Dosierung bis 90 Tage nach der IMP-Dosierung eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren. Die strikte Abstinenz gilt als anerkannte Verhütungsmethode.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (zusätzlich)

  • 6. Diagnose einer Zirrhose aufgrund einer parenchymalen Lebererkrankung, die in der Anamnese und körperlichen Untersuchung dokumentiert und durch mindestens eines der folgenden Verfahren bestätigt wird: Leberultraschall, axiale Computertomographie, Magnetresonanztomographie und/oder Leberbiopsie. Ein Child-Pugh-Klassifizierungswert von 10 bis 14, der während des Screening-Zeitraums (d. h. innerhalb von 21 Tagen nach der IMP-Verabreichung) erhalten wurde.
  • 7. Chronische (> 6 Monate) und stabile Leberfunktionsstörung, definiert als keine klinisch signifikante Veränderung des Krankheitsstatus mindestens 14 Tage vor dem Screening.
  • 8. Akzeptable klinische Bedingungen nach Meinung des Ermittlers auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichen und klinischen Labortests (Biochemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse) beim Screening, Tag - 1 und Vordosis an Tag 1. Personen mit stabilen leichten chronischen Begleiterkrankungen, wie degenerative Gelenkerkrankung, kontrollierter Diabetes, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie usw., können eingeschlossen werden.

Gesunde Probanden (zusätzlich)

  • 9. Probanden mit normaler Leberfunktion, bestätigt durch Tests innerhalb des normalen Referenzbereichs oder Ergebnisse mit geringfügigen Abweichungen, die vom Prüfarzt nicht als klinisch signifikant angesehen werden.
  • 10. Gute Gesundheit und frei von klinisch signifikanter Krankheit oder Krankheit nach Meinung des Ermittlers auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, EKG, Vitalzeichen und klinischen Labortests (Biochemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse) am Tag des Screenings -1 und Vordosis an Tag 1.

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer

  • 1. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Lebensmittel oder ein medizinisches Produkt oder einen relevanten Hilfsstoff, der von klinischer Bedeutung ist.
  • 2. Probanden, denen zuvor MCI-186 verabreicht wurde.
  • 3. Als Ergebnis des medizinischen Screening-Prozesses hält der Prüfarzt den Probanden für nicht geeignet für die Studie.
  • 4. Klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) von > 450 ms (männliche Probanden) oder > 470 ms (weibliche Probanden) beim Screening, Tag -1 oder vor der Dosierung .
  • 5. Jede andere Anamnese oder Erkrankung (operativ oder medizinisch) einer Krankheit, die das Risiko für den Probanden erhöht, die PK des Studienmedikaments beeinflusst oder die in dieser Studie vorzunehmenden Bewertungen nach Ansicht des Ermittler. Personen, die sich einer Cholezystektomie unterzogen haben, können eingeschlossen werden.
  • 6. Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder beim Screening und Tag -1 positiv auf Alkohol oder Drogenmissbrauch getestet, ausgenommen Drogen, die einen positiven Drogen- oder Missbrauchstest verursachen können, wenn dies medizinisch indiziert oder verordnet ist.
  • 7. Probanden, die regelmäßig oder im Durchschnitt mehr als 35 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (eine Einheit entspricht 300 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 150 ml Wein).
  • 8. Vorhandensein einer aktiven Infektion, die Antibiotika erfordert.
  • 9. Positiver Test auf Antigen/Antikörper des humanen Immundefizienzvirus beim Screening.
  • 10. Spende von einer oder mehreren Einheiten Blut (450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Plasma in den 7 Tagen vor dem Screening oder Blutplättchen in den 6 Wochen vor dem Screening oder die Absicht, Blut innerhalb von 3 Monaten zu spenden nach der letzten Nachuntersuchung.
  • 11. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb des letzten Monats (bei Einzeldosis) oder mindestens 4 Monate (bei Mehrfachdosis) oder innerhalb der 10-fachen Halbwertszeit des jeweiligen Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening. Für Biologika beträgt der Mindestzeitraum vor dem Screening mindestens 6 Monate, der Zeitraum der pharmakodynamischen Wirkung oder das 10-fache der Halbwertszeit des jeweiligen Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • 12. Der Proband nimmt derzeit eine nicht zugelassene Begleitmedikation ein. Die Probanden mit normaler Leberfunktion dürfen keine begleitenden Medikamente (einschließlich Paracetamol) einnehmen, es sei denn, dies wurde mit dem Sponsor besprochen und vereinbart. Bei Personen mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Verwendung verschriebener Medikamente für Leber- oder Begleiterkrankungen erlaubt, wie im Hauptteil des Protokolls beschrieben.
  • 13. Nicht bereit, von der Aufnahme in die Einheit (Tag -1) bis zur Entlassung aus der Einheit (Tag 3) auf den Konsum von Kaffee, Tee, Cola, Energy-Drinks oder Schokolade zu verzichten.
  • 14. Unkontrollierte oder unbehandelte Hypertonie, definiert als Mittelwert von drei wiederholten Messungen des systolischen Blutdrucks > 180 mmHg und/oder des diastolischen Blutdrucks > 100 mmHg.
  • 15. Die Probanden haben eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von <60 ml/min/1,73 m2, bestimmt durch die Formel „Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen“.
  • 16. Jeder Zustand, der mit Dehydration verbunden ist.

  • 17. Weibliche Probanden:

    1. die beim Screening oder am Tag -1 einen positiven Schwangerschaftstest haben.
    2. die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (zusätzlich)

  • 18. Probanden mit schwerem Aszites oder Pleuraerguss, die nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  • 19. Patienten mit schwerer Enzephalopathie (Grad III oder IV).
  • 20. Patienten mit sklerosierender Cholangitis.
  • 21. Serumalbumin < 2,0 g/dl.
  • 22. Hämoglobin < 10 g/dl.
  • 23. Beginn einer neuen Medikation oder Änderung einer aktuellen Dosierung innerhalb von 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung.

Gesunde Probanden (zusätzlich)

  • 24. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer parenchymalen Lebererkrankung.
  • 25. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
  • 26. Vorgeschichte oder aktive Suizidgedanken oder Suizidversuche, nachgewiesen durch eine positive Antwort auf Frage 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht) oder Frage 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) zum Schweregrad von Selbstmord in Columbia Bewertungsskala (C-SSRS; Screening-Version).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
HP PK MCI-186
Arzneimittel: MCI-186
30 mg MCI-186 werden intravenös über 60 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Edaravon
  • Schnitt
  • Radicava
Experimental: Probanden mit normaler Leberfunktion
NHV PK MCI-186
Arzneimittel: MCI-186
30 mg MCI-186 werden intravenös über 60 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Edaravon
  • Schnitt
  • Radicava

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von MCI-186: Spitzenkonzentration des Medikaments (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Unveränderter MCI-186
Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Pharmakokinetische Parameter von MCI-186: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Unveränderter MCI-186
Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Pharmakokinetische Parameter von MCI-186: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Unveränderter MCI-186
Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 7
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Tag -1 bis Tag 7
Pharmakokinetische Parameter von MCI-186: Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Unveränderter MCI-186
Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Pharmakokinetische Parameter von MCI-186: Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Unveränderter MCI-186
Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Pharmakokinetische Parameter von MCI-186: Konstante der terminalen Eliminationsrate (λZ)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Unveränderter MCI-186
Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Pharmakokinetische Parameter von MCI-186: Gesamtclearance (CL)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Unveränderter MCI-186
Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Pharmakokinetische Parameter von MCI-186: Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Unveränderter MCI-186
Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Pharmakokinetische Parameter von MCI-186: Verteilungsvolumen während der Terminalphase (VZ)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Unveränderter MCI-186
Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Pharmakokinetische Parameter von MCI-186: Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Unveränderter MCI-186
Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Pharmakokinetische Parameter von MCI-186: Ungebundener Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUCu0-∞)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Unveränderter MCI-186
Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Pharmakokinetische Parameter von MCI-186: Ungebundene Gesamtclearance (Clu)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Unveränderter MCI-186
Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: General Manager, Tanabe Pharma Europe Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCI-186-E05
  • 2018-001163-23 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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