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Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tezepelumab bei Erwachsenen und Jugendlichen mit schwerem, unkontrolliertem Asthma (DESTINATION)

9. Mai 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, parallele Gruppe, Phase 3, Verlängerungsstudie zur Sicherheit zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tezepelumab bei Erwachsenen und Jugendlichen mit schwerem unkontrolliertem Asthma (DESTINATION)

Probanden, die entweder D5180C00007 oder D5180C00009 abgeschlossen haben, erhalten die Möglichkeit, in die multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, parallele Gruppe, Phase 3, Verlängerungsstudie zur Sicherheit einzuwilligen, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Tezepelumab bei Erwachsenen und Jugendlichen mit schwerem Schweregrad zu bewerten Unkontrolliertes Asthma. Die Studie besteht aus einer Behandlungsphase, gefolgt von einer Nachbeobachtungsphase, in der die Probanden kein IP erhalten. Die Länge der Nachsorgephase richtet sich danach, welches Studium der Proband zuvor abgeschlossen hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die Abbruchkriterien des Prüfpräparats nicht erfüllt haben und am EOT-Besuch in Studie D5180C00007 oder D5180C00009 teilgenommen haben, wird die Möglichkeit geboten, in die multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-, Placebo-kontrollierte Phase-3-Sicherheitserweiterungsstudie einzuwilligen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tezepelumab im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) mit einer Vorgeschichte von Asthma-Exazerbationen und unzureichend kontrolliertem schwerem Asthma, die mittel- oder hochdosierte inhalative Kortikosteroide (ICS) plus mindestens einen zusätzlichen Asthma-Kontroller erhalten Medikamente mit oder ohne orale Kortikosteroide

Nach der Behandlung treten die Probanden in eine Follow-up-Phase ein, die von der zuvor abgeschlossenen Vorgängerstudie bestimmt wird. Die Probanden erhalten während der Nachsorgephase kein IP. Für Probanden, die aus Studie D5180C00007 in die Studie aufgenommen wurden und die IP-Abbruchkriterien nicht erfüllten, erstreckt sich die Nachbeobachtungsphase von Woche 104 bis Woche 140. Bei Probanden, die aus Studie D5180C00009 in die Studie aufgenommen wurden, wird ihre Nachbeobachtungsphase bis Woche 116 verlängert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
951

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1027
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentinien, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinien, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, Argentinien, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000IAQ
        • Research Site
  • Australien
      • Kent Town, Australien, 5067
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • New Lambton, Australien, 2310
        • Research Site
      • Spearwood, Australien, 6163
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030-101
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50070-550
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40060-330
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brasilien, 09750-420
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, D-30173
        • Research Site
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Deutschland, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brest Cedex 2, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 49281
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si, Korea, Republik von, 420-767
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Research Site
      • Jeju-do, Korea, Republik von, 63241
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republik von, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115093
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Research Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 193231
        • Research Site
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 22252
        • Research Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7764
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4092
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4450
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 1724
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 1829
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Südafrika, 1820
        • Research Site
      • Meadowdale, Germiston, Südafrika, 1614
        • Research Site
      • Middelburg, Südafrika, 1055
        • Research Site
      • Parow, Südafrika, 7505
        • Research Site
      • Umkomaas, Südafrika, 4170
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06280
        • Research Site
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49007
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61075
        • Research Site
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Research Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34746
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789-4681
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Research Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79109
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53110
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1130
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 81 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung
  • Negativer Urintest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter vor der Verabreichung von IP bei Besuch 1
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode aus dem Screening anwenden und sich bereit erklären, solche Vorsichtsmaßnahmen für 16 Wochen nach der letzten IP-Dosis anzuwenden.
  • Weibliche oder männliche Probanden, die die Abbruchkriterien des Prüfpräparats nicht erfüllt haben und am EOT-Besuch in Studie D5180C00007 (NAVIGATOR) oder D5180C00009 (QUELLE) teilgenommen haben

Für den Eintritt in die erweiterte Nachbeobachtungsphase der Studie gelten zusätzlich folgende Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung eines unterschriebenen und datierten Nachtrags für die erweiterte Nachsorge zur Einverständniserklärung sowie gegebenenfalls die Zustimmung jugendlicher Probanden vor obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenentnahmen und Analysen vor der erweiterten Nachsorge.
  • Muss ZIEL aus der Studie D5180C00007 eingegeben haben und die IP-Dosierung bis Woche 100 abgeschlossen haben, die IP-Abbruchkriterien nicht erfüllt haben und am EOT-Besuch teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere klinisch bedeutsame Lungenerkrankung als Asthma
  • Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigungen, die nicht stabil sind
  • Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Besuch 1
  • Aktuelle Malignität oder Malignität, die sich während einer Vorgängerstudie entwickelt hat
  • Größere Operation oder geplante chirurgische Eingriffe, die während der Durchführung der Studie eine Vollnarkose oder einen stationären Aufenthalt für > 1 Tag erfordern
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln mit Ausnahme von OCS zur Behandlung von Asthma/Asthma-Exazerbationen innerhalb der letzten 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einem IP
  • Jeder klinisch bedeutsame abnormale Befund bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG, Hämatologie, klinischer Chemie oder Urinanalyse während der Vorgängerstudie
  • Schwanger, stillend oder stillend

Für den Eintritt in die verlängerte Nachbeobachtungsphase der Studie (die sich von Woche 104 bis Woche 140 erstreckt) gelten zusätzlich folgende Ausschlusskriterien:

  • Absetzen von IP während des Behandlungszeitraums von DESTINATION.
  • Eingegebenes ZIEL aus der Studie D5180C00009 (QUELLE).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Subkutane Placebo-Injektion
Sonstiges: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion
Experimental: Tezepelumab
Subkutane Injektion von Tezepelumab
Biologisch: Tezepelumab
Subkutane Injektion von Tezepelumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expositionsbereinigte Inzidenzraten von UE/SAEs
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 in der Vorgängerstudie) bis Woche 104. Bei Studienteilnehmern, die die Behandlung von Placebo in der Vorgängerstudie auf Tezepelumab in DESTINATION umgestellt haben, sind alle nach der ersten Tezepelumab-Dosis erhobenen Daten ausgeschlossen.
Umfasst unerwünschte Ereignisse mit einem Beginndatum zwischen dem Datum der ersten IP-Dosis im Vorgänger und dem Minimum (Datum der letzten IP-Dosis + 33 Tage, Todesdatum, Datum des Studienabbruchs, Tag vor Beginn eines anderen Biologikums). Die Analyse basiert auf dem Safety Analysis Set. Expositionsbereinigte Raten sind definiert als die Anzahl der Probanden mit UE dividiert durch die Gesamtrisikozeit aller Probanden, multipliziert mit 100
Baseline (Woche 0 in der Vorgängerstudie) bis Woche 104. Bei Studienteilnehmern, die die Behandlung von Placebo in der Vorgängerstudie auf Tezepelumab in DESTINATION umgestellt haben, sind alle nach der ersten Tezepelumab-Dosis erhobenen Daten ausgeschlossen.
Gesamtrisikozeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 in der Vorgängerstudie) bis Woche 104. Bei Studienteilnehmern, die die Behandlung von Placebo in der Vorgängerstudie auf Tezepelumab in DESTINATION umgestellt haben, sind alle nach der ersten Tezepelumab-Dosis erhobenen Daten ausgeschlossen.
Umfasst die Zeit zwischen dem Datum der ersten IP-Dosis im Vorgänger und dem Minimum (Datum der letzten IP-Dosis + 33 Tage, Todesdatum, Datum des Studienabbruchs, Tag vor Beginn eines anderen Biologikums). Die Analyse basiert auf dem Safety Analysis Set.
Baseline (Woche 0 in der Vorgängerstudie) bis Woche 104. Bei Studienteilnehmern, die die Behandlung von Placebo in der Vorgängerstudie auf Tezepelumab in DESTINATION umgestellt haben, sind alle nach der ersten Tezepelumab-Dosis erhobenen Daten ausgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Asthma-Exazerbationsrate (AAER)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 in der Vorgängerstudie) bis Woche 104. Bei Studienteilnehmern, die die Behandlung von Placebo in der Vorgängerstudie auf Tezepelumab in DESTINATION umgestellt haben, sind alle nach der ersten Tezepelumab-Dosis erhobenen Daten ausgeschlossen.
Die annualisierte Exazerbationsrate basiert auf den vom Prüfarzt im eCRF gemeldeten Exazerbationen. Die Analyse basiert auf der Grundgesamtheit (Full Analysis Set)
Baseline (Woche 0 in der Vorgängerstudie) bis Woche 104. Bei Studienteilnehmern, die die Behandlung von Placebo in der Vorgängerstudie auf Tezepelumab in DESTINATION umgestellt haben, sind alle nach der ersten Tezepelumab-Dosis erhobenen Daten ausgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Menzies-Gow, MD, Royal Brompton Hospital, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5180C00018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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