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Förderung erfolgreicher Elternschaft (PROMISE)

22. April 2026 aktualisiert von: Sheree Toth, University of Rochester

TRANSFORM: Translationale Forschung, die neue Wissenschaften für die Prävention von Misshandlungen anpasst

Hausbesuche durch kommunale Gesundheitshelfer sind ein häufig verwendeter Ansatz, um Familien zu unterstützen und Kindesmisshandlungen vorzubeugen. Manchmal ist jedoch eine intensivere Intervention erforderlich, um familiäre Traumata, Depressionen oder andere Herausforderungen anzugehen. Diese Bewertungsstudie zur präventiven Behandlung bewertet, ob das Hinzufügen von Kind-Eltern-Psychotherapie (CPP) zu einem Community Health Worker (CHW) Outreach-Modell positive Elternschaft und Eltern-Kind-Beziehungen über CHW allein hinaus verbessert. Die Wirksamkeit von CPP wurde bei misshandelten und anderen Hochrisikopopulationen nachgewiesen. Diese Bewertung wird den optimalen Zeitpunkt der CPP (Beginn vor oder nach der Geburt) und die optimale Dauer der Leistungen (6 vs. 12 Monate) untersuchen. Außerdem wird untersucht, wie und für wen CPP am effektivsten ist und warum. Bewertungen der Elternschaft, der mütterlichen Sensibilität, der Repräsentationsmodelle, der Kognitionen, der physiologischen Reaktivität und der körperlichen Gesundheitsindikatoren werden vor der Geburt und im Alter von 3, 9 und 12 Monaten der Kinder bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROMISE ist in das TRANSFORM Capstone Center integriert, um die nächste Generation der Forschung zu Kindesmisshandlung zu fördern, Forschungsergebnisse in klinische und präventive Interventionen umzusetzen und Forschung und bewährte Verfahren an verschiedene Interessengruppen zu verbreiten. Auf der Grundlage der Entwicklungspsychopathologie umfasst die Forschung mehrere Analyseebenen innerhalb eines Lebensspannenrahmens. Die Verbesserung des Wissens über optimale Methoden zur Bereitstellung von präventiven Interventionen bei Doppelmutter und Kind ist von entscheidender Bedeutung für die öffentliche Gesundheit bei der Verhinderung von Kindesmisshandlung. PROMISE beinhaltet eine randomisierte Kontrollstudie, um zu bewerten, ob die Erweiterung eines Community Health Worker (CHW) Outreach-Modells durch Hinzufügen von Kind-Eltern-Psychotherapie (CPP), einer intensiven Intervention, die sich auf Eltern-Kind-Beziehungen für Familien mit einem Risiko für Kindesmisshandlung konzentriert, die Wirksamkeit erhöht für verbesserte Mutter-Kind-Beziehungen, sensiblere Erziehung, gesündere Entwicklung des Kindes und Prävention von Misshandlungen. Die Wirksamkeit von CPP wurde bei misshandelten und anderen Hochrisikopopulationen nachgewiesen. Durch die Verwendung von vier Interventionsarmen wird die Bewertung beurteilen, ob eine intensivere Intervention besser vor Kindesmisshandlung schützt als die CHW-Unterstützung allein, und den optimalen Zeitpunkt dieser Interventionen (d. h. Beginn vor oder nach der Geburt) sowie die optimale Dauer der Leistungen bestimmen (d. h. 6 vs. 12 Monate), Wirkungsmechanismen (Mediatoranalysen) und welche Interventionsstrategie für Mütter mit unterschiedlichen Risikofaktoren am besten funktioniert (Moderatoranalysen). Teilnehmen werden Schwangere (N = 300) und ihre Säuglinge nach der Geburt. Längsschnittbeurteilungen werden während des dritten Trimesters der Schwangerschaft im Alter von 3 und 9 Monaten des Säuglings und eine Nachuntersuchung nach dem Eingriff im Alter von 12 Monaten durchgeführt. Die zu jedem Zeitpunkt erhaltenen Messungen bilden eine reichhaltige Perspektive auf mehreren Ebenen der Funktion von Mutter und Kind im Laufe der Zeit als Reaktion auf die Interventionen. Mütterliches Erziehungsverhalten, Repräsentationsmodelle, Kognitionen und physiologische Reaktivität sowie die Gesundheit und Entwicklung von Säuglingen werden im Längsschnitt bewertet. Es wird angenommen, dass CPP-Gruppen die sensible und reaktionsschnelle Erziehung und sichere Bindung im Vergleich zu CHW-Hausbesuchen allein verbessern und dadurch das Risiko einer Kindesmisshandlung verringern. Es wird angenommen, dass Verbesserungen der mütterlichen Bindungsrepräsentationen, der Erziehungskognitionen und der Stressreaktivität die Behandlungsergebnisse vermitteln. Moderatoren, einschließlich mütterlicher Vorgeschichten von Traumata, Psychopathologie und Gewalt durch Intimpartner, werden die Bestimmung der unterschiedlichen Reaktionsfähigkeit auf CHW und CPP vorantreiben (was funktioniert für wen und warum?) und maßgeschneiderte Präventionsstrategien ermöglichen. Die Identifizierung des Zeitpunkts, der Dosierung und der Intensität der Leistungserbringung zusammen mit Ergebnismediatoren und Moderatoren ist innovativ und wird die Entwicklung gezielter Präventions- und Interventionsstrategien erleichtern, die die Elternschaft unterstützen und Kindesmisshandlung für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14608
        • Mt. Hope Family Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind schwangere erwachsene Frauen mit niedrigem Einkommen, die Anspruch auf Medicaid haben und die aufgrund ihres hohen psychosozialen Risikostatus an ein Community Health Worker-Programm überwiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Mütter werden ausgeschlossen, wenn sie erhebliche kognitive Einschränkungen, schwere psychiatrische Störungen haben, die ein höheres Maß an Pflege erfordern (z. B. drohende Suizidgedanken, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, psychotische Merkmale), keine Englischkenntnisse, ein Alter unter 18 Jahren oder eine körperliche Behinderung, die die Fähigkeit beeinträchtigt Studienverfahren abzuschließen. Mütter, deren psychiatrische Bedürfnisse oder Substanzkonsum eine stationäre Behandlung erfordern, werden ausgeschlossen. Mütter werden ausgeschlossen, wenn sie ihre Schwangerschaft abbrechen oder keine Lebendgeburt zur Welt bringen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHW+CPP kurzer pränataler Beginn
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang eine Kind-Eltern-Psychotherapie (CPP), beginnend vor der Geburt, zusätzlich zu den Leistungen eines Community Health Worker (CHW).
Die Kind-Eltern-Psychotherapie (CPP) konzentriert sich auf Eltern-Kind-Beziehungen, erhöht die Wirksamkeit für verbesserte Mutter-Kind-Beziehungen, sensiblere Erziehung, gesündere Entwicklung des Kindes und Prävention von Misshandlungen. Ein primäres Ziel ist die Stärkung der Eltern-Kind-Beziehung, um das Funktionieren der Familie und die Bindungssicherheit des Kindes zu verbessern. Durch Respekt, empathische Fürsorge und positive Wertschätzung bietet die therapeutische Beziehung Müttern korrigierende emotionale Erfahrungen, durch die sie in der Lage sind, aktuelle von vergangenen Beziehungen zu unterscheiden, positive innere Repräsentationen von sich selbst und von sich selbst in Beziehung zu anderen, insbesondere zu ihren Kindern, zu bilden. Eltern werden ermutigt, ihre Traumaerfahrungen zu verarbeiten und die elterliche Rolle als Schutzschild wiederherzustellen, die affektiven Regulationsfähigkeiten zu verbessern, das Verständnis für die Bedeutung von Verhalten zu verbessern, die Auswirkungen von Traumata anzuerkennen und Kinder auf einem positiveren Entwicklungsweg zu unterstützen.
Hausbesuche von Community Health Worker (CHW) umfassen Hilfe bei konkreten Unterstützungsbedürfnissen, wie z.
Experimental: CHW+CPP kurzer postnataler Beginn
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang eine Kind-Eltern-Psychotherapie (CPP), beginnend nach der Geburt, zusätzlich zu den Leistungen eines Community Health Worker (CHW).
Die Kind-Eltern-Psychotherapie (CPP) konzentriert sich auf Eltern-Kind-Beziehungen, erhöht die Wirksamkeit für verbesserte Mutter-Kind-Beziehungen, sensiblere Erziehung, gesündere Entwicklung des Kindes und Prävention von Misshandlungen. Ein primäres Ziel ist die Stärkung der Eltern-Kind-Beziehung, um das Funktionieren der Familie und die Bindungssicherheit des Kindes zu verbessern. Durch Respekt, empathische Fürsorge und positive Wertschätzung bietet die therapeutische Beziehung Müttern korrigierende emotionale Erfahrungen, durch die sie in der Lage sind, aktuelle von vergangenen Beziehungen zu unterscheiden, positive innere Repräsentationen von sich selbst und von sich selbst in Beziehung zu anderen, insbesondere zu ihren Kindern, zu bilden. Eltern werden ermutigt, ihre Traumaerfahrungen zu verarbeiten und die elterliche Rolle als Schutzschild wiederherzustellen, die affektiven Regulationsfähigkeiten zu verbessern, das Verständnis für die Bedeutung von Verhalten zu verbessern, die Auswirkungen von Traumata anzuerkennen und Kinder auf einem positiveren Entwicklungsweg zu unterstützen.
Hausbesuche von Community Health Worker (CHW) umfassen Hilfe bei konkreten Unterstützungsbedürfnissen, wie z.
Experimental: CHW+CPP 12 Monate
Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang eine Kind-Eltern-Psychotherapie (CPP), beginnend vor der Geburt, zusätzlich zu den Leistungen eines Community Health Worker (CHW).
Die Kind-Eltern-Psychotherapie (CPP) konzentriert sich auf Eltern-Kind-Beziehungen, erhöht die Wirksamkeit für verbesserte Mutter-Kind-Beziehungen, sensiblere Erziehung, gesündere Entwicklung des Kindes und Prävention von Misshandlungen. Ein primäres Ziel ist die Stärkung der Eltern-Kind-Beziehung, um das Funktionieren der Familie und die Bindungssicherheit des Kindes zu verbessern. Durch Respekt, empathische Fürsorge und positive Wertschätzung bietet die therapeutische Beziehung Müttern korrigierende emotionale Erfahrungen, durch die sie in der Lage sind, aktuelle von vergangenen Beziehungen zu unterscheiden, positive innere Repräsentationen von sich selbst und von sich selbst in Beziehung zu anderen, insbesondere zu ihren Kindern, zu bilden. Eltern werden ermutigt, ihre Traumaerfahrungen zu verarbeiten und die elterliche Rolle als Schutzschild wiederherzustellen, die affektiven Regulationsfähigkeiten zu verbessern, das Verständnis für die Bedeutung von Verhalten zu verbessern, die Auswirkungen von Traumata anzuerkennen und Kinder auf einem positiveren Entwicklungsweg zu unterstützen.
Hausbesuche von Community Health Worker (CHW) umfassen Hilfe bei konkreten Unterstützungsbedürfnissen, wie z.
Experimental: Nur CHW
Die Teilnehmer erhalten Leistungen von einem Community Health Worker (CHW) ohne Kind-Eltern-Psychotherapie (CPP)
Hausbesuche von Community Health Worker (CHW) umfassen Hilfe bei konkreten Unterstützungsbedürfnissen, wie z.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parental Sensitivity (Measured With the Parental Bonding Questionnaire)
Zeitfenster: Assessment at child's age of 9 months
Improvements in maternal reports of positive emotional responses to their babies; Parental Bonding Questionnaire, 25 items, each item ranges 0-5 (never to always); higher scores indicate greater bonding or more mother-reports emotional bond with her baby; total score=sum score utilized, range 0-125.
Assessment at child's age of 9 months
Parental Acceptance (Measured With the Parental Acceptance and Rejection Questionnaire)
Zeitfenster: Assessment at child's age of 9 months
Improvements in maternal reports of acceptance in parent-child relationships, Parental Acceptance and Rejection Questionnaire, scale assessing parental warmth/affection, indifference/neglect, and rejection; higher scores indicate more challenge, total score=sum score utilized; scale range 1-4 (almost never true to almost always true), range 55 - 220.
Assessment at child's age of 9 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parental Sensitivity (Measured With the Parental Bonding Questionnaire)
Zeitfenster: Assessment at child's age of 15 months
Improvements in maternal reports of positive emotional responses to their babies; Parental Bonding Questionnaire, 25 items, each item ranges 0-5 (never to always); higher scores indicate greater bonding or more mother-reports emotional bond with her baby; total score=sum score utilized, range 0-125.
Assessment at child's age of 15 months
Parental Acceptance (Measured With the Parental Acceptance and Rejection Questionnaire)
Zeitfenster: Assessment at child's age of 15 months
Improvements in maternal reports of acceptance in parent-child relationships; Parental Acceptance and Rejection Questionnaire, scale assessing parental warmth/affection, indifference/neglect, and rejection; higher scores indicate more challenge, total score=sum score utilized; scale range 1-4 (almost never true to almost always true), range 55 - 220.
Assessment at child's age of 15 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1P50HD096698-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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