Fremme af succesfuldt forældreskab (PROMISE)
TRANSFORM: Translationel forskning, der tilpasser ny videnskab til forebyggelse af mishandling
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14608
- Mt. Hope Family Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være gravide voksne kvinder med lav indkomst, der er berettiget til Medicaid, og som er blevet henvist til et Community Health Worker-program baseret på deres høje psykosociale risikostatus.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre vil blive udelukket, hvis de har betydelige kognitive begrænsninger, alvorlige psykiatriske lidelser, der kræver et højere niveau af pleje (f.eks. overhængende selvmordstanker, der kræver hospitalsindlæggelse, psykotiske træk), ikke-engelske færdigheder, alder under 18 eller et fysisk handicap, der hæmmer evnen. at gennemføre undersøgelsesprocedurer. Mødre, hvis psykiatriske behov eller stofbrug kræver døgnbehandling, vil blive udelukket. Mødre vil blive udelukket, hvis de afslutter deres graviditet eller ikke føder en levende fødsel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CHW+CPP kort prænatal debut
Deltagerne vil modtage børne-forældre psykoterapi (CPP) i 6 måneder, begyndende prænatalt, foruden tjenester fra en Community Health Worker (CHW)
|
Børne-forældre-psykoterapi (CPP) fokuserer på forældre-spædbarn-relationer, øger effektiviteten af forbedrede mor-barn-relationer, mere følsomt forældreskab, sundere børns udvikling og forebyggelse af mishandling.
Et primært mål er at styrke forholdet mellem forældre og barn for at forbedre familiens funktion og barnets tilknytningssikkerhed.
Gennem respekt, empatisk bekymring og positiv omtanke giver det terapeutiske forhold mødre korrigerende følelsesmæssige oplevelser, hvorigennem de er i stand til at skelne nuværende fra tidligere forhold, danne positive interne repræsentationer af sig selv og af sig selv i forhold til andre, især deres børn.
Forældre opfordres til at bearbejde deres oplevelser af traumer og genoprette forældreroller som beskyttende skjolde, forbedre affektiv reguleringskapacitet, øge forståelsen af betydningen af adfærd, anerkende virkningen af traumer og støtte børn i en mere positiv udviklingsbane.
Community Health Worker (CHW) hjemmebesøg omfatter hjælp til konkrete støttebehov, såsom transport til lægeaftaler, henvisninger til mad, bolig og arbejdsformidling samt opmærksomhed på små børns udviklingsbehov.
|
|
Eksperimentel: CHW+CPP kort postnatal debut
Deltagerne vil modtage børne-forældrepsykoterapi (CPP) i 6 måneder, begyndende postnatalt, ud over tjenester fra en Community Health Worker (CHW)
|
Børne-forældre-psykoterapi (CPP) fokuserer på forældre-spædbarn-relationer, øger effektiviteten af forbedrede mor-barn-relationer, mere følsomt forældreskab, sundere børns udvikling og forebyggelse af mishandling.
Et primært mål er at styrke forholdet mellem forældre og barn for at forbedre familiens funktion og barnets tilknytningssikkerhed.
Gennem respekt, empatisk bekymring og positiv omtanke giver det terapeutiske forhold mødre korrigerende følelsesmæssige oplevelser, hvorigennem de er i stand til at skelne nuværende fra tidligere forhold, danne positive interne repræsentationer af sig selv og af sig selv i forhold til andre, især deres børn.
Forældre opfordres til at bearbejde deres oplevelser af traumer og genoprette forældreroller som beskyttende skjolde, forbedre affektiv reguleringskapacitet, øge forståelsen af betydningen af adfærd, anerkende virkningen af traumer og støtte børn i en mere positiv udviklingsbane.
Community Health Worker (CHW) hjemmebesøg omfatter hjælp til konkrete støttebehov, såsom transport til lægeaftaler, henvisninger til mad, bolig og arbejdsformidling samt opmærksomhed på små børns udviklingsbehov.
|
|
Eksperimentel: CHW+CPP 12 måneder
Deltagerne vil modtage børne-forældre psykoterapi (CPP) i 12 måneder, begyndende prænatalt, foruden tjenester fra en Community Health Worker (CHW)
|
Børne-forældre-psykoterapi (CPP) fokuserer på forældre-spædbarn-relationer, øger effektiviteten af forbedrede mor-barn-relationer, mere følsomt forældreskab, sundere børns udvikling og forebyggelse af mishandling.
Et primært mål er at styrke forholdet mellem forældre og barn for at forbedre familiens funktion og barnets tilknytningssikkerhed.
Gennem respekt, empatisk bekymring og positiv omtanke giver det terapeutiske forhold mødre korrigerende følelsesmæssige oplevelser, hvorigennem de er i stand til at skelne nuværende fra tidligere forhold, danne positive interne repræsentationer af sig selv og af sig selv i forhold til andre, især deres børn.
Forældre opfordres til at bearbejde deres oplevelser af traumer og genoprette forældreroller som beskyttende skjolde, forbedre affektiv reguleringskapacitet, øge forståelsen af betydningen af adfærd, anerkende virkningen af traumer og støtte børn i en mere positiv udviklingsbane.
Community Health Worker (CHW) hjemmebesøg omfatter hjælp til konkrete støttebehov, såsom transport til lægeaftaler, henvisninger til mad, bolig og arbejdsformidling samt opmærksomhed på små børns udviklingsbehov.
|
|
Eksperimentel: Kun CHW
Deltagerne vil modtage tjenester fra en Community Health Worker (CHW) uden Child-Prent Psykoterapi (CPP)
|
Community Health Worker (CHW) hjemmebesøg omfatter hjælp til konkrete støttebehov, såsom transport til lægeaftaler, henvisninger til mad, bolig og arbejdsformidling samt opmærksomhed på små børns udviklingsbehov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parental Sensitivity (Measured With the Parental Bonding Questionnaire)
Tidsramme: Assessment at child's age of 9 months
|
Improvements in maternal reports of positive emotional responses to their babies; Parental Bonding Questionnaire, 25 items, each item ranges 0-5 (never to always); higher scores indicate greater bonding or more mother-reports emotional bond with her baby; total score=sum score utilized, range 0-125.
|
Assessment at child's age of 9 months
|
|
Parental Acceptance (Measured With the Parental Acceptance and Rejection Questionnaire)
Tidsramme: Assessment at child's age of 9 months
|
Improvements in maternal reports of acceptance in parent-child relationships, Parental Acceptance and Rejection Questionnaire, scale assessing parental warmth/affection, indifference/neglect, and rejection; higher scores indicate more challenge, total score=sum score utilized; scale range 1-4 (almost never true to almost always true), range 55 - 220.
|
Assessment at child's age of 9 months
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parental Sensitivity (Measured With the Parental Bonding Questionnaire)
Tidsramme: Assessment at child's age of 15 months
|
Improvements in maternal reports of positive emotional responses to their babies; Parental Bonding Questionnaire, 25 items, each item ranges 0-5 (never to always); higher scores indicate greater bonding or more mother-reports emotional bond with her baby; total score=sum score utilized, range 0-125.
|
Assessment at child's age of 15 months
|
|
Parental Acceptance (Measured With the Parental Acceptance and Rejection Questionnaire)
Tidsramme: Assessment at child's age of 15 months
|
Improvements in maternal reports of acceptance in parent-child relationships; Parental Acceptance and Rejection Questionnaire, scale assessing parental warmth/affection, indifference/neglect, and rejection; higher scores indicate more challenge, total score=sum score utilized; scale range 1-4 (almost never true to almost always true), range 55 - 220.
|
Assessment at child's age of 15 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1P50HD096698-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børne-forældre psykoterapi (CPP)
-
NCT06197997RekrutteringForældreskab | Forældreintervention
-
NCT04346069UkendtForstyrrelse i tale- og sprogudvikling
-
NCT06827951RekrutteringDepression | Angst | Forældre-barn relationer | Autonom dysregulering