Promozione della genitorialità di successo (PROMISE)
TRANSFORM: ricerca traslazionale che adatta la nuova scienza PER la prevenzione dei maltrattamenti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14608
- Mt. Hope Family Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno donne adulte incinte a basso reddito idonee a Medicaid e che sono state indirizzate a un programma di operatori sanitari comunitari in base al loro stato di rischio psicosociale elevato.
Criteri di esclusione:
- Le madri saranno escluse se presentano limitazioni cognitive significative, gravi disturbi psichiatrici che richiedono un livello di assistenza più elevato (ad es. ideazione suicidaria imminente che richiede il ricovero in ospedale, caratteristiche psicotiche), non conoscenza della lingua inglese, età inferiore a 18 anni o disabilità fisica che impedisce la capacità per completare le procedure di studio. Saranno escluse le madri i cui bisogni psichiatrici o l'uso di sostanze richiedono un trattamento ospedaliero. Le madri saranno escluse se interrompono la gravidanza o non partoriscono un parto vivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: CHW + CPP breve esordio prenatale
I partecipanti riceveranno la psicoterapia bambino-genitore (CPP) per 6 mesi, a partire dal periodo prenatale, oltre ai servizi di un operatore sanitario comunitario (CHW)
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La psicoterapia bambino-genitore (CPP) si concentra sulle relazioni genitore-bambino, aumenta l'efficacia per migliorare le relazioni madre-figlio, genitorialità più sensibile, sviluppo del bambino più sano e prevenzione del maltrattamento.
Un obiettivo primario è rafforzare la relazione genitore-figlio per migliorare il funzionamento della famiglia e la sicurezza dell'attaccamento del bambino.
Attraverso il rispetto, la preoccupazione empatica e la considerazione positiva, la relazione terapeutica fornisce alle madri esperienze emotive correttive, attraverso le quali sono in grado di differenziare le relazioni attuali da quelle passate, formare rappresentazioni interne positive di se stesse e di se stesse in relazione agli altri, in particolare ai loro figli.
I genitori sono incoraggiati a elaborare le loro esperienze di trauma e ripristinare i ruoli genitoriali come scudi protettivi, migliorare le capacità di regolazione affettiva, migliorare la comprensione del significato del comportamento, riconoscere l'impatto del trauma e sostenere i bambini in una traiettoria di sviluppo più positiva.
Le visite domiciliari degli Operatori Sanitari Comunitari (CHW) comprendono l'assistenza per esigenze concrete di supporto, come il trasporto agli appuntamenti medici, i rinvii per cibo, alloggio e servizi per l'impiego e l'attenzione ai bisogni di sviluppo dei bambini piccoli.
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Sperimentale: CHW + CPP breve esordio postnatale
I partecipanti riceveranno la psicoterapia bambino-genitore (CPP) per 6 mesi, a partire dal periodo postnatale, oltre ai servizi di un operatore sanitario comunitario (CHW)
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La psicoterapia bambino-genitore (CPP) si concentra sulle relazioni genitore-bambino, aumenta l'efficacia per migliorare le relazioni madre-figlio, genitorialità più sensibile, sviluppo del bambino più sano e prevenzione del maltrattamento.
Un obiettivo primario è rafforzare la relazione genitore-figlio per migliorare il funzionamento della famiglia e la sicurezza dell'attaccamento del bambino.
Attraverso il rispetto, la preoccupazione empatica e la considerazione positiva, la relazione terapeutica fornisce alle madri esperienze emotive correttive, attraverso le quali sono in grado di differenziare le relazioni attuali da quelle passate, formare rappresentazioni interne positive di se stesse e di se stesse in relazione agli altri, in particolare ai loro figli.
I genitori sono incoraggiati a elaborare le loro esperienze di trauma e ripristinare i ruoli genitoriali come scudi protettivi, migliorare le capacità di regolazione affettiva, migliorare la comprensione del significato del comportamento, riconoscere l'impatto del trauma e sostenere i bambini in una traiettoria di sviluppo più positiva.
Le visite domiciliari degli Operatori Sanitari Comunitari (CHW) comprendono l'assistenza per esigenze concrete di supporto, come il trasporto agli appuntamenti medici, i rinvii per cibo, alloggio e servizi per l'impiego e l'attenzione ai bisogni di sviluppo dei bambini piccoli.
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Sperimentale: CHW+CPP 12 mesi
I partecipanti riceveranno la psicoterapia bambino-genitore (CPP) per 12 mesi, a partire dal periodo prenatale, oltre ai servizi di un operatore sanitario comunitario (CHW)
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La psicoterapia bambino-genitore (CPP) si concentra sulle relazioni genitore-bambino, aumenta l'efficacia per migliorare le relazioni madre-figlio, genitorialità più sensibile, sviluppo del bambino più sano e prevenzione del maltrattamento.
Un obiettivo primario è rafforzare la relazione genitore-figlio per migliorare il funzionamento della famiglia e la sicurezza dell'attaccamento del bambino.
Attraverso il rispetto, la preoccupazione empatica e la considerazione positiva, la relazione terapeutica fornisce alle madri esperienze emotive correttive, attraverso le quali sono in grado di differenziare le relazioni attuali da quelle passate, formare rappresentazioni interne positive di se stesse e di se stesse in relazione agli altri, in particolare ai loro figli.
I genitori sono incoraggiati a elaborare le loro esperienze di trauma e ripristinare i ruoli genitoriali come scudi protettivi, migliorare le capacità di regolazione affettiva, migliorare la comprensione del significato del comportamento, riconoscere l'impatto del trauma e sostenere i bambini in una traiettoria di sviluppo più positiva.
Le visite domiciliari degli Operatori Sanitari Comunitari (CHW) comprendono l'assistenza per esigenze concrete di supporto, come il trasporto agli appuntamenti medici, i rinvii per cibo, alloggio e servizi per l'impiego e l'attenzione ai bisogni di sviluppo dei bambini piccoli.
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Sperimentale: Solo CHW
I partecipanti riceveranno servizi da un operatore sanitario comunitario (CHW) senza psicoterapia bambino-genitore (CPP)
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Le visite domiciliari degli Operatori Sanitari Comunitari (CHW) comprendono l'assistenza per esigenze concrete di supporto, come il trasporto agli appuntamenti medici, i rinvii per cibo, alloggio e servizi per l'impiego e l'attenzione ai bisogni di sviluppo dei bambini piccoli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parental Sensitivity (Measured With the Parental Bonding Questionnaire)
Lasso di tempo: Assessment at child's age of 9 months
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Improvements in maternal reports of positive emotional responses to their babies; Parental Bonding Questionnaire, 25 items, each item ranges 0-5 (never to always); higher scores indicate greater bonding or more mother-reports emotional bond with her baby; total score=sum score utilized, range 0-125.
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Assessment at child's age of 9 months
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Parental Acceptance (Measured With the Parental Acceptance and Rejection Questionnaire)
Lasso di tempo: Assessment at child's age of 9 months
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Improvements in maternal reports of acceptance in parent-child relationships, Parental Acceptance and Rejection Questionnaire, scale assessing parental warmth/affection, indifference/neglect, and rejection; higher scores indicate more challenge, total score=sum score utilized; scale range 1-4 (almost never true to almost always true), range 55 - 220.
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Assessment at child's age of 9 months
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parental Sensitivity (Measured With the Parental Bonding Questionnaire)
Lasso di tempo: Assessment at child's age of 15 months
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Improvements in maternal reports of positive emotional responses to their babies; Parental Bonding Questionnaire, 25 items, each item ranges 0-5 (never to always); higher scores indicate greater bonding or more mother-reports emotional bond with her baby; total score=sum score utilized, range 0-125.
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Assessment at child's age of 15 months
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Parental Acceptance (Measured With the Parental Acceptance and Rejection Questionnaire)
Lasso di tempo: Assessment at child's age of 15 months
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Improvements in maternal reports of acceptance in parent-child relationships; Parental Acceptance and Rejection Questionnaire, scale assessing parental warmth/affection, indifference/neglect, and rejection; higher scores indicate more challenge, total score=sum score utilized; scale range 1-4 (almost never true to almost always true), range 55 - 220.
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Assessment at child's age of 15 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1P50HD096698-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Psicoterapia bambino-genitore (CPP)
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NCT02611219CompletatoTrapianto di cellule emopoietiche e staminali