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Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) - Gerichtete PDT-Triple-Therapie

20. März 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

OCTA-gerichtete PDT-Dreifachtherapie für behandlungsnaive Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration im Vergleich zur Standardbehandlung Anti-VEGF (Anti-vaskulärer Endothelial Growth Factor)-Monotherapie

Auf optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) gerichtete PDT-Triple-Therapie für behandlungsnaive Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (ARMD) im Vergleich zur Standard-of-Care-Anti-VEGF-Monotherapie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 48-wöchige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum. Ungefähr 150 Probanden werden randomisiert in drei separate Arme eingeteilt. Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit der Standardtherapie Lucentis (Ranibizumab) als Monotherapie mit der OCTA-gerichteten PDT-Dreifachtherapie mit Lucentis (Ranibizumab), PDT mit Visudyne (Verteporfin) und Triescence (Triamcinolonacetonid) bei behandlungsnaiven Patienten mit exsudativer altersbedingter Erkrankung Makuladegeneration. Die OCTA-gerichtete PDT-Doppeltherapie mit Lucentis (Ranibizumab) und PDT mit Visudyne (Verteporfin) werden ebenfalls getestet, um die Hypothese zu bestätigen, dass Steroide notwendig sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren für die Dauer des Studiums einzuhalten.
  • Vorliegen einer exsudativen AMD mit Hinweis auf eine choroidale Neovaskularisation: Typ 1, 2 und/oder 3 im Spektraldomänen-OCT, Fluoreszein-Angiographie, Indocyanin-Grün-Angiographie und optische kohärente Tomographie-Angiographie
  • Visus von 20/25 bis 20/400 bei Screening- und Baseline-Besuchen unter Verwendung eines Autorefraktors oder einer Studie zur frühen Behandlung diabetischer Retinopathie
  • Augeninnendruck kleiner oder gleich 25 mmHG
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Exsudationsmakulopathien ohne Drusen
  • Vorherige Behandlung mit Makula-Photokoagulation, Anti-VEGF-Medikamenten oder PDT mit Visudyne
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Frühere Vitrektomie
  • Optikusneuropathie
  • Diabetische Retinopathie
  • Traktionsmakulopathien
  • Allergien gegen Fluorescein und Indocyanin, Dilatatoren oder Anti-VEGF-Medikamente
  • Haben eine frühere Behandlung für AMD erhalten
  • Jeder unkontrollierte Zustand oder jede Krankheit, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A: Lucentis
Eine Standardbehandlung von 0,05 ml/0,5 mg Lucentis wird 48 Wochen lang alle 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreale Injektion 0,5 MG pro 0,05 ML Injektion.
Andere Namen:
  • Lucentis
Experimental: Arm B: Lucentis & PDT-Laser
Eine einmalige Behandlung von 0,05 ml/0,5 mg Lucentis in Kombination mit PDT-Laser, verabreicht bei halber Fluenz.
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreale Injektion 0,5 MG pro 0,05 ML Injektion.
Andere Namen:
  • Lucentis
Gerät: Photodynamische Laserbehandlung (PDT)
PDT-Lichtdosis von 50 J/cm2 der neovaskulären Läsion, verabreicht mit einer Intensität von 600 mW/cm2. Für den PDT-Teil der Behandlung wird eine Visudyne-Infusion in einer Dosis von 6 mg/m2 Körperoberfläche verabreicht. Die PDT wird bei halber Fluenz verabreicht – gemessen nach Zeit, d. h. 42 Sekunden im Gegensatz zur vollen Fluenz, die 83 Sekunden beträgt.
Arzneimittel: verteporfin
Die Visudyne-Infusion wird für den PDT-Teil der Behandlung in einer Dosis von 6 mg/m2 Körperoberfläche verabreicht.
Andere Namen:
  • Visudyne
Experimental: Arm C: Lucentis, PDT-Laser und Triescense
Eine einmalige Behandlung von 0,05 ml/0,5 mg Lucentis in Kombination mit einem PDT-Laser, verabreicht bei halber Fluenz, und einer intravitrealen Injektion von 0,5 ml bis 2 mg Triescence zum Zeitpunkt der PDT-Behandlung.
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreale Injektion 0,5 MG pro 0,05 ML Injektion.
Andere Namen:
  • Lucentis
Gerät: Photodynamische Laserbehandlung (PDT)
PDT-Lichtdosis von 50 J/cm2 der neovaskulären Läsion, verabreicht mit einer Intensität von 600 mW/cm2. Für den PDT-Teil der Behandlung wird eine Visudyne-Infusion in einer Dosis von 6 mg/m2 Körperoberfläche verabreicht. Die PDT wird bei halber Fluenz verabreicht – gemessen nach Zeit, d. h. 42 Sekunden im Gegensatz zur vollen Fluenz, die 83 Sekunden beträgt.
Arzneimittel: verteporfin
Die Visudyne-Infusion wird für den PDT-Teil der Behandlung in einer Dosis von 6 mg/m2 Körperoberfläche verabreicht.
Andere Namen:
  • Visudyne
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Intravitreale Injektion von 0,5 ml-2 mg
Andere Namen:
  • Triesenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der subretinalen Exsudationsauflösung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Auflösung der subretinalen Exsudation
6 Monate
Prozentsatz der Auflösung der intraretinalen Exsudation
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Auflösung der intraretinalen Exsudation
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der subretinalen Exsudationsauflösung
Zeitfenster: 12 Monate
Auflösung der subretinalen Exsudation
12 Monate
Prozentsatz der Auflösung der intraretinalen Exsudation
Zeitfenster: 12 Monate
Auflösung der intraretinalen Exsudation
12 Monate
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Grundlinie
Bestkorrigierte Sehschärfe
Grundlinie
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 12 Monate
Bestkorrigierte Sehschärfe
12 Monate
Dauer der Behandlungswirkung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Dauer der Behandlungswirkung
Bis zu 6 Monaten
Dicke der Fovea
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
Grundlinie
Dicke der Fovea
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Modulight

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00058375

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden aktualisiert, sobald die endgültige Analyse abgeschlossen ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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