Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) - Directed PDT Triple Therapy

20. marts 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

OCTA-rettet PDT-tredobbelt terapi til behandlingsnaive patienter med ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration versus standardbehandling Anti-VEGF (antivaskulær endotelvækstfaktor) monoterapi

Optisk kohærent tomografi angiografi (OCTA)-rettet PDT-tredobbelt terapi til behandlingsnaive patienter med ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (ARMD) versus standardbehandling anti-VEGF monoterapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et 48 ugers, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Cirka 150 forsøgspersoner vil blive randomiseret i tre separate arme. Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​standardbehandling Lucentis (ranibizumab) monoterapi versus OCTA-dirigeret PDT Triple Therapy med Lucentis (ranibizumab), PDT med Visudyne (verteporfin) og Triescence (triamcinolonacetonid) hos behandlingsnaive patienter med eksudativ aldersrelation Makuladegeneration. OCTA-dirigeret PDT dobbeltterapi med Lucentis (ranibizumab) og PDT med Visudyne (verteporfin) vil også blive testet for at bekræfte hypotesen om, at steroider er nødvendige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele studiets varighed.
  • Tilstedeværelse af ekssudativ ARMD med tegn på choroidal neovaskularisering: type 1, 2 og/eller 3 på spektralt domæne OCT, fluoresceinangiografi, indocyaningrøn angiogram og optisk kohærent tomografiangiografi
  • Synsstyrke på 20/25 til 20/400 ved screening og baseline besøg ved brug af en autorefractor eller tidlig behandling af diabetes retinopati undersøgelse
  • Intraokulært tryk mindre end eller lig med 25 mmHG
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der er villige til at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Exudation makulopatier uden drusen
  • Tidligere behandling med makulær fotokoagulation, anti-VEGF medicin eller PDT med Visudyne
  • Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste 6 uger
  • Tidligere vitrektomi
  • Optisk neuropati
  • Diabetisk retinopati
  • Træk makulopatier
  • Allergi over for fluorescein og indocyanin, dilaterende midler eller anti-VEGF-medicin
  • Har tidligere modtaget behandling for ARMD
  • Enhver ukontrolleret tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A: Lucentis
En standardbehandlingsbehandling på 0,05 ml/0,5 mg Lucentis givet hver 4. uge i 48 uger.
Medicin: Ranibizumab
Intravitreal injektion 0,5 MG pr. 0,05 ML injektion.
Andre navne:
  • Lucentis
Eksperimentel: Arm B: Lucentis & PDT Laser
En engangsbehandling på 0,05 ml/0,5 mg Lucentis i kombination med PDT-laser administreret ved halv-fluens.
Medicin: Ranibizumab
Intravitreal injektion 0,5 MG pr. 0,05 ML injektion.
Andre navne:
  • Lucentis
Enhed: Fotodynamisk laserbehandling (PDT)
PDT-lysdosis på 50 J/cm2 af neovaskulær læsion administreret med en intensitet på 600mW/cm2. En Visudyne-infusion vil blive administreret til PDT-delen af ​​behandlingen i en dosis på 6 mg/m2 kropsoverfladeareal. PDT vil blive administreret ved halv-fluens - målt efter tid, dvs. 42 sekunder i modsætning til fuld-fluence, som er 83 sekunder.
Medicin: verteporfin
Visudyne-infusion vil blive administreret til PDT-delen af ​​behandlingen i en dosis på 6 mg/m2 kropsoverfladeareal.
Andre navne:
  • Visudyne
Eksperimentel: Arm C: Lucentis, PDT Laser og Triescense
En engangsbehandling på 0,05 ml/0,5 mg Lucentis i kombination med PDT-laser indgivet ved halv-fluens og en intravitreal injektion på 0,5 ml-2mg Triescence på tidspunktet for PDT-behandling.
Medicin: Ranibizumab
Intravitreal injektion 0,5 MG pr. 0,05 ML injektion.
Andre navne:
  • Lucentis
Enhed: Fotodynamisk laserbehandling (PDT)
PDT-lysdosis på 50 J/cm2 af neovaskulær læsion administreret med en intensitet på 600mW/cm2. En Visudyne-infusion vil blive administreret til PDT-delen af ​​behandlingen i en dosis på 6 mg/m2 kropsoverfladeareal. PDT vil blive administreret ved halv-fluens - målt efter tid, dvs. 42 sekunder i modsætning til fuld-fluence, som er 83 sekunder.
Medicin: verteporfin
Visudyne-infusion vil blive administreret til PDT-delen af ​​behandlingen i en dosis på 6 mg/m2 kropsoverfladeareal.
Andre navne:
  • Visudyne
Medicin: Triamcinolonacetonid
Intravitreal injektion af 0,5 ml-2 mg
Andre navne:
  • Triesens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af subretinal ekssudationsopløsning
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​opløsning af subretinal ekssudation
6 måneder
Procentdel af opløsning af intraretinal ekssudation
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​opløsning af intraretinal ekssudation
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af subretinal ekssudationsopløsning
Tidsramme: 12 måneder
Subretinal ekssudationsopløsning
12 måneder
Procentdel af opløsning af intraretinal ekssudation
Tidsramme: 12 måneder
Opløsning af intraretinal ekssudation
12 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline
Bedst korrigeret synsstyrke
Baseline
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 12 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke
12 måneder
Varighed af behandlingseffekt
Tidsramme: Op til 6 måneder
Varighed af behandlingseffekt
Op til 6 måneder
Foveal tykkelse
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT)
Baseline
Foveal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Modulight

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00058375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne opdateres, når den endelige analyse er færdig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger