Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCTA) — kierowana potrójna terapia PDT

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Potrójna terapia PDT kierowana przez OCTA dla wcześniej nieleczonych pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem w porównaniu ze standardową terapią Anty-VEGF (przeciwciałowy czynnik wzrostu śródbłonka naczyń) w monoterapii

Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCTA)-kierowana potrójna terapia PDT u wcześniej nieleczonych pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (ARMD) w porównaniu ze standardową monoterapią anty-VEGF

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest 48-tygodniowym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Około 150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech oddzielnych ramion. Niniejsze badanie porównuje skuteczność standardowej terapii Lucentis (ranibizumab) w monoterapii z potrójną terapią PDT kierowaną przez OCTA z Lucentis (ranibizumab), PDT z Visudyne (werteporfiną) i Triescence (acetonid triamcynolonu) u wcześniej nieleczonych pacjentów z wysiękowym zapaleniem skóry związanym z wiekiem Zwyrodnienie plamki żółtej. Podwójna terapia PDT kierowana przez OCTA z Lucentisem (ranibizumabem) i PDT z Visudyne (werteporfiną) również zostanie przetestowana w celu potwierdzenia hipotezy o konieczności stosowania sterydów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych w czasie trwania badania.
  • Obecność wysiękowego ARMD z objawami neowaskularyzacji naczyniówkowej: typu 1, 2 i/lub 3 w domenie spektralnej OCT, angiografii fluoresceinowej, angiografii zieleni indocyjaninowej i angiografii optycznej koherentnej tomografii
  • Ostrość wzroku od 20/25 do 20/400 podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych przy użyciu autorefraktora lub badania dotyczącego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe mniejsze lub równe 25 mmHG
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Makulopatie wysiękowe bez druzów
  • Wcześniejsze leczenie fotokoagulacją plamki żółtej, lekami anty-VEGF lub PDT produktem Visudyne
  • Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Poprzednia witrektomia
  • Neuropatia wzrokowa
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Makulopatie trakcyjne
  • Alergie na fluoresceinę i indocyjaninę, środki rozszerzające lub leki anty-VEGF
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie ARMD
  • Każdy niekontrolowany stan lub choroba, które w opinii badacza sprawiają, że badany nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię A: Lucentis
Standard kuracji pielęgnacyjnej 0,05ml/0,5mg Lucentis podawany co 4 tygodnie przez 48 tygodni.
Lek: Ranibizumab
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,5 MG na 0,05 ML Wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: Ramię B: Lucentis i laser PDT
Jednorazowa kuracja 0,05 ml/0,5 mg Lucentis w połączeniu z laserem PDT podawanym z połowiczną fluencją.
Lek: Ranibizumab
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,5 MG na 0,05 ML Wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Urządzenie: Laserowe leczenie fotodynamiczne (PDT)
Dawka światła PDT 50 J/cm2 zmiany neowaskularnej podawana z intensywnością 600mW/cm2. Podczas części PDT leczenia zostanie podany wlew produktu Visudyne w dawce 6 mg/m2 powierzchni ciała. PDT będzie podawana z połową fluencji - mierzoną czasem, tj. 42 sekund, w przeciwieństwie do pełnej fluencji, która wynosi 83 sekundy.
Lek: werteporfina
Infuzja produktu Visudyne zostanie podana w części PDT leczenia w dawce 6 mg/m2 powierzchni ciała.
Inne nazwy:
  • Visudyne
Eksperymentalny: Ramię C: Lucentis, PDT Laser i Triescense
Jednorazowa kuracja 0,05 ml/0,5 mg Lucentis w połączeniu z laserem PDT podawanym z połowiczną fluencją i wstrzyknięciem do ciała szklistego 0,5 ml-2 mg Triescence w czasie leczenia PDT.
Lek: Ranibizumab
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,5 MG na 0,05 ML Wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Urządzenie: Laserowe leczenie fotodynamiczne (PDT)
Dawka światła PDT 50 J/cm2 zmiany neowaskularnej podawana z intensywnością 600mW/cm2. Podczas części PDT leczenia zostanie podany wlew produktu Visudyne w dawce 6 mg/m2 powierzchni ciała. PDT będzie podawana z połową fluencji - mierzoną czasem, tj. 42 sekund, w przeciwieństwie do pełnej fluencji, która wynosi 83 sekundy.
Lek: werteporfina
Infuzja produktu Visudyne zostanie podana w części PDT leczenia w dawce 6 mg/m2 powierzchni ciała.
Inne nazwy:
  • Visudyne
Lek: Acetonid triamcynolonu
Wstrzyknięcie doszklistkowe 0,5 ml - 2 mg
Inne nazwy:
  • Triesencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ustąpienia wysięku podsiatkówkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent ustępowania wysięku podsiatkówkowego
6 miesięcy
Procent ustąpienia wysięku śródsiatkówkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent ustąpienia wysięku śródsiatkówkowego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ustąpienia wysięku podsiatkówkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozdzielczość wysięku podsiatkówkowego
12 miesięcy
Procent ustąpienia wysięku śródsiatkówkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozdzielczość wysięku śródsiatkówkowego
12 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Linia bazowa
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
12 miesięcy
Czas trwania efektu leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czas trwania efektu leczenia
Do 6 miesięcy
Grubość dołka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT)
Linia bazowa
Grubość dołka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Modulight

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00058375

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną zaktualizowane po zakończeniu analizy końcowej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami