Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) – řízená PDT trojitá terapie

20. března 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Trojitá terapie PDT řízená OCTA pro dosud neléčené pacienty s exsudativní věkem související makulární degenerací versus standardní péče Monoterapie anti-VEGF (antivaskulární endoteliální růstový faktor)

Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) řízená PDT trojitá terapie pro dosud neléčené pacienty s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (ARMD) versus standardní péče anti-VEGF monoterapie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je 48týdenní randomizovaná kontrolovaná klinická studie v jediném centru. Přibližně 150 subjektů bude randomizováno do tří samostatných ramen. Tato studie porovnává účinnost standardní péče Lucentis (ranibizumab) v monoterapii s OCTA-řízenou PDT trojitou terapií s Lucentisem (ranibizumab), PDT s Visudynem (verteporfin) a Triescencí (triamcinolon acetonid) u dosud neléčených pacientů s exsudativním věkem souvisejícím Makulární degenerace. Bude také testována dvojitá terapie PDT řízená OCTA s Lucentisem (ranibizumab) a PDT s Visudynem (verteporfin), aby se potvrdila hypotéza, že steroidy jsou nezbytné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota dát písemný informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy po dobu studia.
  • Přítomnost exsudativní ARMD s průkazem choroidální neovaskularizace: typ 1, 2 a/nebo 3 na spektrální doméně OCT, fluoresceinová angiografie, angiogram s indocyaninovou zelenou a angiografie pomocí optické koherentní tomografie
  • Zraková ostrost 20/25 až 20/400 při screeningu a výchozích návštěvách pomocí autorefraktoru nebo studie včasné léčby diabetické retinopatie
  • Nitrooční tlak nižší nebo rovný 25 mmHG
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Exsudační makulopatie bez drúz
  • Předchozí léčba makulární fotokoagulací, léky proti VEGF nebo PDT přípravkem Visudyne
  • Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během posledních 6 týdnů
  • Předchozí vitrektomie
  • Optická neuropatie
  • Diabetická retinopatie
  • Trakční makulopatie
  • Alergie na fluorescein a indocyanin, dilatační činidla nebo léky proti VEGF
  • Podstoupil(a) jste předchozí léčbu ARMD
  • Jakýkoli nekontrolovaný stav nebo nemoc, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno A: Lucentis
Standardní ošetření 0,05 ml/0,5 mg Lucentis se podává každé 4 týdny po dobu 48 týdnů.
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce 0,5 MG na 0,05 ML injekci.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Experimentální: Rameno B: Lucentis & PDT Laser
Jednorázové ošetření 0,05 ml/0,5 mg Lucentis v kombinaci s PDT laserem podávaným s polovičním účinkem.
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce 0,5 MG na 0,05 ML injekci.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Přístroj: Ošetření fotodynamickým laserem (PDT)
PDT dávka světla 50 J/cm2 neovaskulární léze podávaná v intenzitě 600 mW/cm2. Infuze Visudynu bude podávána pro část PDT léčby v dávce 6 mg/m2 tělesného povrchu. PDT bude podávána v poloviční fluktuaci - měřeno časem, tj. 42 sekund oproti plné fluktuaci, která je 83 sekund.
Lék: verteporfin
Infuze Visudynu bude podávána pro část PDT léčby v dávce 6 mg/m2 tělesného povrchu.
Ostatní jména:
  • Visudyne
Experimentální: Rameno C: Lucentis, PDT Laser a Triescense
Jednorázové ošetření 0,05 ml/0,5 mg Lucentis v kombinaci s PDT laserem podávaným s polovičním účinkem a intravitreální injekcí 0,5 ml-2 mg Triescence v době léčby PDT.
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce 0,5 MG na 0,05 ML injekci.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Přístroj: Ošetření fotodynamickým laserem (PDT)
PDT dávka světla 50 J/cm2 neovaskulární léze podávaná v intenzitě 600 mW/cm2. Infuze Visudynu bude podávána pro část PDT léčby v dávce 6 mg/m2 tělesného povrchu. PDT bude podávána v poloviční fluktuaci - měřeno časem, tj. 42 sekund oproti plné fluktuaci, která je 83 sekund.
Lék: verteporfin
Infuze Visudynu bude podávána pro část PDT léčby v dávce 6 mg/m2 tělesného povrchu.
Ostatní jména:
  • Visudyne
Lék: Triamcinolon acetonid
Intravitreální injekce 0,5 ml-2 mg
Ostatní jména:
  • Triesence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento rozlišení subretinální exsudace
Časové okno: 6 měsíců
Procento rozlišení subretinální exsudace
6 měsíců
Procento vyřešení intraretinální exsudace
Časové okno: 6 měsíců
Procento vyřešení intraretinální exsudace
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento rozlišení subretinální exsudace
Časové okno: 12 měsíců
Rozlišení subretinální exsudace
12 měsíců
Procento vyřešení intraretinální exsudace
Časové okno: 12 měsíců
Řešení intraretinální exsudace
12 měsíců
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Základní linie
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Základní linie
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 12 měsíců
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
12 měsíců
Doba trvání účinku léčby
Časové okno: Až 6 měsíců
Doba trvání účinku léčby
Až 6 měsíců
Foveal tloušťka
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Základní linie
Foveal tloušťka
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Modulight

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00058375

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky budou aktualizovány po dokončení závěrečné analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení