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Angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) - Terapia tripla PDT diretta

20 marzo 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Terapia tripla PDT diretta da OCTA per pazienti naïve al trattamento con degenerazione maculare senile essudativa rispetto allo standard di cura Anti-VEGF (Fattore di crescita endoteliale anti-vascolare) Monoterapia

Angiografia con tomografia coerente ottica (OCTA)-Terapia tripla PDT diretta per pazienti naïve al trattamento con degenerazione maculare essudativa legata all'età (ARMD) rispetto alla monoterapia anti-VEGF standard di cura

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato controllato della durata di 48 settimane, a centro singolo. Circa 150 soggetti saranno randomizzati in tre bracci separati. Questo studio confronta l'efficacia della monoterapia standard con Lucentis (ranibizumab) rispetto alla terapia tripla PDT diretta con OCTA con Lucentis (ranibizumab), PDT con Visudyne (verteporfina) e Triescence (triamcinolone acetonide) in pazienti naïve al trattamento con essudazione correlata all'età Degenerazione maculare. Verranno anche testate la doppia terapia PDT diretta da OCTA con Lucentis (ranibizumab) e PDT con Visudyne (verteporfina) per confermare l'ipotesi che gli steroidi siano necessari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto a dare il consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure di studio per la durata dello studio.
  • Presenza di ARMD essudativa con evidenza di neovascolarizzazione coroidale: tipo 1, 2 e/o 3 su OCT del dominio spettrale, angiografia con fluoresceina, angiografia con verde indocianina e angiografia con tomografia ottica coerente
  • Acuità visiva da 20/25 a 20/400 allo screening e alle visite basali utilizzando un autorefractor o uno studio sulla retinopatia diabetica nel trattamento precoce
  • Pressione intraoculare inferiore o uguale a 25 mmHG
  • Donne in età fertile che sono disposte a utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • Maculopatie da essudazione senza drusen
  • Precedente trattamento con fotocoagulazione maculare, farmaci anti-VEGF o PDT con Visudyne
  • Infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare nelle ultime 6 settimane
  • Precedente vitrectomia
  • Neuropatia ottica
  • Retinopatia diabetica
  • Maculopatie da trazione
  • Allergie a fluoresceina e indocianina, agenti dilatatori o farmaci anti-VEGF
  • Hanno ricevuto un trattamento precedente per ARMD
  • Qualsiasi condizione o malattia incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A: Lucentis
Un trattamento standard di cura di 0,05 ml/0,5 mg Lucentis somministrato ogni 4 settimane per 48 settimane.
Droga: Ranibizumab
Iniezione intravitreale 0,5 mg per iniezione da 0,05 ml.
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: Braccio B: Lucentis e laser PDT
Un trattamento una tantum di 0,05 ml/0,5 mg Lucentis in combinazione con laser PDT somministrato a metà fluenza.
Droga: Ranibizumab
Iniezione intravitreale 0,5 mg per iniezione da 0,05 ml.
Altri nomi:
  • Lucentis
Dispositivo: Trattamento laser fotodinamico (PDT)
Dose di luce PDT di 50 J/cm2 di lesione neovascolare somministrata a un'intensità di 600 mW/cm2. Verrà somministrata un'infusione di Visudyne per la parte PDT del trattamento a una dose di 6 mg/m2 di superficie corporea. La PDT verrà somministrata a metà fluenza, misurata in base al tempo, ovvero 42 secondi rispetto alla piena fluenza che è di 83 secondi.
Droga: verteporfina
L'infusione di Visudyne verrà somministrata per la parte PDT del trattamento a una dose di 6 mg/m2 di superficie corporea.
Altri nomi:
  • Visudine
Sperimentale: Braccio C: Lucentis, PDT Laser e Triescense
Un trattamento una tantum di 0,05 ml/0,5 mg Lucentis in combinazione con il laser PDT somministrato a metà fluenza e un'iniezione intravitreale di 0,5 ml-2 mg di triescenza al momento del trattamento PDT.
Droga: Ranibizumab
Iniezione intravitreale 0,5 mg per iniezione da 0,05 ml.
Altri nomi:
  • Lucentis
Dispositivo: Trattamento laser fotodinamico (PDT)
Dose di luce PDT di 50 J/cm2 di lesione neovascolare somministrata a un'intensità di 600 mW/cm2. Verrà somministrata un'infusione di Visudyne per la parte PDT del trattamento a una dose di 6 mg/m2 di superficie corporea. La PDT verrà somministrata a metà fluenza, misurata in base al tempo, ovvero 42 secondi rispetto alla piena fluenza che è di 83 secondi.
Droga: verteporfina
L'infusione di Visudyne verrà somministrata per la parte PDT del trattamento a una dose di 6 mg/m2 di superficie corporea.
Altri nomi:
  • Visudine
Droga: Triamcinolone acetonide
Iniezione intravitreale di 0,5 ml-2 mg
Altri nomi:
  • Trieste

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risoluzione dell'essudazione sottoretinica
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di risoluzione dell'essudazione sottoretinica
6 mesi
Percentuale di risoluzione dell'essudazione intraretinica
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di risoluzione dell'essudazione intraretinica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risoluzione dell'essudazione sottoretinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Risoluzione dell'essudazione sottoretinica
12 mesi
Percentuale di risoluzione dell'essudazione intraretinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Risoluzione dell'essudazione intraretinica
12 mesi
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Linea di base
Migliore acuità visiva corretta
Linea di base
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Migliore acuità visiva corretta
12 mesi
Durata dell'effetto del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Durata dell'effetto del trattamento
Fino a 6 mesi
Spessore foveale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)
Linea di base
Spessore foveale
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Modulight

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00058375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati verranno aggiornati una volta completata l'analisi finale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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