- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07258030
Entscheidungsalgorithmus für die Beurteilung der Vitalzeichen im ambulanten physiotherapeutischen Setting
Entwicklung eines Entscheidungsalgorithmus für die Vitalzeichenbewertung im ambulanten physiotherapeutischen Setting: Eine e-Delphi-Studie
Kurzzusammenfassung Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung konsensbasierter Kriterien für die Durchführung von Vitalzeichenkontrollen (VSA) in ambulanten physiotherapeutischen Einrichtungen. Der Hauptzweck besteht darin, klinische Anzeichen, Symptome und andere Faktoren zu identifizieren, die die Entscheidungsfindung für VSA unterstützen, um die Patientensicherheit zu verbessern und den Behandlungsfortschritt zu steuern.
Hauptfragen:
- Welche klinischen Merkmale deuten darauf hin, dass Vitalzeichen während der ambulanten Physiotherapie kontrolliert werden sollten?
- Welche klinischen Merkmale deuten darauf hin, dass keine Kontrolle der Vitalzeichen erforderlich ist?
Studiendesign:
Diese Studie verwendet einen dreirundigen elektronischen Delphi-Prozess (e-Delphi), um Expertenkonsens zu erzielen.
Vergleich:
Die Forscher werden die Antworten über die Runden hinweg vergleichen, um Übereinstimmung und Stabilität der Kriterien für die Aufnahme in einen Entscheidungsalgorithmus zu bestimmen.
Teilnehmer:
Lizenzierte Physiotherapeuten mit ≥5 Jahren klinischer Erfahrung in ambulanten Einrichtungen.
Verfahren:
Die Teilnehmer werden:
Drei Runden von Online-Umfragen über Qualtrics absolvieren. Runde 1: Anzeichen, Symptome und Faktoren für die Kontrolle oder Nichtkontrolle der Vitalzeichen vorschlagen.
Runde 2: Die Bedeutung dieser Faktoren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten und zusätzliche Punkte vorschlagen.
Runde 3: Aggregierte Ergebnisse überprüfen und Konsens über Kriterien finalisieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Beurteilung der Vitalzeichen (VSA) in ambulanten physiotherapeutischen Einrichtungen wird trotz ihres Potenzials, die Patientensicherheit zu verbessern und klinische Entscheidungen zu leiten, untergenutzt. Physiotherapeuten verlassen sich oft auf subjektive Patientenberichte anstatt auf objektive Messungen wie Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung. Es gibt Hinweise darauf, dass VSA kardiovaskuläre Komplikationen identifizieren, frühe Anzeichen physiologischer Belastung erkennen und Anpassungen der Trainingsintensität während der Behandlungssitzungen informieren kann. In der Post-COVID-19-Ära, in der der direkte Zugang zur Physiotherapie üblich ist, könnte die Integration von VSA in die Routinepraxis helfen, Zustände wie das posturale orthostatische Tachykardiesyndrom, Bluthochdruck und Belastungsdesättigung zu identifizieren, die sonst unbemerkt bleiben könnten.
Aktuell gibt es keine standardisierten Kriterien, um ambulante Physiotherapeuten bei der Entscheidung zu leiten, wann VSA notwendig ist. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem ein Entscheidungsalgorithmus auf Basis von Expertenkonsens entwickelt wird. Mithilfe eines dreirundigen elektronischen Delphi (e-Delphi)-Prozesses werden erfahrene ambulante Physiotherapeuten eingebunden, um klinische Zeichen, Symptome und kontextbezogene Faktoren zu identifizieren und zu priorisieren, die VSA-Entscheidungen beeinflussen sollten.
Studienziele:
- Eine umfassende Liste von Faktoren erstellen, die anzeigen, wann Vitalzeichen bewertet werden sollten oder nicht.
- Expertenkonsens darüber erzielen, welche Faktoren in einen Entscheidungsalgorithmus für VSA aufgenommen werden sollten.
Methoden:
Teilnehmer werden lizenzierte Physiotherapeuten mit mindestens fünf Jahren ambulanter klinischer Erfahrung sein. Die Rekrutierung erfolgt landesweit über professionelle Netzwerke, Landesverbände und soziale Medien. Der e-Delphi-Prozess wird über Qualtrics durchgeführt und umfasst drei Runden:
Runde 1: Teilnehmer schlagen Zeichen, Symptome und Faktoren vor, die VSA-Entscheidungen beeinflussen.
Runde 2: Teilnehmer bewerten die Wichtigkeit dieser Faktoren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und können zusätzliche Punkte vorschlagen.
Runde 3: Teilnehmer überprüfen aggregierte Ergebnisse und finalisieren den Konsens über Kriterien.
Der Konsens wird mithilfe deskriptiver und inferenzstatistischer Methoden bewertet, einschließlich Median, Interquartilsabstand, prozentualer Übereinstimmung, Kendalls Konkordanzkoeffizient und Stabilitätsmaßen über die Runden hinweg. Aussagen, die Konsens erreichen, bilden die Grundlage für einen Entscheidungsalgorithmus für VSA in der ambulanten Physiotherapie.
Bedeutung:
Diese Studie wird evidenzbasierte Leitlinien für ambulante Physiotherapeuten bereitstellen und sicherere und effektivere Versorgung durch Standardisierung von VSA-Praktiken fördern. Der resultierende Algorithmus könnte die Früherkennung physiologischer Anomalien verbessern, den Behandlungsfortschritt optimieren und die Patientenergebnisse verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Edmund Ickert, PhD
- Telefonnummer: 330-941-1326
- E-Mail: ecickert@ysu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rachel Ward, PT
- E-Mail: reward@student.ysu.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44555
- Rekrutierung
- Youngstown State University
-
Kontakt:
- Edmund Ickert, PhD
- Telefonnummer: 330-941-1326
- E-Mail: ecickert@ysu.edu
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Kontakt:
- Rachel Ward, PT
- E-Mail: reward@student.ysu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus zugelassenen Physiotherapeuten, die als Experten in der ambulanten Versorgung gelten. Um teilzunehmen, müssen die Teilnehmer mindestens fünf Jahre klinische Erfahrung in einer ambulanten Physiotherapiepraxis haben und über gute Englischkenntnisse in Lesen und Schreiben verfügen. Alle Teilnehmer müssen eine informierte Einwilligung geben und sich bereit erklären, drei Runden des e-Delphi-Umfrageprozesses abzuschließen.
Die Rekrutierung erfolgt bundesweit über professionelle Netzwerke, einschließlich der Mailinglisten des American Board of Physical Therapy Specialties (ABPTS), staatlicher Physiotherapieverbände, Zulassungsbehörden und Social-Media-Kampagnen. Schneeball-Sampling wird eingesetzt, indem Teilnehmer ermutigt werden, die Studieneinladung mit anderen qualifizierten Kollegen zu teilen. Die Zielpopulation repräsentiert erfahrene Kliniker, die Experteninput zur Entscheidungsfindung bei der Vitalzeichenbewertung in der ambulanten Physiotherapie geben können.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lizenzierter Physiotherapeut.
- Mindestens 5 Jahre klinische Erfahrung in einer ambulanten Physiotherapiepraxis.
- Gute Englischkenntnisse (Lesen und Schreiben).
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 5 Jahre Erfahrung in der ambulanten Physiotherapie.
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu schreiben.
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung oder Nichtzustimmung zur Teilnahme an allen Befragungsrunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Physiotherapeuten in einer ambulanten Einrichtung
Expertengremium-Kohorte: Teilnehmer werden lizenzierte Physiotherapeuten sein, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
|
Beschreibung: Runde 1: Die Teilnehmer geben offene Antworten, um Anzeichen, Symptome und Faktoren zu identifizieren, die Entscheidungen zur Erhebung oder Nicht-Erhebung von Vitalzeichen beeinflussen. Runde 2: Die Teilnehmer bewerten die Bedeutung dieser Faktoren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und können zusätzliche Punkte vorschlagen. Runde 3: Die Teilnehmer überprüfen die aggregierten Ergebnisse und finalisieren den Konsens über die Kriterien für die Aufnahme in einen Entscheidungsalgorithmus. Durchführungsmodus: Online-Umfrage über Qualtrics. Dauer: Jede Runde bleibt 3 Wochen lang geöffnet, mit Erinnerungs-E-Mails in Woche 1 und 2. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konsens zu Kriterien für die Vitalzeichenbewertung
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen nach Beginn von Runde 1 (Ende von Runde 3).
|
Bestimmen Sie, welche klinischen Anzeichen, Symptome und kontextuellen Faktoren in einen Entscheidungsalgorithmus zur Vitalzeichenbeurteilung in der ambulanten Physiotherapie aufgenommen werden sollten. Metrik: Konsens definiert als: Median ≥ 4 (Zustimmung) oder ≤ 2 (Ablehnung) Interquartilsabstand (IQR) ≤ 1 Prozentuale Übereinstimmung ≥ 75 % in Runde 2 und ≥ 80 % in Runde 3 |
Ungefähr 9 Wochen nach Beginn von Runde 1 (Ende von Runde 3).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmungsgrad unter Experten
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen nach Beginn von Runde 1 (Ende von Runde 3).
|
Messung der Gesamtübereinstimmung über alle Items und Kategorien hinweg.
Metrik: Kendalls Konkordanzkoeffizient (W), wobei 0 = keine Übereinstimmung und 1 = perfekte Übereinstimmung bedeutet (p ≤ 0,05 für Signifikanz).
|
Ungefähr 9 Wochen nach Beginn von Runde 1 (Ende von Runde 3).
|
|
Stabilität der Antworten zwischen den Runden
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen nach Beginn von Runde 1 (Ende von Runde 3).
|
Bewertung der Konsistenz der Experteneinschätzungen zwischen Runde 2 und Runde 3 Metrik: Wilcoxon-Rangsummentest (p ≤ 0,05) und Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC).
|
Ungefähr 9 Wochen nach Beginn von Runde 1 (Ende von Runde 3).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- Albarrati AM PT, PhD. Outpatient physical therapy cardiovascular assessment: Physical therapist perspective and experience. Physiother Theory Pract. 2019 Sep;35(9):843-850. doi: 10.1080/09593985.2018.1458355. Epub 2018 Mar 29.
- Faletra A, Bellin G, Dunning J, Fernandez-de-Las-Penas C, Pellicciari L, Brindisino F, Galeno E, Rossettini G, Maselli F, Severin R, Mourad F. Assessing cardiovascular parameters and risk factors in physical therapy practice: findings from a cross-sectional national survey and implication for clinical practice. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 4;23(1):749. doi: 10.1186/s12891-022-05696-w.
- Serdar CC, Cihan M, Yucel D, Serdar MA. Sample size, power and effect size revisited: simplified and practical approaches in pre-clinical, clinical and laboratory studies. Biochem Med (Zagreb). 2021 Feb 15;31(1):010502. doi: 10.11613/BM.2021.010502. Epub 2020 Dec 15.
- Shang Z. Use of Delphi in health sciences research: A narrative review. Medicine (Baltimore). 2023 Feb 17;102(7):e32829. doi: 10.1097/MD.0000000000032829.
- Severin R, Sabbahi A, Albarrati A, Phillips SA, Arena S. Blood Pressure Screening by Outpatient Physical Therapists: A Call to Action and Clinical Recommendations. Phys Ther. 2020;100:1008-1019. Phys Ther. 2021 Jul 1;101(7):pzaa122. doi: 10.1093/ptj/pzaa122. No abstract available.
- Niederberger M, Spranger J. Delphi Technique in Health Sciences: A Map. Front Public Health. 2020 Sep 22;8:457. doi: 10.3389/fpubh.2020.00457. eCollection 2020.
- Gallotti M, Campagnola B, Cocchieri A, Mourad F, Heick JD, Maselli F. Effectiveness and Consequences of Direct Access in Physiotherapy: A Systematic Review. J Clin Med. 2023 Sep 7;12(18):5832. doi: 10.3390/jcm12185832.
- Severin R, Wang E, Wielechowski A, Phillips SA. Outpatient Physical Therapist Attitudes Toward and Behaviors in Cardiovascular Disease Screening: A National Survey. Phys Ther. 2019 Jul 1;99(7):833-848. doi: 10.1093/ptj/pzz042.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2026-90
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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