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Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu den verstärkenden Wirkungen von Alprazolam bei Angstpatienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

ZIELE: I. Bestimmen, ob das Benzodiazepin Alprazolam das Selbstmedikationsverhalten bei ängstlichen Patienten mit unterschiedlicher Vorgeschichte des Konsums anderer Medikamente verstärkt.

II. Etablieren Sie ambulante Methoden für das Studium der Selbstmedikation und der Arzneimittelverstärkung bei Patienten, die anfällig für Missbrauch oder Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Medikamenten sind.

III. Bewerten Sie den Einfluss von Alkohol und anderen nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten als Determinanten der Anfälligkeit bei diesen Patienten.

IV. Identifizieren Sie Persönlichkeits-, Einstellungs- oder andere Variablen, die unterschiedliche Muster der Selbstmedikation vorhersagen könnten.

V. Bewerten Sie die Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie auf die Selbstmedikation mit Alprazolam.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dieses Protokoll umfasst verschiedene Experimente zur Untersuchung der Selbstmedikation mit anxiolytischen Medikamenten bei ausgewählten Patienten und der kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen. Die Kapseln sind farbcodiert und werden unter doppelblinden Bedingungen eingenommen. Die Einhaltung wird mit dem Medication Event Monitoring System überwacht, das automatisch das Datum und die Uhrzeit des Öffnens jeder Flasche registriert.

Der Arzt leitet die Therapieverabreichung unter Verwendung einer Kombination der folgenden: Blind-Choice-Test, Antiangstmittel, Placebo und kognitive Verhaltenstherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Primärdiagnose einer generalisierten Angst- oder Panikstörung Ermittelt durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM IV
  • Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) mindestens 14 Punkte UND Profile of Mood States (POMS) Spannung/Angst-Skala mindestens 20 Punkte
  • Begleitdiagnosen erlaubt: Leichte bis mittelschwere Agoraphobie Einfache oder soziale Phobien Sekundäre unipolare affektive Störungen
  • Kein aktueller Drogenmissbrauch, Abhängigkeit oder Behandlung von Drogenmissbrauch Drogenfreie Urinprobe erforderlich
  • Keine Vorgeschichte einer anderen primären Achse-I-Diagnose außer Tabakabhängigkeit

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Keine vorherige formalisierte nicht-medikamentöse Therapie der Angststörung
  • Keine gleichzeitige verschreibungspflichtige psychoaktive Medikation
  • Keine Benzodiazepin-Abhängigkeit in der Vorgeschichte

--Patienteneigenschaften--

  • Alter: 18 bis 50
  • Sonstiges: Medizinisch gesund Negativer Schwangerschaftstest erforderlich Keine berufliche Verpflichtung, in gefährlichen Situationen zu arbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Mitarbeiter

University of Texas

Ermittler

  • Studienstuhl: John D. Roache, University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1997

Studienabschluss

1. März 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/11960
  • UTHSC-92120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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