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SU5416 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs, der auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat

22. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie zu SU5416 (NSC 696819) für Patienten mit progressivem metastasiertem Nierenkrebs, bei denen eine vorherige biologische Therapie oder 5-Fluorouracil-haltige Therapien versagt haben

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von SU5416 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs, der auf eine vorherige Therapie mit Interleukin-2 nicht angesprochen hat. SU5416 kann das Wachstum von Nierenkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die klinische Aktivität von SU5416 bei Patienten mit progressivem metastasiertem Nierenkrebs, bei denen eine vorherige biologische Therapie oder Fluorouracil-haltige Therapien versagt haben.

II. Bestimmen Sie die Veränderungen der Tumorperfusion bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

III. Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression und das Überleben bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

UMRISS:

Die Patienten erhalten SU5416 IV über 1 Stunde zweimal wöchentlich. Die Behandlung wird alle 6 Wochen über mindestens 2 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit vollständigem Ansprechen (Complete Response, CR) erhalten nach Erreichen der CR weitere 6 Monate Therapie.

Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes metastasiertes Nierenzellkarzinom
  • Vorherige Entfernung von Primärtumoren

  • Zweidimensional messbare Krankheit

    • Eine reine Knochenerkrankung gilt nicht als messbar
  • Fortschreitende Erkrankung nach nicht mehr als zwei vorherigen biologischen Therapien (z. B. Interleukin-2, Interferon alfa, Impfstoff oder Therapie mit dendritischen Zellen) oder Fluorouracil-haltigen Therapien (Einzelwirkstoff oder Kombinationstherapie).

  • Keine bekannte Vorgeschichte von ZNS-Metastasen, sofern nicht alle der folgenden Aussagen zutreffen:

    • Zuvor behandelt
    • Neurologisch stabil
    • Keine Notwendigkeit für i.v. Steroide oder Antikonvulsiva
    • Keine Notwendigkeit für orale Steroide und kein Hinweis auf eine aktive oder verbleibende ZNS-Erkrankung im CT-Scan oder MRT
  • Ein negativer Gehirnscan (CT-Scan oder MRT) ist erforderlich, wenn neurologische Anzeichen oder Symptome vorliegen, die auf eine ZNS-Metastasierung hinweisen
  • Leistungsstatus - Zubrod 0-2
  • Mindestens 12 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • SGPT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • PT und PTT normal
  • Fibrinogen normal
  • D-Dimer-Test normal
  • Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Siehe Chirurgie
  • Keine aktive Herzinsuffizienz
  • Keine unkontrollierte Angina pectoris
  • Kein Myokardinfarkt oder schwere/instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine unkompensierte koronare Herzkrankheit im Elektrokardiogramm oder bei der körperlichen Untersuchung
  • Keine schwere periphere Gefäßerkrankung
  • Keine tiefe Venen- oder Arterienthrombose innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine gleichzeitige schwere Infektion
  • Keine offensichtliche Psychose, geistige Behinderung oder Inkompetenz
  • Kein Diabetes mellitus
  • Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Paclitaxel
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine andere gleichzeitige biologische Krebstherapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
  • Keine einzige Indikatorläsion innerhalb des zuvor bestrahlten Ports
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie gegen Krebs
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der letzten größeren Operation vergangen und genesen
  • Mindestens 1 Jahr seit der vorherigen Bypass-Operation wegen atherosklerotischer koronarer Herzkrankheit
  • Keine gleichzeitige Operation wegen Krebs
  • Keine anderen Prüfpräparate (z. B. Analgetika oder Antiemetika) für mindestens 28 Tage vor und nach der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Semaxanib)
Die Patienten erhalten SU5416 IV über 1 Stunde zweimal wöchentlich. Die Behandlung wird alle 6 Wochen über mindestens 2 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit CR erhalten nach Erreichen der CR weitere 6 Monate Therapie.
Arzneimittel: Semaxanib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • SU5416
  • Semoxind
  • Zucker 5416

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate progressionsfreier Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Geschätzt mit zugehörigen Konfidenzintervallen unter Verwendung von Standardmethoden wie Chi-Quadrat und exakten Fisher-Tests.
6 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Geschätzt mit zugehörigen Konfidenzintervallen unter Verwendung von Standardmethoden wie Chi-Quadrat und exakten Fisher-Tests.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Analysiert mit Kaplan-Meier-Kurven und Cox-Proportional-Hazards-Modellen.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Analysiert mit Kaplan-Meier-Kurven und Cox-Proportional-Hazards.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Analysiert mit Kaplan-Meier-Kurven und Cox-Proportional-Hazards.
Bis zu 3 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Analysiert mit Kaplan-Meier-Kurven und Cox-Proportional-Hazards.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02373
  • N01CM17003 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ID99-291
  • CDR0000068424 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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