- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00051389
ACE Inhibition and Novel Cardiovascular Risk Factors
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BACKGROUND:
Angiotensin converting enzyme inhibitors (ACE inhibitors) may prevent cardiovascular events in high risk persons and improve skeletal muscle function in heart failure patients by means of mechanisms that are independent of blood pressure changes. However, there is limited knowledge of all the mechanisms underlying the therapeutic benefits of ACE inhibition. ACE inhibitors may favorably modify markers of fibrinolysis, inflammation, endothelial function, and extracellular tissue remodeling, all of which are associated with atherosclerosis and cardiovascular disease. But, clinical trial evidence on these effects is limited. In addition, polymorphisms of the ACE, angiotensinogen, PAI-1 and IL-6 genes may modify the therapeutic response to ACE inhibitors.
DESIGN NARRATIVE:
This was a double-blind cross-over, randomized, placebo controlled trial in 286 persons with high cardiovascular risk to compare the effects of 6 months of treatment with fosinopril and 6 months with placebo on the following primary outcomes: plasma plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1) antigen, C- reactive protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) and soluble vascular cell adhesion molecule-1 (sVCAM-1). The secondary objectives were (a) to assess the effects of fosinopril on IL-6/IL-6 Soluble Receptor ratio, PAI-1 activity, tissue plasminogen activator (TPA) antigen, fibrinogen, endothelin-1, TNF-alpha, soluble intercellular cell adhesion molecule-1 (sICAM-1), E-selectin, matrix metalloproteinase-1 (MMP-1) and tissue inhibitor of metalloproteinase-1 (TIMP-1); and (b) to explore the effects of ACE, angiotensinogen, PAI-1, and IL-6 gene polymorphisms on these biomarkers, and test the interaction of the gene polymorphisms with the effects of fosinopril. The study had sufficient power to detect small changes in several biomarkers compared to placebo. The assessment of these biological mechanisms had clinical relevance for identifying the patients who may benefit the most from ACE inhibition. While the focus of the study was on novel cardiovascular risk factors, the results may also have future implications for developing new indications for ACE inhibitors, such as, for example, the prevention of age-related muscle wasting and physical disabilities in older persons, for which inflammation may be a causal factor.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Marco Pahor, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 155
- R01HL068901 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzkrankheiten
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
French Cardiology SocietyAbgeschlossen
Klinische Studien zur Fosinopril
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAbgeschlossen
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
Shanghai Municipal Health BureauUnbekanntProteinurie | Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker | Chronische Niereninsuffizienz | Angiotensin-Converting-Enzym-InhibitorenChina
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Ruijin Hospital; First... und andere MitarbeiterUnbekannt
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAbgeschlossen
-
University Medical Center GroningenNetherlands Heart Foundation; Dutch Kidney FoundationAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Mikroalbuminurie | Nierenkrankheit
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAbgeschlossen
-
Radboud University Medical CenterAbgeschlossen
-
Imperial College LondonMedical Research CouncilAbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungVereinigtes Königreich
-
China-Japan Friendship HospitalAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Essentielle Hypertonie