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Wirksamkeitsstudie zu Fosinopril und/oder Losartan bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 (FLIP)

29. November 2007 aktualisiert von: Shanghai Municipal Health Bureau

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Fosinopril und/oder Losartan bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Fosinopril und Losartan bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3 wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, China, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, China, 200001
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, China, 200003
        • Changzheng hospital
      • Shanghai, China, 200011
        • Shanghai 9th People's Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
      • Shanghai, China, 200040
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan
      • Shanghai, China, 200052
        • Shanghai 455 Hospital
      • Shanghai, China, 200052
        • Shanghai 85 Hospital
      • Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai 1st People's Hospital
      • Shanghai, China, 200090
        • Shanghai Yangpu District Centre Hospital
      • Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, China, 200336
        • Shanghai Changning District Centre Hospital
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Taizhou People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The 1st Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310007
        • Guangxing Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Shaoyifu Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo Lihuili Hospital
      • Wenling, Zhejiang, China, 317500
        • Wenling 1st People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College
      • Xiangshan, Zhejiang, China, 315700
        • Xiangshan People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-75 Jahren
  • Sekundäre Nierenerkrankungen ausrollen
  • Verwenden Sie keine Steroide und immunsuppressive Medikamente
  • Mit ACEI/ARB behandelte Patienten sollten eine Auswaschphase von 7–14 Tagen haben，SiDBP < 110 mmHg
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen
  • Gerne regelmäßig nachfassen

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie Steroide und immunsuppressive Medikamente
  • Sekundäre Nierenerkrankungen
  • Akute kardio-zerebrale Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten
  • Post-Nierentransplantation
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Überempfindlichkeit gegen ACEI/ARB in der Anamnese
  • Verweigern Sie die Teilnahme an einer klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Fosinopril 10 mg/Tag (oral)
Arzneimittel: Fosinopril und Losartan
Fosinopril 10 mg/Tag (oral) Losartan 50 mg/Tag (oral)
Aktiver Komparator: 2
Fosinopril 20 mg/Tag (oral)
Arzneimittel: Fosinopril und Losartan
Fosinopril 10 mg/Tag (oral) Losartan 50 mg/Tag (oral)
Aktiver Komparator: 3
Losartan 50 mg/Tag (oral)
Arzneimittel: Fosinopril und Losartan
Fosinopril 10 mg/Tag (oral) Losartan 50 mg/Tag (oral)
Aktiver Komparator: 4
Losartan 100 mg/Tag (oral)
Arzneimittel: Fosinopril und Losartan
Fosinopril 10 mg/Tag (oral) Losartan 50 mg/Tag (oral)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschritt zu einer Nierenerkrankung im Endstadium
Zeitfenster: innerhalb von zwei Jahren
innerhalb von zwei Jahren
das Doppelte des Serum-Kreatinins
Zeitfenster: innerhalb von zwei Jahren
innerhalb von zwei Jahren
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: innerhalb von zwei Jahren
innerhalb von zwei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
verminderte Proteinurie
Zeitfenster: innerhalb von zwei Jahren
innerhalb von zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Municipal Health Bureau

Ermittler

  • Studienstuhl: Nan Chen, M.D., Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003ZD002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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