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Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmung und Mechanismen der Skelettmuskelschwäche bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

24. März 2015 aktualisiert von: Imperial College London

ACE-Hemmung und Mechanismen der Skelettmuskelschwäche bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelstudie zur Wirkung von Fosinopril, einem Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor, auf den Quadrizepsmuskel bei 80 COPD-Patienten mit Quadrizepsschwäche. Bei den Patienten wird eine Ausgangsbeurteilung durchgeführt, die Messungen der Kraft und Ausdauer des Quadrizeps sowie eine Quadrizepsbiopsie umfasst. Patienten mit Schwäche werden randomisiert einem ACE-Hemmer oder einem Placebo zugeteilt und nach dreimonatiger Behandlung erneut untersucht.

Die Forscher wollen zeigen, dass die ACE-Hemmung die IGF-1/AKT/FoXO/Atrogen-Signalwege verändert, die am Muskelschwund bei COPD beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient mit COPD, diagnostiziert nach GOLD-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch instabile Patienten (innerhalb eines Monats nach der Exazerbation), Patienten mit einem permanenten Herzschrittmacher (was eine Kontraindikation für die Magnetstimulation darstellt) oder erheblicher Komorbidität, Patienten mit einer akzeptierten Indikation für eine ACE-Hemmung (linksventrikuläre Dysfunktion, Diabetes) oder einer Kontraindikation wie renovaskuläre Erkrankungen; Kreatinin-Clearance (geschätzt) <50); Hypotonie; Verwendung von Antikoagulanzien (Kontraindikation für eine Biopsie) oder ACE-I- oder ATII-Rezeptorantagonisten.
  • Allergie gegen ACE-Hemmer.
  • Schwangerschaft.

Patienten werden nicht innerhalb von drei Monaten nach der Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Sonstiges: Laktose
Placebo
Aktiver Komparator: ACE-Hemmer
Arzneimittel: Fosinopril
10 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Phosphorylierung von Komponenten des Atrogenwegs
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Quadrizeps-Ausdauer wurde freiwillig beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wirkung von ACE-I auf die maximale willkürliche Kontraktionskraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wirkung von ACE-I auf die Masse des Quadrizeps (Querschnittsfläche)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wirkung von ACE-I auf systemische Entzündungen und Serum-IGF-1
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Medical Research Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas S Hopkinson, MRCP, PhD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P15099
  • ISRCTN05581879 (Registrierungskennung: ISRCTN)

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