Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Effect of AC2993 Compared With Insulin Glargine in Patients With Type 2 Diabetes Also Using Combination Therapy With Sulfonylurea and Metformin

19. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Effect of AC2993 (Synthetic Exendin-4) Compared With Insulin Glargine in Patients With Type 2 Diabetes Also Using Combination Therapy With Sulfonylurea and Metformin

This is a multicenter, comparator-controlled, open-label, randomized, two-arm, parallel trial to compare the effect of exenatide twice daily and insulin glargine on glycemic control, as measured by hemoglobin A1c (HbA1c).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

551

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Australian Clinical Research Centre
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Clinical Trial and Research Unit
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
    • South Australia
      • Adelaid, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaid Hospital
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • SA Endocrine Clinical Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Freemantle, Western Australia, Australien
        • Freemantle Hospital
  • Belgien
      • Endegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Merksem, Belgien, 2170
        • A.Z. Jan Palfijn
      • Sint Gillis Waas, Belgien, 9170
        • Sint Niklaasstraat
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, PR 80810-990
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
      • Fortaleza, Brasilien, CE 601200-020
        • Centro Integrado de Diabetes e Hipertensao
      • Fortaleza, Brasilien, CE 60430-350
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doencas Endocrino Metabolicas/HUWC/UFC
      • Porto Alegre, Brasilien, RS 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Bosenheim, Deutschland, 55545
        • Diabetologische Scherpunktpraxis
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Krankenhaus Bethanien
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Mainz, Deutschland
        • IKFE GmbH
      • Neuss, Deutschland
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Eiran Sairaala c/o9 Clires
      • Jyvaskyla, Finnland
        • Torikeskuksen Laakariasema, Yliopistonkatu
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Oulu Deakoness Institution
  • Niederlande
      • Bilthoven, Niederlande, 3723 MB
        • Diabetes Centrum Bilthoven
      • Brunssum, Niederlande, 6422 BE
        • Atrium Medisch Centrum Brunssum
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Stadskanaal, Niederlande, 9501 HE
        • Refaja ziekenhuis
      • Westeinde, Niederlande
        • Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5012
        • Markeveien Spesialistpraksis
      • Jessheim, Norwegen, 2050
        • Spesiallegetjenesten AS
      • Oslo, Norwegen, 0172
        • Betanien Spesialistsenter
      • Rud, Norwegen, 1309
        • Sykehuset Asker of Baerum HF
      • Stravanger, Norwegen, 4011
        • Forskningsstiftelsen Hjertelaget
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
        • Bydgoskie Centrum Diabetologii i Endokrynologii
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Krakow, Polen
        • NZOZ "Diab-Endo-Met"
      • Lodz, Polen, Rzgowska 281/289
        • Poradnia Diabetologiczna
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Poradnia Diabetologiczna
      • Mielec, Polen, 39-300
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Diabetologii
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Wojewodzka Poradnia dla Chorych na Cukrzyce
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta-Servico de Endocrinologia
      • Coimbra, Portugal, 3040-853
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1250-203
        • Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Universidad Central del Caribe
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Hospital Alejandro Otero Lopez
      • Ponce, Puerto Rico, 00733
        • Dr. Luis Ruiz
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • RCMI-Clinical Research Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-3833
        • San Juan Health Center
      • Yabucoa, Puerto Rico, 00767
        • Centro de Endocrinologia del Este
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Lundberglaboratoriet for diabetesforskning
      • Helsingborg, Schweden, 251 87
        • Medicinska kliniken
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Kliniska Forskningsenheren
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Diabetesmottagningen, Intermedicinska kliniken
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • CME, M71
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Enheten for metabol kontroll
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03300
        • Hospital Vega Baja
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28934 Mostoles
        • Hospital Gral de Mostoles
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien, 46600 Alzira
        • Hospital la Ribera, Alzira
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Radiant Research-San Diego
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Dorothy L. and James E. Frank Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Internal Medicine Associates Department of Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Diabetes Associates
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Springfield Diabetes & Endocrine Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Frederick Primary Care Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New Hampshire
      • Hampton, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03842
        • Diabetes, Endocrine & Nutrition
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Westfield, New York, Vereinigte Staaten, 14787
        • Great Lakes Medical Research
      • Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10710
        • DOCS, Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Jon Shapiro, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Endocrinology Consultants of East Tennessee
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Israel Hartman, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Research Associates, P.A.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Jack Wahlen, MD
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients have been treated with a stable dose of one of the following for at least 3 months prior to screening: 1. 1500 to 2550 mg/day immediate-release metformin (or 1500 to 2000 mg/day extended-release metformin) and at least an optimally effective dose of a sulfonylurea, or 2. a fixed-dose sulfonylurea/metformin combination therapy with the same sulfonylurea and metformin requirements as for the individual components.
  • HbA1c between 7.0% and 10.0%, inclusive.
  • History of stable body weight (not varying by >10% for at least three months prior to screening).
  • Female patients are not breastfeeding, and female patients of childbearing potential (not surgically sterilized and between menarche and 1-year postmenopause)

Exclusion Criteria:

  • Patients are investigator site personnel directly affiliated with the study, or are immediate family of investigator site personnel directly affiliated with the study.
  • Patients are employed by Lilly or Amylin.
  • Patients have participated in this study previously or any other study using AC2993 or GLP-1 analogs.
  • Patients have participated in an interventional medical, surgical, or pharmaceutical study within 30 days prior to screening. This criterion includes drugs that have not received regulatory approval for any indication at the time of study entry.
  • Patients have had greater than three episodes of severe hypoglycemia within 6 months prior to screening.
  • Patients are undergoing therapy for a malignancy, other than basal cell or squamous cell skin cancer.
  • Patients have cardiac disease that is Class III or IV, according to the New York Heart Association criteria.
  • Patients have a known allergy or hypersensitivity to insulin glargine, AC2993, or excipients contained in these agents.
  • Patients have characteristics contraindicating metformin or sulfonylurea use, according to product-specific label, in the opinion of the investigator.
  • Patients have a history of renal transplantation or are currently receiving renal dialysis or have serum creatinine >=1.5 mg/dL for males and >=1.3 mg/dL for females.
  • Patients have obvious clinical signs or symptoms of liver disease, acute or chronic hepatitis, or alanine aminotransferase/serum glutamicpyruvic transaminase greater than three times the upper limit of the reference range.
  • Patients have known hemoglobinopathy or chronic anemia.
  • Patients are receiving chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic glucocorticoid therapy (excluding topical and inhaled preparations) or have received such therapy within 2 weeks immediately prior to screening.
  • Patients have used any prescription drug to promote weight loss within 3 months prior to screening.
  • Patients have any other condition (including known drug or alcohol abuse or psychiatric disorder) that precludes them from following and completing the protocol, in the opinion of the investigator.
  • Patients fail to satisfy the investigator of suitability to participate for any other reason.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatide Arm
exenatide subcutaneous injection, twice daily; 5 mcg for 4 weeks followed by 10 mcg for 22 weeks
Arzneimittel: Exenatide (AC2993)
subcutaneous injection, twice daily; 5 mcg for 4 weeks followed by 10 mcg for 22 weeks
Andere Namen:
  • Byetta
Aktiver Komparator: Insulin Glargine Arm
subcutaneous injection, once daily; forced titration to target blood glucose level
Arzneimittel: Insulin glargine
subcutaneous injection, once daily; forced titration to target blood glucose level
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, week 26
Change in HbA1c from baseline to week 26
Baseline, week 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Patients Achieving HbA1c <=7%
Zeitfenster: 26 weeks
Percentage of patients in each arm who had HbA1c >7% at baseline and had HbA1c <=7% at week 26 (percentage = [number of subjects with HbA1c <=7% at week 26 divided by number of subjects with HbA1c >7% at baseline] * 100%).
26 weeks
Change in Body Weight
Zeitfenster: Baseline, week 26
Change in body weight from baseline to week 26
Baseline, week 26
Change in Fasting Serum Glucose
Zeitfenster: Baseline, week 26
Change in fasting serum glucose from baseline to week 26
Baseline, week 26
Change in 7-point Self-monitored Blood Glucose (SMBG) Profile
Zeitfenster: Baseline, week 26
Change in 7-point (pre-breakfast, 2 hour post breakfast, pre-lunch, 2 hour post lunch, pre-dinner, 2 hour post dinner, 0300 hours) SMBG profile from baseline to week 26
Baseline, week 26
Percentage of Patients With Hypoglycemic Events
Zeitfenster: 26 weeks
Percentage of patients who experienced at least one episode of hypoglycemia at any point during the 26 week Parent Study (incidence of hypoglycemia = number of patients who experienced at least one episode of hypoglycemia at any point during the 26 week Parent Study divided by the total number of patients who participated in the 26 week Parent Study
26 weeks
Change in Rate of Hypoglycemic Events
Zeitfenster: Baseline, week 26
Change in rate of hypoglycemic events per 30 days per patient from baseline to week 26
Baseline, week 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H8O-MC-GWAA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Exenatide (AC2993)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren