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Schnelle POC-GAS-Diagnostik in der pädiatrischen Notaufnahme

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Rationalisierung der Versorgung in der pädiatrischen Notaufnahme mit schneller Point-of-Care-Diagnostik für Streptokokken der Gruppe A: eine randomisierte kontrollierte Studie

Randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der schnellen Point-of-Care-molekularen GAS-Diagnostik im Vergleich zu kulturbasierten Standardtechniken für die Behandlung von Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren, die sich in der Notaufnahme des McMaster Children's Hospital mit Halsschmerzen vorstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Anwesenden, die einen Rachenabstrich zur GAS-Untersuchung bestellt haben

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen, die innerhalb von 72 h nach ED-Präsentation gegen GAS wirksame Antibiotika einnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnelltest
Abbott ID JETZT Strep-A-Test.
Gerät: Schnelltest
Abbott ID JETZT Strep-A-Test
Aktiver Komparator: Referenzprüfung
Kulturbasiertes Testen.
Diagnosetest: Referenzprüfung
Kulturbasiertes Testen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geeignete antibiotische Behandlung
Zeitfenster: 3-5 Tage nach Anmeldung
Alle Teilnehmer werden telefonisch kontaktiert, um festzustellen, ob sie Antibiotika zur Behandlung von Streptokokken-Pharyngitis eingenommen haben. „Angemessene antibiotische Behandlung“ ist eine dichotome Maßnahme. Wenn der Rachenabstrich des Teilnehmers positiv auf GAS war und er Antibiotika eingenommen hat, oder wenn sein Rachenabstrich negativ auf GAS war und er KEINE Antibiotika eingenommen hat, wird die Antibiotikabehandlung als „angemessen“ erachtet. Alle anderen Szenarien gelten als nicht „angemessen“.
3-5 Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen der Symptome
Zeitfenster: 3-5 und 7-10 Tage nach der Anmeldung
3-5 und 7-10 Tage nach der Anmeldung
Zufriedenheit der Pflegekraft mit dem Test
Zeitfenster: 3-5 Tage nach Anmeldung
Likert-Skala
3-5 Tage nach Anmeldung
Anzahl der versäumten Schul-/Tagesbetreuungstage
Zeitfenster: 3-5 und 7-10 Tage nach der Anmeldung
3-5 und 7-10 Tage nach der Anmeldung
Anzahl Fehltage (Pflegekraft)
Zeitfenster: 3-5 und 7-10 Tage nach der Anmeldung
3-5 und 7-10 Tage nach der Anmeldung
Anzahl der Arztbesuche wegen Pharyngitis oder sinopulmonalen Infektionen
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung
7 Tage nach Anmeldung
Zufriedenheit von ED MD mit den Tests
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Der Arzt, der den Patienten klinisch untersucht und später nach Hause entlassen hat, wird gefragt, ob der Test hilfreich war, wenn der Teilnehmer randomisiert dem Schnelltest zugeteilt wurde. (Das Ergebnis wird auf einer Likert-Skala ordinal sein). Wenn der Teilnehmer für Standardtests randomisiert wurde, wird er gefragt, wie hilfreich KEIN Schnelltest war, wiederum gemessen auf derselben Likert-Skala.
Bei der Immatrikulation
Anzahl der Haushaltskontakte, bei denen nachfolgend eine GAS-Pharyngitis diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 7-10 Tage nach Anmeldung
7-10 Tage nach Anmeldung
Anteil der Point-of-Care-GAS-Tests, die nicht interpretierbar sind
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
bei der Immatrikulation
Benötigte Zeit für Point-of-Care-Tests
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
Zeit von der Zustimmung bis zur Entlassung aus der ED
bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAHSO POC GAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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