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Untersuchung von Doxil bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer idiopathischer thrombozytopenischer Purpura

23. Juni 2005 aktualisiert von: Hematology and Oncology Specialists

Phase-II-Studie mit Doxil bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer idiopathischer thrombozytopenischer Purpura

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Einzelwirkstoffs Doxil bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer ITP (idiopathische thrombozytopenische Purpura) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten erhalten Doxil 20 mg/m2 i.v. über 1 Stunde alle 2 Wochen. Die Behandlung wird für einen Kurs über die Normalisierung der Thrombozytenzahl hinaus mit maximal 18 Kursen fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • Hematology and Oncology Specialists
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas M Cosgriff, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thrombozytopenie mit Knochenmarksbefunden, die eine normale oder erhöhte Anzahl von Megakaryozyten zeigen.
  • Nichtansprechen auf die Erstbehandlung mit Steroiden, intravenösem Immunglobulin, Splenektomie und Steroiden nach Splenektomie.
  • Thrombozytenzahl von 30.000 oder weniger.
  • Leistungsstatuswert von 2 oder weniger.
  • Ausreichende Organfunktion: *Bilirubin< 2; *AST < 3-mal normal; *Kreatinin < 2.
  • Keine vorherige Behandlung mit Anthracyclin oder chemisch verwandten Arzneimitteln.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorliegen einer anderen bösartigen Erkrankung als des Basalzellkarzinoms der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ergebnis wäre eine Reaktion der Blutplättchen mit einer Rückkehr der Blutplättchenzahl auf den Normalwert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hematology and Oncology Specialists

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas M Cosgriff, MD, Hematology and Oncology Specialists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Studienabschluss

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOS1

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