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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00132769
A Study of a Novel Investigational Drug in Rheumatoid Arthritis Patients (MK-0873-012)(COMPLETED)
29. Juli 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Double-Blind, 12-Week Study to Assess the Clinical Efficacy, Safety, and Tolerability of MK-0873 in Rheumatoid Arthritis
This study will look at whether this new drug is effective in the treatment of rheumatoid arthritis, and at whether it is safe and well-tolerated by participants with the disease.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Rheumatoid arthritis, according to the American College of Rheumatology criteria, with active disease despite current medications
- Other criteria also apply
Exclusion Criteria:
- Other major illnesses
- Past history of certain other disorders
- Certain prohibited medications
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MK-0873
MK-0873 1.25 mg twice daily for 12 weeks
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MK-0873 1.25 mg twice daily for 12 weeks
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Placebo-Komparator: Placebo
Matching placebo to MK-0873 1.25 mg twice daily for 12 weeks
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Matching placebo to MK-0873 1.25 mg twice daily for 12 weeks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change From Baseline in Swollen Joint Count
Zeitfenster: Baseline and the average of Treatment Weeks 8, 10 and 12
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Swollen joint count (SJC) was determined by assessing 66 joints (33 right side, 33 left side) for swelling using the following grading system: 0=Absent, 1=Detectable synovial thickening without loss of bony contours, 2=Loss of distinctiveness of bony contours, or 3=Bulging synovial proliferation with cystic characteristics.
The total number of joints graded 1, 2, or 3 were then counted to yield the SJC.
SJC ranged from 1-66, with increasing score indicating greater number of swollen joints.
SJC was averaged over weeks 8, 10 and 12 to yield a Treatment Period Mean.
Change from Baseline = Treatment Period Mean SJC - Baseline SJC.
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Baseline and the average of Treatment Weeks 8, 10 and 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percentage of Participants With American College of Rheumatology 20% Response [ACR20]
Zeitfenster: Baseline and the average of Treatment Weeks 8, 10 and 12
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Participants were categorized as meeting ACR20 criteria when they had at least 20% improvement from Baseline in tender and swollen joint counts, and improvement from Baseline in at least 3 of 5 of the following domains: Pain Visual Analog Scale (VAS), Patient Global Assessement, Physician Global Assessment, Patient Physical Function (Disability) Score and acute-phase reactant (Erythrocyte Sedimentation Rate [ESR] or C-Reactive Protein [CRP]).
The average percentage of participants that met the ACR20 responder criteria over Treatment Weeks 8, 10 and 12 was calculated.
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Baseline and the average of Treatment Weeks 8, 10 and 12
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Change From Baseline in Tender Joint Count
Zeitfenster: Baseline and the average of Treatment Weeks 8, 10 and 12
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Tender joint count (TJC) was to be determined by assessing 68 joints (34 right side, 34 left side) for pain using the following grading system: 0=No pain, 1=Patient states that there is pain, 2=Patient states that there is pain and winces, or 3=Patient states that there is pain, winces, and withdraws.
The total number of joints graded 1, 2, or 3 were then to be counted to yield the TJC.
TJC ranges from 1-68, with increasing score indicating greater number of tender joints.
TJC was to be averaged over weeks 8, 10, and 12 to yield a Treatment Period Mean.
Change from Baseline = Treatment Period Mean TJC - Baseline TJC.
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Baseline and the average of Treatment Weeks 8, 10 and 12
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Patient Global Assessment of Disease Activity
Zeitfenster: The average of Treatment Weeks 8, 10 and 12
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At each clinic visit, participants were to assess disease activity using a 100 mm visual analog scale (VAS) in reponse to the question: "Considering all the ways your arthritis affects you, mark an (X) through the line for how well you are doing."
The VAS ranges from "Very Well" (0) to "Very Poor" (100).
The mean score at Treatment Weeks 8, 10 and 12 was calculated.
A lower score indicates a better disease activity.
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The average of Treatment Weeks 8, 10 and 12
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Investigator Global Assessment of Disease Activity
Zeitfenster: Treatment Week 12
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At each clinic visit, the Investigator was to make a global assessment of participant disease activity on a 5-point Likert scale with grading as follows: 1=Very well, 2=Well, 3=Fair, 4=Poor, or 5=Very poor (scale range: 1-5).
A lower score indicates a more positive assessment of participant disease activity.
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Treatment Week 12
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Patient Global Assessment of Response to Therapy
Zeitfenster: Treatment Week 12
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Participants were to rate their overall response to the study drug on a 5-point Likert scale with grading as follows: 0=None, 1=Poor, 2=Fair, 3=Good, or 4=Excellent (scale range: 0-4).
A higher score indicates a more positive response to study drug.
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Treatment Week 12
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Health Assessment Questionnaire Disability Index
Zeitfenster: The average of Treatment Weeks 8, 10 and 12
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The Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index assesses participant functional ability based on 20 questions in 8 categories of functioning: dressing, rising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and usual activities.
Responses range from 0=No disability to 3=Completely disabled.
The score for each category subscale is the single response within the category with the highest score (greatest difficulty).
The overall score for the Disability Index is the mean of the 8 category scores and also ranges from 0-3, with a lower score indicating less disability.
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The average of Treatment Weeks 8, 10 and 12
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Patient's Assessment of Pain
Zeitfenster: Treatment Week 12
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At each clinic visit, participants were to assess their amount of pain due to arthritis during the previous 48 hours on a 100 mm visual analog scale (VAS) that ranged from "No pain" (0) to "Extreme pain" (100).
A lower score indicates less pain.
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Treatment Week 12
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Ratio of On-treatment C-Reactive Protein to Baseline C-Reactive Protein
Zeitfenster: Baseline and the average of Treatment Weeks 8, 10 and 12
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C-reactive protein levels rise in response to inflammation in the body.
The ratio of On-treatment serum C-reative protein:Baseline serum C-reactive protein was calculated to determine a treatment effect.
On-treatment C-reactive protein = the mean of serum C-reactive protein levels for Treatment Weeks 8, 10 and 12.
A ratio of less than 1.0 is consistent with lower inflammation and was to be considered an improvement.
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Baseline and the average of Treatment Weeks 8, 10 and 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase 4-Inhibitoren
- MK0873
Andere Studien-ID-Nummern
- 0873-012
- 2005_029 (Andere Kennung: Telerex Study Number)
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