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S-1 und Irinotecan bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen lokal fortgeschrittenem Magenkrebs unterziehen

16. September 2013 aktualisiert von: Fukushima Medical University Hospital

Klinische Phase-II-Studie zur präoperativen S-1/CPT-11-Kombinations-Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie S-1 und Irinotecan, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten. Eine Chemotherapie vor der Operation kann den Tumor schrumpfen lassen, sodass er vollständig entfernt werden kann.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von S-1 zusammen mit Irinotecan bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Operation wegen lokal fortgeschrittenem Magenkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von neoadjuvantem S-1 und Irinotecan bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das histologische Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die postoperative Morbidität bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Rate potenziell kurativer Operationen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten orales S-1 an den Tagen 1-21 und Irinotecan i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden dann einer Gastrektomie mit Lymphadenektomie unterzogen. Nach der Operation setzen die Patienten die Behandlung mit S-1 allein wie zuvor für 1 Jahr fort.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 70 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Akita
      • Noshiro, Akita, Japan, 016-0014
        • Yamamoto Kumiai General Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8211
        • Asahikawa Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650
        • Kobe City General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Tsuruoka, Yamagata, Japan, 997-8515
        • Tsuruoka Municipal Shonai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens

    • Lokal fortgeschrittene Erkrankung

      • Klinisches Stadium T3-4, N0-3, M0 (nach japanischer Magenkrebsklassifikation)
  • Planung einer kurativen Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 20 bis 75

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC 4.000-12.000/mm^3
  • Granulozytenzahl ≥ 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl

Leber

  • AST und ALT ≤ 100 U/l
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl

Nieren

  • Kreatinin normal ODER
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min

Lungen

  • PaO_2 > 60 mm Hg an Raumluft

Andere

  • Kann orale Medikamente schlucken

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige biologische Therapie für Magenkrebs

Chemotherapie

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Magenkrebs

Endokrine Therapie

  • Keine vorangegangene endokrine Therapie bei Magenkrebs

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Magenkrebs

Operation

  • Keine vorherige Operation bei Magenkrebs

Andere

  • Keine andere vorherige Therapie für Magenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Sicherheit
Mittleres Überleben
Tumorschrumpfung
Historische Tumorschrumpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fukushima Medical University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Mitsukazu Gotoh, MD, Fukushima Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000439474
  • FMUH-UHA-GC04-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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