- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00134095
S-1 e irinotecano no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer de estômago localmente avançado
Estudo Clínico de Fase II da Quimioterapia Combinada S-1/CPT-11 Pré-Operatória em Pacientes com Câncer Gástrico Localmente Avançado
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como S-1 e irinotecano, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais. Dar quimioterapia antes da cirurgia pode encolher o tumor para que ele possa ser completamente removido.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a administração de S-1 junto com o irinotecano funciona no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer de estômago localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a eficácia do S-1 neoadjuvante e do irinotecano em pacientes com câncer gástrico localmente avançado.
Secundário
- Determine a resposta histológica em pacientes tratados com este regime.
- Determine a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
- Determine a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com este regime.
- Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
- Determinar a morbidade pós-operatória em pacientes tratados com este regime.
- Determine a taxa de cirurgia potencialmente curativa em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem S-1 oral nos dias 1-21 e irinotecano IV durante 90 minutos nos dias 1 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então são submetidos a gastrectomia com linfadenectomia. Após a cirurgia, os pacientes retomam o tratamento apenas com S-1 por 1 ano.
RECURSO PROJETADO: Um total de 70 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Yamagata, Japão, 990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
-
Akita
-
Noshiro, Akita, Japão, 016-0014
- Yamamoto Kumiai General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8211
- Asahikawa Kosei General Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japão, 650
- Kobe City General Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Yamagata
-
Tsuruoka, Yamagata, Japão, 997-8515
- Tsuruoka Municipal Shonai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente
Doença localmente avançada
- Estágio clínico T3-4, N0-3, M0 (de acordo com a classificação japonesa de câncer gástrico)
- Planejamento de cirurgia curativa após quimioterapia neoadjuvante
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 20 a 75
status de desempenho
- ECOG 0-1
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- WBC 4.000-12.000/mm^3
- Contagem de granulócitos ≥ 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
hepático
- AST e ALT ≤ 100 U/L
- Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
Renal
- Creatinina normal OU
- Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
Pulmonar
- PaO_2 > 60 mm Hg em ar ambiente
Outro
- Capaz de engolir medicação oral
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Sem terapia biológica prévia para câncer gástrico
Quimioterapia
- Sem quimioterapia prévia para câncer gástrico
Terapia endócrina
- Sem terapia endócrina prévia para câncer gástrico
Radioterapia
- Sem radioterapia prévia para câncer gástrico
Cirurgia
- Nenhuma cirurgia prévia para câncer gástrico
Outro
- Nenhuma outra terapia prévia para câncer gástrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Sobrevida livre de progressão
|
Sobrevida geral
|
Segurança
|
Sobrevivência mediana
|
Encolhimento do tumor
|
Redução histórica do tumor
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mitsukazu Gotoh, MD, Fukushima Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Inibidores da Topoisomerase I
- Irinotecano
- Tegafur
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000439474
- FMUH-UHA-GC04-02
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