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S-1 e irinotecano no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer de estômago localmente avançado

16 de setembro de 2013 atualizado por: Fukushima Medical University Hospital

Estudo Clínico de Fase II da Quimioterapia Combinada S-1/CPT-11 Pré-Operatória em Pacientes com Câncer Gástrico Localmente Avançado

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como S-1 e irinotecano, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais. Dar quimioterapia antes da cirurgia pode encolher o tumor para que ele possa ser completamente removido.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a administração de S-1 junto com o irinotecano funciona no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer de estômago localmente avançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a eficácia do S-1 neoadjuvante e do irinotecano em pacientes com câncer gástrico localmente avançado.

Secundário

  • Determine a resposta histológica em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
  • Determine a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com este regime.
  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
  • Determinar a morbidade pós-operatória em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a taxa de cirurgia potencialmente curativa em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem S-1 oral nos dias 1-21 e irinotecano IV durante 90 minutos nos dias 1 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então são submetidos a gastrectomia com linfadenectomia. Após a cirurgia, os pacientes retomam o tratamento apenas com S-1 por 1 ano.

RECURSO PROJETADO: Um total de 70 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Yamagata, Japão, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Akita
      • Noshiro, Akita, Japão, 016-0014
        • Yamamoto Kumiai General Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8211
        • Asahikawa Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650
        • Kobe City General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Tsuruoka, Yamagata, Japão, 997-8515
        • Tsuruoka Municipal Shonai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente

    • Doença localmente avançada

      • Estágio clínico T3-4, N0-3, M0 (de acordo com a classificação japonesa de câncer gástrico)
  • Planejamento de cirurgia curativa após quimioterapia neoadjuvante

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 20 a 75

status de desempenho

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • WBC 4.000-12.000/mm^3
  • Contagem de granulócitos ≥ 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL

hepático

  • AST e ALT ≤ 100 U/L
  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL

Renal

  • Creatinina normal OU
  • Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min

Pulmonar

  • PaO_2 > 60 mm Hg em ar ambiente

Outro

  • Capaz de engolir medicação oral

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Sem terapia biológica prévia para câncer gástrico

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia prévia para câncer gástrico

Terapia endócrina

  • Sem terapia endócrina prévia para câncer gástrico

Radioterapia

  • Sem radioterapia prévia para câncer gástrico

Cirurgia

  • Nenhuma cirurgia prévia para câncer gástrico

Outro

  • Nenhuma outra terapia prévia para câncer gástrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão
Sobrevida geral
Segurança
Sobrevivência mediana
Encolhimento do tumor
Redução histórica do tumor

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mitsukazu Gotoh, MD, Fukushima Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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