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S-1 e irinotecán en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer de estómago localmente avanzado

16 de septiembre de 2013 actualizado por: Fukushima Medical University Hospital

Estudio clínico de fase II de quimioterapia combinada preoperatoria S-1/CPT-11 en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como S-1 e irinotecan, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales. Administrar quimioterapia antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse por completo.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de S-1 junto con irinotecán en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer de estómago localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la eficacia del neoadyuvante S-1 e irinotecán en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado.

Secundario

  • Determinar la respuesta histológica en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la morbilidad postoperatoria en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la tasa de cirugía potencialmente curativa en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben S-1 por vía oral los días 1 a 21 e irinotecán IV durante 90 minutos los días 1 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a una gastrectomía con linfadenectomía. Después de la cirugía, los pacientes reanudan el tratamiento con S-1 solo como antes durante 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 70 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Yamagata, Japón, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Akita
      • Noshiro, Akita, Japón, 016-0014
        • Yamamoto Kumiai General Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8211
        • Asahikawa Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650
        • Kobe City General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Tsuruoka, Yamagata, Japón, 997-8515
        • Tsuruoka Municipal Shonai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente

    • Enfermedad localmente avanzada

      • Estadio clínico T3-4, N0-3, M0 (según la clasificación japonesa de cáncer gástrico)
  • Planificación para someterse a una cirugía curativa después de la quimioterapia neoadyuvante

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 20 a 75

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • WBC 4,000-12,000/mm^3
  • Recuento de granulocitos ≥ 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL

Hepático

  • AST y ALT ≤ 100 U/L
  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL

Renal

  • Creatinina normal O
  • Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min

Pulmonar

  • PaO_2 > 60 mm Hg en aire ambiente

Otro

  • Capaz de tragar medicamentos orales.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin terapia biológica previa para el cáncer gástrico

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para el cáncer gástrico

Terapia endocrina

  • Sin terapia endocrina previa para el cáncer gástrico

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa por cáncer gástrico

Cirugía

  • Sin cirugía previa por cáncer gástrico

Otro

  • Ningún otro tratamiento previo para el cáncer gástrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de progresión
Sobrevivencia promedio
La seguridad
Supervivencia mediana
Reducción del tumor
Reducción tumoral histórica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fukushima Medical University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Mitsukazu Gotoh, MD, Fukushima Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000439474
  • FMUH-UHA-GC04-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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