Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S-1 och irinotecan vid behandling av patienter som genomgår kirurgi för lokalt avancerad magcancer

16 september 2013 uppdaterad av: Fukushima Medical University Hospital

Fas II klinisk studie av preoperativ S-1/CPT-11 kombinationskemoterapi hos patienter med lokalt avancerad gastrisk cancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som S-1 och irinotekan, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller. Att ge kemoterapi före operation kan krympa tumören så att den kan tas bort helt.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge S-1 tillsammans med irinotekan vid behandling av patienter som opereras för lokalt avancerad magcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm effekten av neoadjuvant S-1 och irinotekan hos patienter med lokalt avancerad magcancer.

Sekundär

  • Bestäm det histologiska svaret hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm den progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm postoperativ sjuklighet hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm graden av potentiellt botande kirurgi hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oral S-1 dag 1-21 och irinotecan IV under 90 minuter dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan gastrectomy med lymfadenektomi. Efter operationen återupptar patienterna behandlingen med enbart S-1 som tidigare under 1 år.

PROJEKTERAD ackumulering: Totalt 70 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Akita
      • Noshiro, Akita, Japan, 016-0014
        • Yamamoto Kumiai General Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8211
        • Asahikawa Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650
        • Kobe City General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Tsuruoka, Yamagata, Japan, 997-8515
        • Tsuruoka Municipal Shonai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom

    • Lokalt avancerad sjukdom

      • Kliniskt stadium T3-4, N0-3, M0 (enligt den japanska magcancerklassificeringen)
  • Planerar att genomgå kurativ kirurgi efter neoadjuvant kemoterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 20 till 75

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • WBC 4 000-12 000/mm^3
  • Granulocytantal ≥ 2 000/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL

Lever

  • AST och ALT ≤ 100 U/L
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL

Njur

  • Kreatinin normalt ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min

Lung

  • PaO_2 > 60 mm Hg på rumsluft

Övrig

  • Kan svälja oral medicin

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidigare biologisk behandling för magcancer

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi för magcancer

Endokrin terapi

  • Ingen tidigare endokrin behandling för magcancer

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling för magcancer

Kirurgi

  • Ingen tidigare operation för magcancer

Övrig

  • Ingen annan tidigare behandling för magcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad
Total överlevnad
Säkerhet
Medianöverlevnad
Tumörkrympning
Historisk tumörkrympning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fukushima Medical University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Mitsukazu Gotoh, MD, Fukushima Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2005

Första postat (UPPSKATTA)

24 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000439474
  • FMUH-UHA-GC04-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på irinotekanhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera