Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-1 i irynotekan w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu miejscowo zaawansowanego raka żołądka

16 września 2013 zaktualizowane przez: Fukushima Medical University Hospital

Badanie kliniczne II fazy przedoperacyjnej chemioterapii skojarzonej S-1/CPT-11 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak S-1 i irynotekan, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii przed operacją może spowodować zmniejszenie guza, dzięki czemu można go całkowicie usunąć.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie S-1 razem z irynotekanem działa w leczeniu pacjentów poddawanych operacji z powodu miejscowo zaawansowanego raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie skuteczności neoadiuwantu S-1 i irynotekanu u chorych na miejscowo zaawansowanego raka żołądka.

Wtórny

  • Określ odpowiedź histologiczną u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ czas przeżycia wolnego od progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ chorobowość pooperacyjną u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ odsetek potencjalnie leczonych operacji u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie S-1 w dniach 1-21 i irynotekan IV przez 90 minut w dniach 1 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą gastrektomię z limfadenektomią. Po operacji pacjenci wznawiają leczenie samym S-1, jak poprzednio przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 70 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Yamagata, Japonia, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Akita
      • Noshiro, Akita, Japonia, 016-0014
        • Yamamoto Kumiai General Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8211
        • Asahikawa Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650
        • Kobe City General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Tsuruoka, Yamagata, Japonia, 997-8515
        • Tsuruoka Municipal Shonai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka

    • Choroba miejscowo zaawansowana

      • Stopień zaawansowania klinicznego T3-4, N0-3, M0 (wg japońskiej klasyfikacji raka żołądka)
  • Planuje operację radykalną po chemioterapii neoadiuwantowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • od 20 do 75

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC 4000-12000/mm^3
  • Liczba granulocytów ≥ 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl

Wątrobiany

  • AspAT i AlAT ≤ 100 j./l
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl

Nerkowy

  • Kreatynina w normie OR
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min

Płucny

  • PaO_2 > 60 mm Hg w powietrzu pokojowym

Inny

  • Potrafi połykać leki doustne

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszej terapii biologicznej raka żołądka

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka żołądka

Terapia endokrynologiczna

  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej raka żołądka

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii raka żołądka

Chirurgia

  • Brak wcześniejszej operacji raka żołądka

Inny

  • Żadna inna wcześniejsza terapia raka żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
Bezpieczeństwo
Mediana przeżycia
Kurczenie się guza
Historyczny skurcz guza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fukushima Medical University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mitsukazu Gotoh, MD, Fukushima Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000439474
  • FMUH-UHA-GC04-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na chlorowodorek irynotekanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj