Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

S-1 e Irinotecan nel trattamento di pazienti sottoposti a chirurgia per cancro allo stomaco localmente avanzato

16 settembre 2013 aggiornato da: Fukushima Medical University Hospital

Studio clinico di fase II sulla chemioterapia di combinazione preoperatoria S-1/CPT-11 in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'S-1 e l'irinotecan, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. Dare la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere completamente rimosso.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di S-1 insieme a irinotecan nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma gastrico localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'efficacia di S-1 neoadiuvante e irinotecan in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato.

Secondario

  • Determinare la risposta istologica nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la morbilità postoperatoria nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tasso di interventi chirurgici potenzialmente curativi nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono S-1 per via orale nei giorni 1-21 e irinotecan IV per 90 minuti nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a gastrectomia con linfoadenectomia. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti riprendono il trattamento con solo S-1 come prima per 1 anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 70 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Yamagata, Giappone, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Akita
      • Noshiro, Akita, Giappone, 016-0014
        • Yamamoto Kumiai General Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8211
        • Asahikawa Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650
        • Kobe City General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Tsuruoka, Yamagata, Giappone, 997-8515
        • Tsuruoka Municipal Shonai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente

    • Malattia localmente avanzata

      • Stadio clinico T3-4, N0-3, M0 (secondo la classificazione giapponese del cancro gastrico)
  • Pianificazione di sottoporsi a chirurgia curativa dopo chemioterapia neoadiuvante

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 20 a 75

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • WBC 4.000-12.000/mm^3
  • Conta dei granulociti ≥ 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL

Epatico

  • AST e ALT ≤ 100 U/L
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL

Renale

  • Creatinina normale OR
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min

Polmonare

  • PaO_2 > 60 mm Hg in aria ambiente

Altro

  • In grado di ingoiare farmaci per via orale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente terapia biologica per il cancro gastrico

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro gastrico

Terapia endocrina

  • Nessuna precedente terapia endocrina per il cancro gastrico

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia per il cancro gastrico

Chirurgia

  • Nessun precedente intervento chirurgico per cancro gastrico

Altro

  • Nessun'altra terapia precedente per il cancro gastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Sicurezza
Sopravvivenza mediana
Restringimento del tumore
Storico restringimento del tumore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fukushima Medical University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mitsukazu Gotoh, MD, Fukushima Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2005

Primo Inserito (STIMA)

24 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000439474
  • FMUH-UHA-GC04-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su irinotecan cloridrato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi