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Antidepressivum und Antipsychotikum zur Behandlung abgeschwächter positiver und negativer Symptome

16. Dezember 2009 aktualisiert von: Northwell Health

Sertralin allein vs. in Kombination mit Risperidon bei der Behandlung abgeschwächter positiver und negativer Symptome

Das Recognition and Prevention (RAP) Program führt eine Forschungsstudie durch, in der ein Antidepressivum, Sertralin, allein mit einer Kombination mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation, Risperidon, verglichen wird, um ihre Fähigkeit zu bewerten, ungewöhnliche Gedanken, Misstrauen und andere ungewöhnliche Erfahrungen zu reduzieren und das logische Denken zu verbessern Fähigkeit, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und soziale Kompetenz bei Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden in eine 16-wöchige Studie aufgenommen, die aus einer Bewertung der Symptome und Nebenwirkungen (10 Besuche), monatlichen Blut- und Urintests und neuropsychologischen Tests beim ersten und letzten Besuch besteht. Beim ersten Termin werden alle Patienten Sertralin zugewiesen und werden zufällig einer Gruppe mit adjunktivem Risperidon oder Placebo zugewiesen. Der behandelnde Arzt ist zudem blind gegenüber der Medikamentenzuweisung, was sowohl dem Arzt als auch dem Patienten erlaubt, Nebenwirkungen und Symptomverbesserungen erwartungsfrei zu beurteilen. Alle Patienten erhalten ein aktives Medikament.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • RAP Program, Dept. of Psychiatry Research, The Zucker Hillside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind zwischen 12 und 22 Jahre alt.
  • Die Teilnehmer sind englischsprachig.
  • Die Teilnehmer erleben ein oder mehrere Symptome wie ungewöhnliche Gedanken, Misstrauen oder ungewöhnliche Wahrnehmungserfahrungen.
  • Die Teilnehmer erfüllen zusätzliche RAP-Kriterien (bewertet während des Screenings und Interviews).

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern wurde eine psychotische Achse-I-Störung diagnostiziert, darunter: schizophreniforme Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung oder schwere Depression mit psychotischen Merkmalen.
  • Die Teilnehmer haben eine Vorgeschichte von neurologischen, neuroendokrinen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das Gehirn betreffen.
  • Die Teilnehmer haben einen medizinischen Zustand, der eine Behandlung mit Sertralin oder Risperidon kontraindiziert.
  • Die Teilnehmer haben eine frühere oder aktuelle Substanzabhängigkeit.
  • Die Teilnehmer nehmen derzeit Antidepressiva oder Antipsychotika ein und sprechen gut darauf an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ergebnis auf der abgeschwächten positiven Symptomskala nach 16 Wochen
Bewertung auf abgeschwächter negativer Symptomskala nach 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der sozialen Funktionsfähigkeit nach 16 Wochen
Bewertung der akademischen Funktionsmessung nach 16 Wochen
Bewertung der kognitiven Maßnahmen nach 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Pfizer
Stanley Medical Research Institute
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara A Cornblatt, PhD, Long Island Jewish Medical Center (LIJMC)
  • Studienleiter: Christoph U Correll, MD, LIJMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-04-103

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